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Regolazione dei parametri infiammatori da Telmisartan in pazienti ipertesi (METATEL)

14 luglio 2010 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Numerosi studi hanno dimostrato che alcuni farmaci per la pressione sanguigna come gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) possono ridurre l'incidenza del diabete mellito di tipo 2. Questo protocollo valuterà se i meccanismi infiammatori mediano questo effetto. I ricercatori pertanto studieranno l'effetto del telmisartan, un potente ARB, sul metabolismo dei lipidi, sul metabolismo del glucosio e sull'infiammazione nei pazienti con sindrome metabolica. Parametri specifici saranno testati prima del trattamento e dopo 3 mesi di trattamento. Il placebo verrà confrontato con 2 diverse dosi di telmisartan al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Germania, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abd. obesità (BMI>25kg/m²) e circonferenza vita ≥95cm (uomini),≥80cm (donne)
  • Pressione sanguigna ≥130 mmHg (sistolica) e/o ≥85 mmHg (diastolica)
  • Trigliceridi 150-400 mg/dl
  • Prova di sforzo normale
  • Ecografia carotidea normale
  • Fundoscopia normale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Causa secondaria dell'insulino-resistenza
  • Colesterolo LDL >190 mg/dl
  • Malattia aterosclerotica
  • Pressione sanguigna >160 mmHg (sistolica) e/o >100 mmHg (diastolica)
  • Consumo regolare di alcol (>30 g/giorno)
  • Controindicazione contro telmisartan
  • Farmaci antipertensivi
  • Terapia ipolipemizzante
  • Malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne senza contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T1
Telmisartan 80 mg/die
Droga: telmisartan
80 mg al giorno, per via orale, settimane 1-14
Droga: telmisartan
80 mg al giorno; oralmente, settimane 1 e 2; 160 mg al giorno; per via orale, settimane 3-14
Comparatore attivo: T2
Telmisartan 160 mg/die
Droga: telmisartan
80 mg al giorno, per via orale, settimane 1-14
Droga: telmisartan
80 mg al giorno; oralmente, settimane 1 e 2; 160 mg al giorno; per via orale, settimane 3-14
Comparatore placebo: P
placebo
Droga: placebo
placebo; per via orale settimane 1-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di IL-6
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nei lipidi a digiuno;
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
alterazione del metabolismo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
alterazione dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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