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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00564382
CMR dans l'évaluation des patients atteints de SCA dans la salle d'urgence
IRM cardiaque pour le diagnostic de l'angor instable/NSTEMI aux urgences
Dans cette étude, nous étudions le rôle de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients suspectés, mais non encore prouvés, de "syndrome cardiaque aigu SCA". Les patients sont inclus s'ils se sont présentés au service d'urgence local avec des douleurs thoraciques, mais les premiers tests aux urgences sont négatifs ou n'indiquent pas clairement une ischémie cardiaque. Par exemple, la première valeur de laboratoire Troponine T est négative ou limite élevée ; ou le premier ECG n'indique pas clairement une ischémie. La procédure standard pour ces patients est d'attendre 4 à 6 heures, puis de répéter le test ; s'ils continuent à être négatifs, les patients sont renvoyés chez eux, s'ils sont devenus positifs, une angiographie coronarienne invasive doit être réalisée. Nous pensons qu'une étude CMR peut raccourcir le temps nécessaire pour prendre la décision de « sortir » ou « admettre à l'USC et effectuer une angiographie de l'artère coronaire ». L'IRM s'est avérée être l'étalon-or pour la fonction cardiaque (ainsi, peut voir même des anomalies subtiles du mouvement de la paroi), pour la caractérisation des tissus (les images dites pondérées en T2 peuvent identifier un œdème tissulaire (gonflement) ; les images de perfusion peuvent identifier les zones avec une réduction l'approvisionnement en sang ; les images d'amélioration tardive peuvent identifier en toute sécurité les tissus fibrotiques ou endommagés de manière irréversible) et peuvent même être utilisées pour inciter les patients à exclure un rétrécissement critique ou non critique des artères coronaires.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'impact de la RMC sur le délai de décision chez ces patients.
Il devrait être possible a) d'identifier tous les patients PRÉSENTANT un infarctus aigu par CMR et de les envoyer à un laboratoire de cathétérisme plus tôt que d'attendre un deuxième test ; b) identifier tous les patients SANS infarctus aigu et c) effectuer un test d'effort chez ces patients pour exclure une maladie coronarienne grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'angor instable (UA) et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) sont des formes graves de syndromes coronariens aigus1. Ils nécessitent une évaluation clinique, un diagnostic et une intervention thérapeutique rapides. Un retard dans le diagnostic et un retard dans le traitement peuvent entraîner des complications graves telles que des arythmies ventriculaires, une insuffisance cardiaque et une mort cardiaque subite. Dans le NSTEMI, le délai de diagnostic peut entraîner une perte irréversible du myocarde récupérable.
Les recommandations actuelles de l'American Heart Association pour la prise en charge des patients atteints d'AI/NSTEMI reposent sur les symptômes du patient, les modifications de l'ECG et les marqueurs sériques (troponine) 1. L'algorithme de diagnostic et de traitement est simple pour les patients présentant une troponine positive et/ou des modifications ECG en cours ; cependant, un délai allant jusqu'à 8 heures se produit chez un patient présentant des douleurs thoraciques, mais sans modifications diagnostiques de l'ECG et des troponines négatives (figure 1). Pendant cette période, des ECG répétés sont recommandés pour observer les changements, et le test de troponine sera répété à 8 heures.
Ce retard de diagnostic et de traitement pourrait être abrégé par le diagnostic d'AI/NSTEMI à l'aide de l'IRM cardiaque.
Un nombre croissant de preuves soutient la capacité de l'IRM à diagnostiquer et à exclure l'AU/NSTEMI :
En 2003, Kwong et al ont pu montrer que le CMR a non seulement une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les syndromes coronariens aigus aux urgences, mais qu'il était également le meilleur prédicteur des syndromes coronariens aigus par rapport à l'ECG, à la troponine et à un score de risque TIMI. ≥3. La méthode semblait appropriée pour le triage des patients se présentant avec des douleurs thoraciques à la salle d'urgence ; il s'est également avéré très sûr2. Dans une autre étude, Plein et al ont découvert que la RMC pouvait être utile pour diagnostiquer une maladie coronarienne avec une sensibilité et une spécificité élevées chez les patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques3. De plus, il a été récemment démontré que chez les patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques, chez lesquels des tests de troponine négatifs avaient exclu un syndrome coronarien aigu, une étude CMR de stress à l'adénosine était un prédicteur très puissant d'effets indésirables s'il était positif pour les déficits de perfusion, et un prédicteur négatif puissant si aucun déficit de perfusion n'a été trouvé4.
