Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace zánětlivých parametrů telmisartanem u hypertoniků (METATEL)

14. července 2010 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Řada studií prokázala, že některé léky na krevní tlak, jako jsou ACE inhibitory a blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB), mohou snížit výskyt diabetes mellitus 2. typu. Tento protokol vyhodnotí, zda tento účinek zprostředkovávají zánětlivé mechanismy. Výzkumníci proto budou zkoumat účinek telmisartanu, silného ARB, na metabolismus lipidů, metabolismus glukózy a zánět u pacientů s metabolickým syndromem. Specifické parametry budou testovány před léčbou a po 3 měsících léčby. Placebo bude porovnáno se 2 různými dávkami telmisartanu denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Německo, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abd. obezita (BMI>25kg/m²) a obvod pasu ≥95cm (muži), ≥80cm (ženy)
  • Krevní tlak ≥130 mmHg (systolický) a/nebo ≥85 mmHg (diastolický)
  • Triglyceridy 150-400 mg/dl
  • Normální zátěžový test
  • Normální ultrazvuk karotid
  • Normální fundoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Sekundární příčina inzulinové rezistence
  • LDL-cholesterol >190 mg/dl
  • Aterosklerotické onemocnění
  • Krevní tlak >160 mmHg (systolický) a/nebo >100 mmHg (diastolický)
  • Pravidelná konzumace alkoholu (>30 g/den)
  • Kontraindikace proti telmisartanu
  • Antihypertenzní léky
  • Terapie snižující hladinu lipidů
  • Malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T1
Telmisartan 80 mg/den
Lék: telmisartan
80 mg denně, perorálně, týdny 1-14
Lék: telmisartan
80 mg denně; orálně, týdny 1 a 2; 160 mg denně; ústně, týdny 3-14
Aktivní komparátor: T2
Telmisartan 160 mg/den
Lék: telmisartan
80 mg denně, perorálně, týdny 1-14
Lék: telmisartan
80 mg denně; orálně, týdny 1 a 2; 160 mg denně; ústně, týdny 3-14
Komparátor placeba: P
placebo
Lék: placebo
placebo; orálně týdny 1-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v IL-6
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna lipidů nalačno;
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
změna postprandiálního metabolismu lipidů
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
změna zánětlivých parametrů
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
změna metabolismu glukózy
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit