- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00564382
CMR nella valutazione del paziente con SCA in Pronto Soccorso
Risonanza Magnetica Cardiaca per la Diagnosi di Angina Instabile/NSTEMI in Pronto Soccorso
In questo studio, indaghiamo il ruolo della Risonanza Magnetica Cardiaca in pazienti con sospetta, ma non ancora provata, "sindrome cardiaca acuta ACS". Sono inclusi i pazienti che si sono presentati al Pronto Soccorso locale con dolore toracico, ma i primi test nel Pronto Soccorso sono negativi o non chiaramente indicativi di ischemia cardiaca. Ad esempio, il primo valore di laboratorio Troponina T è negativo o borderline elevato; o il primo ECG non è chiaramente indicativo di ischemia. La procedura standard per questi pazienti è di attendere 4-6 ore e poi ripetere il test; se continuano ad essere negativi, i pazienti vengono dimessi a casa, se sono diventati positivi, deve essere eseguita una coronarografia invasiva. Riteniamo che uno studio CMR possa abbreviare il tempo necessario per prendere la decisione di "dimettere" o "ricoverare in terapia intensiva ed eseguire un'angiografia coronarica". È stato dimostrato che la CMR è il gold standard per la funzione cardiaca (quindi, può vedere anche sottili anomalie del movimento della parete), per la caratterizzazione dei tessuti (le cosiddette immagini pesate in T2 possono identificare edema tissutale (gonfiore); le immagini di perfusione possono identificare aree con ridotta afflusso di sangue; le immagini di miglioramento tardivo possono identificare con sicurezza tessuto fibrotico o irreversibilmente danneggiato) e possono anche essere utilizzate per sollecitare i pazienti ad escludere un restringimento critico o non critico delle arterie coronarie.
L'endpoint primario di questo studio sarà l'impatto della CMR sul tempo necessario alla decisione in questi pazienti.
Dovrebbe essere possibile a) identificare tutti i pazienti CON un infarto acuto mediante CMR e inviarli a un laboratorio di emodinamica prima rispetto all'attesa di un secondo test; b) identificare tutti i pazienti SENZA un infarto acuto ec) eseguire uno stress test in quei pazienti per escludere una grave malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'angina instabile (UA) e l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sono forme gravi di sindromi coronariche acute1. Richiedono una rapida valutazione clinica, diagnosi e intervento terapeutico. Un ritardo nella diagnosi e un ritardo nel trattamento possono portare a gravi complicanze come aritmie ventricolari, scompenso cardiaco e morte cardiaca improvvisa. In NSTEMI, il ritardo nella diagnosi potrebbe portare alla perdita irreversibile del miocardio salvabile.
Le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association per la gestione dei pazienti con UA/NSTEMI si basano sui sintomi del paziente, sulle alterazioni dell'ECG e sui marcatori sierici (troponina) 1. L'algoritmo per la diagnosi e la terapia è semplice per i pazienti che presentano troponina positiva e/o alterazioni dell'ECG in corso; tuttavia, si verifica un ritardo fino a 8 ore in un paziente che presenta dolore toracico, ma senza alterazioni ECG diagnostiche e troponine negative (figura 1). Durante questo periodo, si consiglia di ripetere gli ECG per osservare i cambiamenti e il test della troponina verrà ripetuto dopo 8 ore.
Questo ritardo nella diagnosi e nel trattamento potrebbe essere abbreviato dalla diagnosi di UA/NSTEMI con l'ausilio della risonanza magnetica cardiaca.
Un numero crescente di prove supporta la capacità della risonanza magnetica di diagnosticare ed escludere UA/NSTEMI:
Nel 2003, Kwong et al hanno potuto dimostrare che la CMR non solo ha un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento di sindromi coronariche acute nel pronto soccorso, ma era anche il più forte predittore di sindromi coronariche acute rispetto a ECG, troponina e un punteggio di rischio TIMI ≥3. La metodica è apparsa idonea per il triage di pazienti che si presentano con dolore toracico al Pronto Soccorso; è risultato essere anche molto sicuro2. In un altro studio, Plein et al hanno scoperto che la CMR potrebbe essere utile per diagnosticare la malattia coronarica con elevata sensibilità e specificità nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con dolore toracico3. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che nei pazienti che si presentavano al Pronto Soccorso con dolore toracico, nei quali i test della Troponina negativi avevano escluso una sindrome coronarica acuta, uno studio CMR da stress adenosina era un potente predittore di esiti avversi se positivo per i deficit di perfusione, e un potente predittore negativo se non sono stati trovati deficit di perfusione4.
La CMR può visualizzare un danno miocardico irreversibile, anche se tali lesioni interessano meno di 2 grammi di tessuto miocardico5. I nostri dati mostrano che la CMR è uno strumento accurato per diagnosticare gli infarti miocardici acuti, quando l'imaging pesato in T2 per la rilevazione dell'edema acuto viene utilizzato in combinazione con l'imaging per lesioni irreversibili6; abbiamo anche dimostrato che il danno miocardico irreversibile può essere rilevato non appena 1 ora dopo l'infarto7.
Sebbene sia stato dimostrato che il CMR può diagnosticare UA/NSTEMI2, 3 così come escludere quelli con un eccellente valore predittivo e prognostico negativo4, non è stato dimostrato se il CMR possa portare a una riduzione del tempo alla diagnosi. Inoltre, non è stato ancora studiato se l'incorporazione della CMR nel percorso diagnostico sarebbe conveniente o meno.
Ipotesi:
La RM cardiaca può accorciare il tempo per la diagnosi di sindromi coronariche acute in pazienti che presentano una diagnosi differenziale di UA/NSTEMI, nei quali l'ECG iniziale e i test della troponina non sono diagnostici.
L'implementazione della CMR nel percorso diagnostico è conveniente.
Metodi:
Esamineremo pazienti ricoverati al pronto soccorso con dolore toracico indicativo di una prima sindrome coronarica acuta. Se i test iniziali dell'ECG e della troponina non sono conclusivi e il paziente deve attendere un secondo test della troponina, verrà eseguito uno studio CMR urgente per diagnosticare UA/NSTEMI (vedere figura 2).
Il tempo verrà misurato dal test iniziale della troponina al secondo test decisivo della troponina (variabile di controllo). Verrà misurato anche il tempo dal primo test della Troponina al risultato del test CMR (variabile del test).
Nei pazienti con uno studio CMR negativo, lo studio CMR sarà esteso da uno studio di perfusione da stress e il tempo sarà misurato dalla prima troponina negativa al risultato dello stress test (variabile del test). Nei pazienti in cui la seconda Troponina risulta negativa, ed è previsto uno stress test convenzionale per un ulteriore work-up diagnostico (indipendente dal test CMR), verrà misurato il tempo che intercorre tra la prima Troponina e il risultato dello stress test.
