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Regulación de Parámetros Inflamatorios por Telmisartán en Pacientes Hipertensos (METATEL)

14 de julio de 2010 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Varios estudios han demostrado que ciertos medicamentos para la presión arterial, como los inhibidores de la ECA y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), pueden reducir la incidencia de diabetes mellitus tipo 2. Este protocolo evaluará si los mecanismos inflamatorios median este efecto. Por lo tanto, los investigadores investigarán el efecto de telmisartan, un ARB potente, sobre el metabolismo de los lípidos, el metabolismo de la glucosa y la inflamación en pacientes con síndrome metabólico. Los parámetros específicos se probarán antes del tratamiento y después de 3 meses de tratamiento. El placebo se comparará con 2 dosis diferentes de telmisartán por día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Alemania, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Abd. obesidad (IMC>25kg/m²) y perímetro de cintura ≥95cm (hombres),≥80cm (mujeres)
  • Presión arterial ≥130 mmHg (sistólica) y/o ≥85 mmHg (diastólica)
  • Triglicéridos 150-400 mg/dl
  • Prueba de esfuerzo normal
  • Ultrasonido carotideo normal
  • Fundoscopia normal

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Causa secundaria de la resistencia a la insulina
  • Colesterol LDL >190 mg/dl
  • Enfermedad aterosclerótica
  • Presión arterial >160 mmHg (sistólica) y/o >100 mmHg (diastólica)
  • Consumo habitual de alcohol (>30 g/día)
  • Contraindicación contra telmisartán
  • Medicamentos antihipertensivos
  • Terapia de reducción de lípidos
  • Malignidad
  • Embarazo o Lactancia
  • Mujeres sin anticoncepción adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: T1
Telmisartán 80 mg/día
Droga: telmisartán
80 mg por día, por vía oral, semanas 1-14
Droga: telmisartán
80 mg por día; por vía oral, semanas 1 y 2; 160 mg por día; por vía oral, semanas 3-14
Comparador activo: T2
Telmisartán 160 mg/día
Droga: telmisartán
80 mg por día, por vía oral, semanas 1-14
Droga: telmisartán
80 mg por día; por vía oral, semanas 1 y 2; 160 mg por día; por vía oral, semanas 3-14
Comparador de placebos: PAG
placebo
Droga: placebo
placebo; por vía oral semanas 1-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en los lípidos en ayunas;
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
cambio en el metabolismo de los lípidos posprandiales
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
cambio en los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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