Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulering van ontstekingsparameters door telmisartan bij hypertensieve patiënten (METATEL)

14 juli 2010 bijgewerkt door: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat bepaalde bloeddrukmedicatie zoals ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB) de incidentie van diabetes mellitus type 2 kunnen verminderen. Dit protocol zal evalueren of ontstekingsmechanismen dit effect mediëren. De onderzoekers gaan daarom bij patiënten met het metabool syndroom het effect onderzoeken van telmisartan, een krachtige ARB, op het vetmetabolisme, glucosemetabolisme en ontsteking. Specifieke parameters worden getest vóór de behandeling en na 3 maanden behandeling. Placebo wordt vergeleken met 2 verschillende doses telmisartan per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abd. obesitas (BMI>25kg/m²) en tailleomtrek ≥95cm (mannen),≥80cm (vrouwen)
  • Bloeddruk ≥130 mmHg (systolisch) en/of ≥85 mmHg (diastolisch)
  • Triglyceriden 150-400 mg/dl
  • Normale stresstest
  • Normale echografie van de halsslagader
  • Normale fundoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Secundaire oorzaak voor insulineresistentie
  • LDL-cholesterol >190 mg/dl
  • Atherosclerotische ziekte
  • Bloeddruk >160 mmHg (systolisch) en/of >100 mmHg (diastolisch)
  • Regelmatig alcoholgebruik (>30 g/dag)
  • Contra-indicatie tegen telmisartan
  • Antihypertensiva
  • Lipidenverlagende therapie
  • Maligniteit
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Vrouwen zonder adequate anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T1
Telmisartan 80 mg/dag
Geneesmiddel: telmisartan
80 mg per dag, oraal, week 1-14
Geneesmiddel: telmisartan
80 mg per dag; mondeling, week 1 en 2; 160 mg per dag; oraal, week 3-14
Actieve vergelijker: T2
Telmisartan 160 mg/dag
Geneesmiddel: telmisartan
80 mg per dag, oraal, week 1-14
Geneesmiddel: telmisartan
80 mg per dag; mondeling, week 1 en 2; 160 mg per dag; oraal, week 3-14
Placebo-vergelijker: P
placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo; oraal week 1-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in IL-6
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in nuchtere lipiden;
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
verandering in het postprandiale vetmetabolisme
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
verandering in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren