Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция параметров воспаления телмисартаном у больных артериальной гипертензией (METATEL)

14 июля 2010 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ряд исследований показал, что некоторые лекарства от артериального давления, такие как ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), могут снизить заболеваемость сахарным диабетом 2 типа. В этом протоколе будет оцениваться, опосредуют ли воспалительные механизмы этот эффект. Поэтому исследователи будут изучать влияние телмисартана, мощного БРА, на метаболизм липидов, метаболизм глюкозы и воспаление у пациентов с метаболическим синдромом. Конкретные параметры будут проверены до лечения и после 3 месяцев лечения. Плацебо будет сравниваться с 2 различными дозами телмисартана в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Германия, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Абд. ожирение (ИМТ>25 кг/м²) и окружность талии ≥95 см (мужчины), ≥80 см (женщины)
  • Артериальное давление ≥130 мм рт.ст. (систолическое) и/или ≥85 мм рт.ст. (диастолическое)
  • Триглицериды 150-400 мг/дл
  • Нормальный стресс-тест
  • Нормальное УЗИ сонных артерий
  • Нормальная офтальмоскопия

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Вторичная причина инсулинорезистентности
  • Холестерин ЛПНП > 190 мг/дл
  • Атеросклеротическое заболевание
  • Артериальное давление >160 мм рт.ст. (систолическое) и/или >100 мм рт.ст. (диастолическое)
  • Регулярное употребление алкоголя (>30 г/день)
  • Противопоказания к телмисартану
  • Антигипертензивные препараты
  • Гиполипидемическая терапия
  • Злокачественность
  • Беременность или лактация
  • Женщины без адекватной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Т1
Телмисартан 80 мг/день
Лекарство: телмисартан
80 мг в день перорально, недели 1-14
Лекарство: телмисартан
80 мг в сутки; перорально, недели 1 и 2; 160 мг в сутки; перорально, недели 3-14
Активный компаратор: Т2
Телмисартан 160 мг/сут.
Лекарство: телмисартан
80 мг в день перорально, недели 1-14
Лекарство: телмисартан
80 мг в сутки; перорально, недели 1 и 2; 160 мг в сутки; перорально, недели 3-14
Плацебо Компаратор: П
плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо; устно недели 1-14

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение в Ил-6
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение липидов натощак;
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
изменение постпрандиального липидного обмена
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
изменение воспалительных параметров
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться