高血圧患者におけるテルミサルタンによる炎症パラメーターの調節 (METATEL)
2010年7月14日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
ACE 阻害薬やアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) などの特定の血圧薬が 2 型糖尿病の発生率を低下させることができることが多くの研究で示されています。このプロトコルでは、炎症メカニズムがこの効果を媒介するかどうかを評価します。
したがって、研究者はメタボリックシンドローム患者の脂質代謝、グルコース代謝、炎症に対する強力なARBであるテルミサルタンの効果を調査します。
特定のパラメーターは、治療前と治療の 3 か月後にテストされます。
プラセボは、1 日あたり 2 つの異なる用量のテルミサルタンと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Center for Cardiovascular Research, University Berlin
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Munich、ドイツ、81377
- Med. Dept. 2, University Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アブド。肥満 (BMI>25kg/m²) および胴囲 ≥95cm (男性)、≥80cm (女性)
- 血圧 ≥130 mmHg (収縮期) および/または ≥85 mmHg (拡張期)
- トリグリセリド 150～400mg/dl
- 通常のストレステスト
- 通常の頸動脈超音波
- 通常の眼底検査
除外基準:
- 糖尿病
- インスリン抵抗性の二次的原因
- LDL-コレステロール >190 mg/dl
- 動脈硬化性疾患
- 血圧 >160 mmHg (収縮期) および/または >100 mmHg (拡張期)
- 定期的なアルコール摂取 (>30 g/日)
- テルミサルタンの禁忌
- 降圧薬
- 脂質低下療法
- 悪性
- 妊娠または授乳
- 十分な避妊をしていない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：T1
テルミサルタン 80mg/日
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1 日 80 mg、経口、1 ～ 14 週
1日あたり80mg;経口、1週目と2週目。 1日あたり160mg;経口、3～14週
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アクティブコンパレータ：T2
テルミサルタン 160 mg/日
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1 日 80 mg、経口、1 ～ 14 週
1日あたり80mg;経口、1週目と2週目。 1日あたり160mg;経口、3～14週
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プラセボコンパレーター：P
プラセボ
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プラセボ;口頭で 1-14 週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IL-6の変化
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時脂質の変化;
時間枠：14週間
|
14週間
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食後の脂質代謝の変化
時間枠：14週間
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14週間
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炎症パラメータの変化
時間枠：14週間
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14週間
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糖代謝の変化
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus G Parhofer, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPUK0106
- EudraCT 2006-003567-31
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