Lo studio CMR sarà eseguito per valutare
- Funzione VS (funzione globale e regionale)
- Edema miocardico
- Perfusione miocardica a riposo
- Infarto miocardico
- Se tutto quanto sopra non mostra alcun risultato patologico: perfusione da stress adenosina
Per lo studio CMR verrà utilizzato il seguente protocollo:
- Localizzatore
- Funzione VS in più assi lunghi
- T2w STIR in 3 viste ad asse corto
- Studio BOLD in 3 viste ad asse corto
- Studio della perfusione a riposo in 3 assi lunghi e 1 asse corto
- Studio del potenziamento tardivo
- Se tutto quanto sopra non mostra alcun risultato patologico: studio di stress perfusion con adenosina in 3 assi lunghi e 1 asse corto viste
Lo studio sarà valutato positivo per una sindrome coronarica acuta se sarà presente uno o più dei seguenti:
- Anomalia del movimento parietale regionale (in presenza di enhancement tardivo: anomalia del movimento parietale regionale in concomitanza con STIR positivo o anomalia del movimento parietale regionale che supera l'area di enhancement tardivo)
- Edema miocardico regionale sulle immagini STIR
- Deficit di perfusione regionale (in presenza di enhancement tardivo: deficit di perfusione regionale eccedente l'area di enhancement tardivo)
- Se eseguito: deficit di perfusione indotto dallo stress
Lo studio CMR sarà positivo per malattia coronarica, ma senza sindrome coronarica acuta, quando saranno soddisfatti i seguenti criteri:
- Enhancement tardivo senza segnale alto corrispondente su STIR e con o senza un'anomalia del movimento parietale regionale corrispondente ma non superiore all'area dell'enhancement tardivo
Criteri di inclusione per questo studio:
- 18+ anni di età, consenso informato ottenuto
- Dolore toracico, indicativo di malattia coronarica, più almeno un punto in più dal punteggio di rischio TIMI (punteggio TIMI ≥2)
- La troponina è negativa alla prima estrazione; a discrezione del Medico del Pronto Soccorso, è indicata e pendente una seconda estrazione di Troponina
Criteri di esclusione:
- Sopraslivellamento ST su ECG, nuove onde Q o cambiamenti dinamici del segmento ST, blocco AV di 2° o 3° grado
- Pazienti instabili
- PCI o infarto del miocardio entro 3 mesi
- Oggetti ferromagnetici che precludono l'imaging MRI (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, clip per aneurisma cerebrale, metallo negli occhi, pompe per insulina, stimolatori neurali, impianti coclea)
- Gravidanza
- Claustrofobia estrema
- Asma
- Incapacità di sdraiarsi
Endpoint:
Endpoint primario:
La differenza tra
- il tempo alla diagnosi, misurato dalla prima troponina negativa alla pubblicazione del rapporto dello studio CMR e
- il Tempo alla diagnosi, misurato dalla prima Troponina negativa alla pubblicazione del risultato del secondo test Troponina
Endpoint secondari:
La differenza nel tempo per la decisione per l'angiografia coronarica invasiva, basata su
- tempo per prendere una decisione in base al test CMR rispetto a
- tempo per decidere se il risultato CMR viene trascurato e la decisione viene presa in base al secondo test della troponina
Nei pazienti con diagnosi negativa di UA/NSTEMI, la differenza nel tempo necessario alla decisione di dimettere il paziente dall'ospedale, sulla base di
- tempo alla decisione sulla base di un test CMR negativo
- tempo per decidere se il test CMR viene trascurato e la decisione viene presa sulla base di un secondo troponina negativo ± un secondo stress test negativo
- Per 1 e 2, verrà eseguita un'analisi dei costi, valutando i costi ospedalieri totali per algoritmi diagnostici inclusi ed esclusi CMR e prendendo in considerazione i costi per CMR, altri test diagnostici e durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età, consenso informato ottenuto
- Dolore toracico, indicativo di malattia coronarica, più almeno un punto in più dal punteggio di rischio TIMI (punteggio TIMI ≥2)
- La troponina è negativa alla prima estrazione; a discrezione del Medico del Pronto Soccorso, è indicata e pendente una seconda estrazione di Troponina
Criteri di esclusione:
- Sopraslivellamento ST su ECG, nuove onde Q o cambiamenti dinamici del segmento ST, blocco AV di 2° o 3° grado
- Pazienti instabili
- PCI o infarto del miocardio entro 3 mesi
- Oggetti ferromagnetici che precludono l'imaging MRI (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, clip per aneurisma cerebrale, metallo negli occhi, pompe per insulina, stimolatori neurali, impianti coclea)
- Gravidanza
- Claustrofobia estrema
- Asma
- Incapacità di sdraiarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Pazienti con SCA in Pronto Soccorso e test primari (ECG, TNT) negativi per ischemia miocardica
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Studio RM cardiaco di routine inclusa l'applicazione del mezzo di contrasto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza tra il tempo alla diagnosi, misurato dalla prima troponina negativa alla pubblicazione del rapporto dello studio CMR
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emergency001
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