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CMR dans l'évaluation des patients atteints de SCA dans la salle d'urgence

2 octobre 2011 mis à jour par: Oliver Strohm, University of Calgary

IRM cardiaque pour le diagnostic de l'angor instable/NSTEMI aux urgences

Dans cette étude, nous étudions le rôle de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients suspectés, mais non encore prouvés, de "syndrome cardiaque aigu SCA". Les patients sont inclus s'ils se sont présentés au service d'urgence local avec des douleurs thoraciques, mais les premiers tests aux urgences sont négatifs ou n'indiquent pas clairement une ischémie cardiaque. Par exemple, la première valeur de laboratoire Troponine T est négative ou limite élevée ; ou le premier ECG n'indique pas clairement une ischémie. La procédure standard pour ces patients est d'attendre 4 à 6 heures, puis de répéter le test ; s'ils continuent à être négatifs, les patients sont renvoyés chez eux, s'ils sont devenus positifs, une angiographie coronarienne invasive doit être réalisée. Nous pensons qu'une étude CMR peut raccourcir le temps nécessaire pour prendre la décision de « sortir » ou « admettre à l'USC et effectuer une angiographie de l'artère coronaire ». L'IRM s'est avérée être l'étalon-or pour la fonction cardiaque (ainsi, peut voir même des anomalies subtiles du mouvement de la paroi), pour la caractérisation des tissus (les images dites pondérées en T2 peuvent identifier un œdème tissulaire (gonflement) ; les images de perfusion peuvent identifier les zones avec une réduction l'approvisionnement en sang ; les images d'amélioration tardive peuvent identifier en toute sécurité les tissus fibrotiques ou endommagés de manière irréversible) et peuvent même être utilisées pour inciter les patients à exclure un rétrécissement critique ou non critique des artères coronaires.

Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'impact de la RMC sur le délai de décision chez ces patients.

Il devrait être possible a) d'identifier tous les patients PRÉSENTANT un infarctus aigu par CMR et de les envoyer à un laboratoire de cathétérisme plus tôt que d'attendre un deuxième test ; b) identifier tous les patients SANS infarctus aigu et c) effectuer un test d'effort chez ces patients pour exclure une maladie coronarienne grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

L'angor instable (UA) et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) sont des formes graves de syndromes coronariens aigus1. Ils nécessitent une évaluation clinique, un diagnostic et une intervention thérapeutique rapides. Un retard dans le diagnostic et un retard dans le traitement peuvent entraîner des complications graves telles que des arythmies ventriculaires, une insuffisance cardiaque et une mort cardiaque subite. Dans le NSTEMI, le délai de diagnostic peut entraîner une perte irréversible du myocarde récupérable.

Les recommandations actuelles de l'American Heart Association pour la prise en charge des patients atteints d'AI/NSTEMI reposent sur les symptômes du patient, les modifications de l'ECG et les marqueurs sériques (troponine) 1. L'algorithme de diagnostic et de traitement est simple pour les patients présentant une troponine positive et/ou des modifications ECG en cours ; cependant, un délai allant jusqu'à 8 heures se produit chez un patient présentant des douleurs thoraciques, mais sans modifications diagnostiques de l'ECG et des troponines négatives (figure 1). Pendant cette période, des ECG répétés sont recommandés pour observer les changements, et le test de troponine sera répété à 8 heures.

Ce retard de diagnostic et de traitement pourrait être abrégé par le diagnostic d'AI/NSTEMI à l'aide de l'IRM cardiaque.

Un nombre croissant de preuves soutient la capacité de l'IRM à diagnostiquer et à exclure l'AU/NSTEMI :

En 2003, Kwong et al ont pu montrer que le CMR a non seulement une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les syndromes coronariens aigus aux urgences, mais qu'il était également le meilleur prédicteur des syndromes coronariens aigus par rapport à l'ECG, à la troponine et à un score de risque TIMI. ≥3. La méthode semblait appropriée pour le triage des patients se présentant avec des douleurs thoraciques à la salle d'urgence ; il s'est également avéré très sûr2. Dans une autre étude, Plein et al ont découvert que la RMC pouvait être utile pour diagnostiquer une maladie coronarienne avec une sensibilité et une spécificité élevées chez les patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques3. De plus, il a été récemment démontré que chez les patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques, chez lesquels des tests de troponine négatifs avaient exclu un syndrome coronarien aigu, une étude CMR de stress à l'adénosine était un prédicteur très puissant d'effets indésirables s'il était positif pour les déficits de perfusion, et un prédicteur négatif puissant si aucun déficit de perfusion n'a été trouvé4.

L'IRM peut visualiser des lésions myocardiques irréversibles, même si ces lésions affectent aussi peu que moins de 2 grammes de tissu myocardique5. Nos propres données montrent que la RMC est un outil précis pour diagnostiquer les infarctus aigus du myocarde, lorsque l'imagerie pondérée en T2 pour la détection de l'œdème aigu est utilisée en conjonction avec l'imagerie des lésions irréversibles6 ; nous avons également montré qu'une lésion myocardique irréversible peut être détectée dès 1 heure après l'infarctus7.

Bien qu'il ait été démontré que la RMC peut diagnostiquer l'AI/NSTEMI2, 3 ainsi que les exclure avec une excellente valeur prédictive et pronostique négative4, il n'a pas été démontré si la RMC peut conduire à un raccourcissement du délai de diagnostic. Il n'a pas encore été étudié si l'incorporation de CMR dans la voie de diagnostic serait ou non rentable.

Hypothèse:

L'IRM cardiaque peut raccourcir le délai de diagnostic des syndromes coronariens aigus chez les patients présentant un diagnostic différentiel d'AI/NSTEMI, chez qui les tests initiaux d'ECG et de troponine ne sont pas diagnostiques.

La mise en œuvre de la CMR dans la voie de diagnostic est rentable.

Méthodes :

Nous examinerons des patients admis aux urgences avec des douleurs thoraciques évocatrices d'un premier syndrome coronarien aigu. Si les tests ECG et troponine initiaux ne sont pas concluants et que le patient est censé attendre un second test de troponine, une étude CMR urgente sera réalisée pour diagnostiquer l'AU/NSTEMI (voir figure 2).

Le temps sera mesuré entre le premier test de troponine et le deuxième test décisif de troponine (variable de contrôle). Le temps sera également mesuré entre le premier test de troponine et le résultat du test CMR (variable de test).

Chez les patients avec une étude CMR négative, l'étude CMR sera prolongée par une étude de perfusion d'effort, et le temps sera mesuré entre la première troponine négative et le résultat de l'épreuve d'effort (variable test). Chez les patients chez qui la deuxième troponine revient négative et où un test d'effort conventionnel est prévu pour un bilan diagnostique plus poussé (indépendamment du test CMR), le temps entre la première troponine et le résultat du test d'effort sera mesuré.

L'étude CMR sera réalisée pour évaluer

  1. Fonction LV (fonction globale et régionale)
  2. Œdème myocardique
  3. Perfusion myocardique au repos
  4. Infarctus du myocarde
  5. Si tous les éléments ci-dessus ne montrent aucun résultat pathologique : perfusion de stress d'adénosine

Le protocole suivant sera utilisé pour l'étude CMR :

  • Localisateur
  • Fonction VG sur plusieurs axes longs
  • T2w STIR en 3 vues petit axe
  • Etude BOLD en 3 vues petit axe
  • Étude de perfusion au repos en vue 3 axes longs et 1 axe court
  • Étude de rehaussement tardif
  • Si tous les éléments ci-dessus ne montrent aucun résultat pathologique : étude de perfusion à l'effort avec de l'adénosine en 3 vues grand axe et 1 vue petit axe

L'étude sera considérée comme positive pour un syndrome coronarien aigu si l'un ou plusieurs des éléments suivants sont présents :

  • Anomalie régionale du mouvement de la paroi (en présence d'un rehaussement tardif : anomalie régionale du mouvement de la paroi associée à un STIR positif, ou anomalie régionale du mouvement de la paroi dépassant la zone de rehaussement tardif)
  • Œdème myocardique régional sur les images STIR
  • Déficit de perfusion régional (en présence de rehaussement tardif : déficit de perfusion régional dépassant la zone de rehaussement tardif)
  • Si réalisé : déficit de perfusion induit par le stress

