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Regulação dos Parâmetros Inflamatórios pelo Telmisartan em Pacientes Hipertensos (METATEL)

14 de julho de 2010 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Vários estudos mostraram que certos medicamentos para pressão arterial, como inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA), podem reduzir a incidência de diabetes mellitus tipo 2. Este protocolo avaliará se os mecanismos inflamatórios medeiam esse efeito. Os pesquisadores, portanto, investigarão o efeito do telmisartan, um ARA potente, no metabolismo lipídico, metabolismo da glicose e inflamação em pacientes com síndrome metabólica. Parâmetros específicos serão testados antes do tratamento e após 3 meses de tratamento. O placebo será comparado com 2 doses diferentes de telmisartan por dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abd. obesidade (IMC>25kg/m²) e circunferência da cintura ≥95cm (homens),≥80cm (mulheres)
  • Pressão arterial ≥130 mmHg (sistólica) e/ou ≥85 mmHg (diastólica)
  • Triglicerídeos 150-400 mg/dl
  • Teste de estresse normal
  • Ecografia carotídea normal
  • Fundoscopia normal

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Causa secundária para resistência à insulina
  • LDL-colesterol >190 mg/dl
  • doença aterosclerótica
  • Pressão arterial >160 mmHg (sistólica) e/ou >100 mmHg (diastólica)
  • Consumo regular de álcool (>30 g/dia)
  • Contraindicação de telmisartana
  • medicamentos anti-hipertensivos
  • Terapia hipolipemiante
  • Malignidade
  • Gravidez ou lactação
  • Mulheres sem contracepção adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: T1
Telmisartana 80 mg/dia
Medicamento: telmisartan
80 mg por dia, por via oral, semanas 1-14
Medicamento: telmisartan
80 mg por dia; oralmente, semanas 1 e 2; 160 mg por dia; por via oral, semanas 3-14
Comparador Ativo: T2
Telmisartana 160 mg/dia
Medicamento: telmisartan
80 mg por dia, por via oral, semanas 1-14
Medicamento: telmisartan
80 mg por dia; oralmente, semanas 1 e 2; 160 mg por dia; por via oral, semanas 3-14
Comparador de Placebo: P
placebo
Medicamento: placebo
placebo; por via oral semanas 1-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na IL-6
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança nos lipídios em jejum;
Prazo: 14 semanas
14 semanas
alteração no metabolismo lipídico pós-prandial
Prazo: 14 semanas
14 semanas
alteração nos parâmetros inflamatórios
Prazo: 14 semanas
14 semanas
alteração no metabolismo da glicose
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2010

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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