L'IRM peut visualiser des lésions myocardiques irréversibles, même si ces lésions affectent aussi peu que moins de 2 grammes de tissu myocardique5. Nos propres données montrent que la RMC est un outil précis pour diagnostiquer les infarctus aigus du myocarde, lorsque l'imagerie pondérée en T2 pour la détection de l'œdème aigu est utilisée en conjonction avec l'imagerie des lésions irréversibles6 ; nous avons également montré qu'une lésion myocardique irréversible peut être détectée dès 1 heure après l'infarctus7.
Bien qu'il ait été démontré que la RMC peut diagnostiquer l'AI/NSTEMI2, 3 ainsi que les exclure avec une excellente valeur prédictive et pronostique négative4, il n'a pas été démontré si la RMC peut conduire à un raccourcissement du délai de diagnostic. Il n'a pas encore été étudié si l'incorporation de CMR dans la voie de diagnostic serait ou non rentable.
Hypothèse:
L'IRM cardiaque peut raccourcir le délai de diagnostic des syndromes coronariens aigus chez les patients présentant un diagnostic différentiel d'AI/NSTEMI, chez qui les tests initiaux d'ECG et de troponine ne sont pas diagnostiques.
La mise en œuvre de la CMR dans la voie de diagnostic est rentable.
Méthodes :
Nous examinerons des patients admis aux urgences avec des douleurs thoraciques évocatrices d'un premier syndrome coronarien aigu. Si les tests ECG et troponine initiaux ne sont pas concluants et que le patient est censé attendre un second test de troponine, une étude CMR urgente sera réalisée pour diagnostiquer l'AU/NSTEMI (voir figure 2).
Le temps sera mesuré entre le premier test de troponine et le deuxième test décisif de troponine (variable de contrôle). Le temps sera également mesuré entre le premier test de troponine et le résultat du test CMR (variable de test).
Chez les patients avec une étude CMR négative, l'étude CMR sera prolongée par une étude de perfusion d'effort, et le temps sera mesuré entre la première troponine négative et le résultat de l'épreuve d'effort (variable test). Chez les patients chez qui la deuxième troponine revient négative et où un test d'effort conventionnel est prévu pour un bilan diagnostique plus poussé (indépendamment du test CMR), le temps entre la première troponine et le résultat du test d'effort sera mesuré.