L'étude CMR sera positive pour la maladie coronarienne, mais sans syndrome coronarien aigu, lorsque les critères suivants seront remplis :

- Rehaussement tardif sans signal élevé correspondant sur STIR, et avec ou sans anomalie régionale du mouvement de la paroi correspondant mais ne dépassant pas la zone de rehaussement tardif

Critères d'inclusion pour cette étude :

  1. 18 ans et plus, consentement éclairé obtenu
  2. Douleur thoracique, évocatrice d'une maladie coronarienne, plus au moins un point supplémentaire du score de risque TIMI (score TIMI ≥2)
  3. La troponine est négative au 1er tirage ; à la discrétion du médecin de la salle d'urgence, un 2e tirage de troponine est indiqué et en attente

Critère d'exclusion:

  1. Élévation ST sur ECG, nouvelles ondes Q ou modifications dynamiques du segment ST, bloc AV du 2e ou 3e degré
  2. Patients instables
  3. PCI ou infarctus du myocarde dans les 3 mois
  4. Objets ferromagnétiques empêchant l'imagerie IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, clip d'anévrisme cérébral, métal dans l'œil, pompes à insuline, stimulateurs neuronaux, implants cochléaires)
  5. Grossesse
  6. Claustrophobie extrême
  7. Asthme
  8. Incapacité à rester à plat

Points de terminaison :

Critère principal :

La différence entre

  1. le Délai de diagnostic, mesuré depuis le premier négatif Troponine jusqu'à la publication du rapport d'étude CMR et
  2. le Délai de diagnostic, mesuré depuis le premier test Troponine négatif jusqu'à la publication du résultat du second test Troponine

Critères d'évaluation secondaires :

  1. La différence de temps avant la décision d'une angiographie coronarienne invasive, basée sur

    1. délai de décision basé sur le test CMR versus
    2. délai de décision si le résultat CMR est négligé et la décision est prise sur la base du deuxième test de troponine
  2. Chez les patients avec un diagnostic négatif d'AI/NSTEMI, la différence de temps avant la décision de sortir le patient de l'hôpital, basée sur

    1. délai de décision basé sur un test CMR négatif
    2. délai de décision si le test CMR est négligé et la décision est prise sur la base d'un deuxième troponine négatif ± un deuxième test d'effort négatif
  3. Pour 1 et 2, une analyse des coûts sera effectuée, évaluant les coûts hospitaliers totaux pour les algorithmes de diagnostic, y compris et excluant la CMR, et prenant en considération les coûts de la CMR, d'autres tests de diagnostic et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus, consentement éclairé obtenu
  2. Douleur thoracique, évocatrice d'une maladie coronarienne, plus au moins un point supplémentaire du score de risque TIMI (score TIMI ≥2)
  3. La troponine est négative au 1er tirage ; à la discrétion du médecin de la salle d'urgence, un 2e tirage de troponine est indiqué et en attente

Critère d'exclusion:

  1. Élévation ST sur ECG, nouvelles ondes Q ou modifications dynamiques du segment ST, bloc AV du 2e ou 3e degré
  2. Patients instables
  3. PCI ou infarctus du myocarde dans les 3 mois
  4. Objets ferromagnétiques empêchant l'imagerie IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, clip d'anévrisme cérébral, métal dans l'œil, pompes à insuline, stimulateurs neuronaux, implants cochléaires)
  5. Grossesse
  6. Claustrophobie extrême
  7. Asthme
  8. Incapacité à rester à plat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Patients avec SCA au service des urgences et tests primaires (ECG, TNT) négatifs pour l'ischémie myocardique
Étude IRM cardiaque de routine, y compris application de contraste
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence entre le Délai de diagnostic, mesuré depuis le premier Troponine négatif jusqu'à la publication du rapport d'étude CMR
Délai: éventuel
éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2007

Première publication (Estimation)

28 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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