Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos paraméterek szabályozása a telmizartán által hipertóniás betegekben (METATEL)

2010. július 14. frissítette: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Számos tanulmány kimutatta, hogy bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például az ACE-gátlók és az angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB) csökkenthetik a 2-es típusú diabetes mellitus előfordulását. Ez a protokoll értékeli, hogy gyulladásos mechanizmusok közvetítik-e ezt a hatást. A kutatók ezért a telmizartánnak, egy erős ARB-nek a lipid-anyagcserére, glükóz-anyagcserére és gyulladásra gyakorolt ​​hatását vizsgálják metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. A specifikus paramétereket a kezelés előtt és 3 hónapos kezelés után tesztelik. A placebót napi 2 különböző telmizartán adaggal fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Németország, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Abd. elhízás (BMI>25kg/m²) és derékbőség ≥95cm (férfiak), ≥80cm (nők)
  • Vérnyomás ≥130 Hgmm (szisztolés) és/vagy ≥85 Hgmm (diasztolés)
  • Trigliceridek 150-400 mg/dl
  • Normál stressz teszt
  • Normál carotis ultrahang
  • Normál fundoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Az inzulinrezisztencia másodlagos oka
  • LDL-koleszterin >190 mg/dl
  • Ateroszklerotikus betegség
  • Vérnyomás >160 Hgmm (szisztolés) és/vagy >100 Hgmm (diasztolés)
  • Rendszeres alkoholfogyasztás (>30 g/nap)
  • Ellenjavallat a telmizartánnal szemben
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
  • Lipidcsökkentő terápia
  • Rosszindulatú daganat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T1
Telmizartán 80 mg/nap
Drog: telmizartán
80 mg naponta, szájon át, az 1-14. héten
Drog: telmizartán
80 mg naponta; szóban, 1. és 2. hét; 160 mg naponta; szóban, 3-14. hét
Aktív összehasonlító: T2
Telmizartán 160 mg/nap
Drog: telmizartán
80 mg naponta, szájon át, az 1-14. héten
Drog: telmizartán
80 mg naponta; szóban, 1. és 2. hét; 160 mg naponta; szóban, 3-14. hét
Placebo Comparator: P
placebo
Drog: placebo
placebo; szóban 1-14. hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az IL-6-ban
Időkeret: 14 hét
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az éhgyomri lipidek változása;
Időkeret: 14 hét
14 hét
változás az étkezés utáni lipidanyagcserében
Időkeret: 14 hét
14 hét
a gyulladásos paraméterek változása
Időkeret: 14 hét
14 hét
változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: 14 hét
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel