Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av inflammatoriske parametere av Telmisartan hos hypertensive pasienter (METATEL)

14. juli 2010 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich
En rekke studier har vist at visse blodtrykksmedisiner som ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorblokkere (ARB) kan redusere forekomsten av diabetes mellitus type 2. Denne protokollen vil evaluere om inflammatoriske mekanismer medierer denne effekten. Etterforskerne vil derfor undersøke effekten av telmisartan, en potent ARB, på lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og inflammasjon hos pasienter med metabolsk syndrom. Spesifikke parametere vil bli testet før behandling og etter 3 måneders behandling. Placebo vil bli sammenlignet med 2 forskjellige doser telmisartan per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abd. fedme (BMI>25kg/m²) og midjeomkrets ≥95cm (menn),≥80cm (kvinner)
  • Blodtrykk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk)
  • Triglyserider 150-400 mg/dl
  • Normal stresstest
  • Normal carotis ultralyd
  • Normal fundoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Sekundær årsak til insulinresistens
  • LDL-kolesterol >190 mg/dl
  • Aterosklerotisk sykdom
  • Blodtrykk >160 mmHg (systolisk) og/eller >100 mmHg (diastolisk)
  • Regelmessig alkoholforbruk (>30 g/dag)
  • Kontraindikasjon mot telmisartan
  • Antihypertensive medisiner
  • Lipidsenkende terapi
  • Malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner uten tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T1
Telmisartan 80 mg/d
Legemiddel: telmisartan
80 mg per dag, oralt, uke 1-14
Legemiddel: telmisartan
80 mg per dag; oralt, uke 1 og 2; 160 mg per dag; muntlig, uke 3-14
Aktiv komparator: T2
Telmisartan 160 mg/d
Legemiddel: telmisartan
80 mg per dag, oralt, uke 1-14
Legemiddel: telmisartan
80 mg per dag; oralt, uke 1 og 2; 160 mg per dag; muntlig, uke 3-14
Placebo komparator: P
placebo
Legemiddel: placebo
placebo; muntlig uke 1-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i IL-6
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i fastende lipider;
Tidsramme: 14 uker
14 uker
endring i postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: 14 uker
14 uker
endring i inflammatoriske parametere
Tidsramme: 14 uker
14 uker
endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere