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CMR nella valutazione del paziente con SCA in Pronto Soccorso

2 ottobre 2011 aggiornato da: Oliver Strohm, University of Calgary

Risonanza Magnetica Cardiaca per la Diagnosi di Angina Instabile/NSTEMI in Pronto Soccorso

In questo studio, indaghiamo il ruolo della Risonanza Magnetica Cardiaca in pazienti con sospetta, ma non ancora provata, "sindrome cardiaca acuta ACS". Sono inclusi i pazienti che si sono presentati al Pronto Soccorso locale con dolore toracico, ma i primi test nel Pronto Soccorso sono negativi o non chiaramente indicativi di ischemia cardiaca. Ad esempio, il primo valore di laboratorio Troponina T è negativo o borderline elevato; o il primo ECG non è chiaramente indicativo di ischemia. La procedura standard per questi pazienti è di attendere 4-6 ore e poi ripetere il test; se continuano ad essere negativi, i pazienti vengono dimessi a casa, se sono diventati positivi, deve essere eseguita una coronarografia invasiva. Riteniamo che uno studio CMR possa abbreviare il tempo necessario per prendere la decisione di "dimettere" o "ricoverare in terapia intensiva ed eseguire un'angiografia coronarica". È stato dimostrato che la CMR è il gold standard per la funzione cardiaca (quindi, può vedere anche sottili anomalie del movimento della parete), per la caratterizzazione dei tessuti (le cosiddette immagini pesate in T2 possono identificare edema tissutale (gonfiore); le immagini di perfusione possono identificare aree con ridotta afflusso di sangue; le immagini di miglioramento tardivo possono identificare con sicurezza tessuto fibrotico o irreversibilmente danneggiato) e possono anche essere utilizzate per sollecitare i pazienti ad escludere un restringimento critico o non critico delle arterie coronarie.

L'endpoint primario di questo studio sarà l'impatto della CMR sul tempo necessario alla decisione in questi pazienti.

Dovrebbe essere possibile a) identificare tutti i pazienti CON un infarto acuto mediante CMR e inviarli a un laboratorio di emodinamica prima rispetto all'attesa di un secondo test; b) identificare tutti i pazienti SENZA un infarto acuto ec) eseguire uno stress test in quei pazienti per escludere una grave malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'angina instabile (UA) e l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sono forme gravi di sindromi coronariche acute1. Richiedono una rapida valutazione clinica, diagnosi e intervento terapeutico. Un ritardo nella diagnosi e un ritardo nel trattamento possono portare a gravi complicanze come aritmie ventricolari, scompenso cardiaco e morte cardiaca improvvisa. In NSTEMI, il ritardo nella diagnosi potrebbe portare alla perdita irreversibile del miocardio salvabile.

Le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association per la gestione dei pazienti con UA/NSTEMI si basano sui sintomi del paziente, sulle alterazioni dell'ECG e sui marcatori sierici (troponina) 1. L'algoritmo per la diagnosi e la terapia è semplice per i pazienti che presentano troponina positiva e/o alterazioni dell'ECG in corso; tuttavia, si verifica un ritardo fino a 8 ore in un paziente che presenta dolore toracico, ma senza alterazioni ECG diagnostiche e troponine negative (figura 1). Durante questo periodo, si consiglia di ripetere gli ECG per osservare i cambiamenti e il test della troponina verrà ripetuto dopo 8 ore.

Questo ritardo nella diagnosi e nel trattamento potrebbe essere abbreviato dalla diagnosi di UA/NSTEMI con l'ausilio della risonanza magnetica cardiaca.