L'étude CMR sera réalisée pour évaluer
- Fonction LV (fonction globale et régionale)
- Œdème myocardique
- Perfusion myocardique au repos
- Infarctus du myocarde
- Si tous les éléments ci-dessus ne montrent aucun résultat pathologique : perfusion de stress d'adénosine
Le protocole suivant sera utilisé pour l'étude CMR :
- Localisateur
- Fonction VG sur plusieurs axes longs
- T2w STIR en 3 vues petit axe
- Etude BOLD en 3 vues petit axe
- Étude de perfusion au repos en vue 3 axes longs et 1 axe court
- Étude de rehaussement tardif
- Si tous les éléments ci-dessus ne montrent aucun résultat pathologique : étude de perfusion à l'effort avec de l'adénosine en 3 vues grand axe et 1 vue petit axe
L'étude sera considérée comme positive pour un syndrome coronarien aigu si l'un ou plusieurs des éléments suivants sont présents :
- Anomalie régionale du mouvement de la paroi (en présence d'un rehaussement tardif : anomalie régionale du mouvement de la paroi associée à un STIR positif, ou anomalie régionale du mouvement de la paroi dépassant la zone de rehaussement tardif)
- Œdème myocardique régional sur les images STIR
- Déficit de perfusion régional (en présence de rehaussement tardif : déficit de perfusion régional dépassant la zone de rehaussement tardif)
- Si réalisé : déficit de perfusion induit par le stress
L'étude CMR sera positive pour la maladie coronarienne, mais sans syndrome coronarien aigu, lorsque les critères suivants seront remplis :
- Rehaussement tardif sans signal élevé correspondant sur STIR, et avec ou sans anomalie régionale du mouvement de la paroi correspondant mais ne dépassant pas la zone de rehaussement tardif
Critères d'inclusion pour cette étude :
- 18 ans et plus, consentement éclairé obtenu
- Douleur thoracique, évocatrice d'une maladie coronarienne, plus au moins un point supplémentaire du score de risque TIMI (score TIMI ≥2)
- La troponine est négative au 1er tirage ; à la discrétion du médecin de la salle d'urgence, un 2e tirage de troponine est indiqué et en attente
Critère d'exclusion:
- Élévation ST sur ECG, nouvelles ondes Q ou modifications dynamiques du segment ST, bloc AV du 2e ou 3e degré
- Patients instables
- PCI ou infarctus du myocarde dans les 3 mois
- Objets ferromagnétiques empêchant l'imagerie IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, clip d'anévrisme cérébral, métal dans l'œil, pompes à insuline, stimulateurs neuronaux, implants cochléaires)
- Grossesse
- Claustrophobie extrême
- Asthme
- Incapacité à rester à plat
Points de terminaison :
Critère principal :
La différence entre
- le Délai de diagnostic, mesuré depuis le premier négatif Troponine jusqu'à la publication du rapport d'étude CMR et
- le Délai de diagnostic, mesuré depuis le premier test Troponine négatif jusqu'à la publication du résultat du second test Troponine
Critères d'évaluation secondaires :
La différence de temps avant la décision d'une angiographie coronarienne invasive, basée sur
- délai de décision basé sur le test CMR versus
- délai de décision si le résultat CMR est négligé et la décision est prise sur la base du deuxième test de troponine
Chez les patients avec un diagnostic négatif d'AI/NSTEMI, la différence de temps avant la décision de sortir le patient de l'hôpital, basée sur
- délai de décision basé sur un test CMR négatif
- délai de décision si le test CMR est négligé et la décision est prise sur la base d'un deuxième troponine négatif ± un deuxième test d'effort négatif
- Pour 1 et 2, une analyse des coûts sera effectuée, évaluant les coûts hospitaliers totaux pour les algorithmes de diagnostic, y compris et excluant la CMR, et prenant en considération les coûts de la CMR, d'autres tests de diagnostic et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus, consentement éclairé obtenu
- Douleur thoracique, évocatrice d'une maladie coronarienne, plus au moins un point supplémentaire du score de risque TIMI (score TIMI ≥2)
- La troponine est négative au 1er tirage ; à la discrétion du médecin de la salle d'urgence, un 2e tirage de troponine est indiqué et en attente
Critère d'exclusion:
- Élévation ST sur ECG, nouvelles ondes Q ou modifications dynamiques du segment ST, bloc AV du 2e ou 3e degré
- Patients instables
- PCI ou infarctus du myocarde dans les 3 mois
- Objets ferromagnétiques empêchant l'imagerie IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, clip d'anévrisme cérébral, métal dans l'œil, pompes à insuline, stimulateurs neuronaux, implants cochléaires)
- Grossesse
- Claustrophobie extrême
- Asthme
- Incapacité à rester à plat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Patients avec SCA au service des urgences et tests primaires (ECG, TNT) négatifs pour l'ischémie myocardique
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Étude IRM cardiaque de routine, y compris application de contraste
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence entre le Délai de diagnostic, mesuré depuis le premier Troponine négatif jusqu'à la publication du rapport d'étude CMR
Délai: éventuel
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éventuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Emergency001
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