Un numero crescente di prove supporta la capacità della risonanza magnetica di diagnosticare ed escludere UA/NSTEMI:

Nel 2003, Kwong et al hanno potuto dimostrare che la CMR non solo ha un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento di sindromi coronariche acute nel pronto soccorso, ma era anche il più forte predittore di sindromi coronariche acute rispetto a ECG, troponina e un punteggio di rischio TIMI ≥3. La metodica è apparsa idonea per il triage di pazienti che si presentano con dolore toracico al Pronto Soccorso; è risultato essere anche molto sicuro2. In un altro studio, Plein et al hanno scoperto che la CMR potrebbe essere utile per diagnosticare la malattia coronarica con elevata sensibilità e specificità nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con dolore toracico3. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che nei pazienti che si presentavano al Pronto Soccorso con dolore toracico, nei quali i test della Troponina negativi avevano escluso una sindrome coronarica acuta, uno studio CMR da stress adenosina era un potente predittore di esiti avversi se positivo per i deficit di perfusione, e un potente predittore negativo se non sono stati trovati deficit di perfusione4.

La CMR può visualizzare un danno miocardico irreversibile, anche se tali lesioni interessano meno di 2 grammi di tessuto miocardico5. I nostri dati mostrano che la CMR è uno strumento accurato per diagnosticare gli infarti miocardici acuti, quando l'imaging pesato in T2 per la rilevazione dell'edema acuto viene utilizzato in combinazione con l'imaging per lesioni irreversibili6; abbiamo anche dimostrato che il danno miocardico irreversibile può essere rilevato non appena 1 ora dopo l'infarto7.

Sebbene sia stato dimostrato che il CMR può diagnosticare UA/NSTEMI2, 3 così come escludere quelli con un eccellente valore predittivo e prognostico negativo4, non è stato dimostrato se il CMR possa portare a una riduzione del tempo alla diagnosi. Inoltre, non è stato ancora studiato se l'incorporazione della CMR nel percorso diagnostico sarebbe conveniente o meno.

Ipotesi:

La RM cardiaca può accorciare il tempo per la diagnosi di sindromi coronariche acute in pazienti che presentano una diagnosi differenziale di UA/NSTEMI, nei quali l'ECG iniziale e i test della troponina non sono diagnostici.

L'implementazione della CMR nel percorso diagnostico è conveniente.

Metodi:

Esamineremo pazienti ricoverati al pronto soccorso con dolore toracico indicativo di una prima sindrome coronarica acuta. Se i test iniziali dell'ECG e della troponina non sono conclusivi e il paziente deve attendere un secondo test della troponina, verrà eseguito uno studio CMR urgente per diagnosticare UA/NSTEMI (vedere figura 2).

Il tempo verrà misurato dal test iniziale della troponina al secondo test decisivo della troponina (variabile di controllo). Verrà misurato anche il tempo dal primo test della Troponina al risultato del test CMR (variabile del test).

Nei pazienti con uno studio CMR negativo, lo studio CMR sarà esteso da uno studio di perfusione da stress e il tempo sarà misurato dalla prima troponina negativa al risultato dello stress test (variabile del test). Nei pazienti in cui la seconda Troponina risulta negativa, ed è previsto uno stress test convenzionale per un ulteriore work-up diagnostico (indipendente dal test CMR), verrà misurato il tempo che intercorre tra la prima Troponina e il risultato dello stress test.

Lo studio CMR sarà eseguito per valutare

  1. Funzione VS (funzione globale e regionale)
  2. Edema miocardico
  3. Perfusione miocardica a riposo
  4. Infarto miocardico
  5. Se tutto quanto sopra non mostra alcun risultato patologico: perfusione da stress adenosina

Per lo studio CMR verrà utilizzato il seguente protocollo:

  • Localizzatore
  • Funzione VS in più assi lunghi
  • T2w STIR in 3 viste ad asse corto
  • Studio BOLD in 3 viste ad asse corto
  • Studio della perfusione a riposo in 3 assi lunghi e 1 asse corto
  • Studio del potenziamento tardivo
  • Se tutto quanto sopra non mostra alcun risultato patologico: studio di stress perfusion con adenosina in 3 assi lunghi e 1 asse corto viste

Lo studio sarà valutato positivo per una sindrome coronarica acuta se sarà presente uno o più dei seguenti:

  • Anomalia del movimento parietale regionale (in presenza di enhancement tardivo: anomalia del movimento parietale regionale in concomitanza con STIR positivo o anomalia del movimento parietale regionale che supera l'area di enhancement tardivo)
  • Edema miocardico regionale sulle immagini STIR
  • Deficit di perfusione regionale (in presenza di enhancement tardivo: deficit di perfusione regionale eccedente l'area di enhancement tardivo)
  • Se eseguito: deficit di perfusione indotto dallo stress

Lo studio CMR sarà positivo per malattia coronarica, ma senza sindrome coronarica acuta, quando saranno soddisfatti i seguenti criteri:

- Enhancement tardivo senza segnale alto corrispondente su STIR e con o senza un'anomalia del movimento parietale regionale corrispondente ma non superiore all'area dell'enhancement tardivo

Criteri di inclusione per questo studio:

  1. 18+ anni di età, consenso informato ottenuto
  2. Dolore toracico, indicativo di malattia coronarica, più almeno un punto in più dal punteggio di rischio TIMI (punteggio TIMI ≥2)
  3. La troponina è negativa alla prima estrazione; a discrezione del Medico del Pronto Soccorso, è indicata e pendente una seconda estrazione di Troponina

Criteri di esclusione:

  1. Sopraslivellamento ST su ECG, nuove onde Q o cambiamenti dinamici del segmento ST, blocco AV di 2° o 3° grado
  2. Pazienti instabili
  3. PCI o infarto del miocardio entro 3 mesi
  4. Oggetti ferromagnetici che precludono l'imaging MRI (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, clip per aneurisma cerebrale, metallo negli occhi, pompe per insulina, stimolatori neurali, impianti coclea)
  5. Gravidanza
  6. Claustrofobia estrema
  7. Asma
  8. Incapacità di sdraiarsi

Endpoint:

Endpoint primario:

La differenza tra

  1. il tempo alla diagnosi, misurato dalla prima troponina negativa alla pubblicazione del rapporto dello studio CMR e
  2. il Tempo alla diagnosi, misurato dalla prima Troponina negativa alla pubblicazione del risultato del secondo test Troponina

Endpoint secondari:

  1. La differenza nel tempo per la decisione per l'angiografia coronarica invasiva, basata su

    1. tempo per prendere una decisione in base al test CMR rispetto a
    2. tempo per decidere se il risultato CMR viene trascurato e la decisione viene presa in base al secondo test della troponina
  2. Nei pazienti con diagnosi negativa di UA/NSTEMI, la differenza nel tempo necessario alla decisione di dimettere il paziente dall'ospedale, sulla base di

    1. tempo alla decisione sulla base di un test CMR negativo
    2. tempo per decidere se il test CMR viene trascurato e la decisione viene presa sulla base di un secondo troponina negativo ± un secondo stress test negativo
  3. Per 1 e 2, verrà eseguita un'analisi dei costi, valutando i costi ospedalieri totali per algoritmi diagnostici inclusi ed esclusi CMR e prendendo in considerazione i costi per CMR, altri test diagnostici e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18+ anni di età, consenso informato ottenuto
  2. Dolore toracico, indicativo di malattia coronarica, più almeno un punto in più dal punteggio di rischio TIMI (punteggio TIMI ≥2)
  3. La troponina è negativa alla prima estrazione; a discrezione del Medico del Pronto Soccorso, è indicata e pendente una seconda estrazione di Troponina

Criteri di esclusione:

  1. Sopraslivellamento ST su ECG, nuove onde Q o cambiamenti dinamici del segmento ST, blocco AV di 2° o 3° grado
  2. Pazienti instabili
  3. PCI o infarto del miocardio entro 3 mesi
  4. Oggetti ferromagnetici che precludono l'imaging MRI (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, clip per aneurisma cerebrale, metallo negli occhi, pompe per insulina, stimolatori neurali, impianti coclea)
  5. Gravidanza
  6. Claustrofobia estrema
  7. Asma
  8. Incapacità di sdraiarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Pazienti con SCA in Pronto Soccorso e test primari (ECG, TNT) negativi per ischemia miocardica
Studio RM cardiaco di routine inclusa l'applicazione del mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra il tempo alla diagnosi, misurato dalla prima troponina negativa alla pubblicazione del rapporto dello studio CMR
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Emergency001

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