- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00564382
CMR bei der Beurteilung von Patienten mit ACS in der Notaufnahme
Herz-MRT zur Diagnose von instabiler Angina pectoris/NSTEMI in der Notaufnahme
In dieser Studie untersuchen wir die Rolle der kardialen Magnetresonanztomographie bei Patienten mit vermutetem, aber noch nicht nachgewiesenem „akutem Herzsyndrom ACS“. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich mit Brustschmerzen in der örtlichen Notaufnahme vorstellen, die ersten Tests in der Notaufnahme jedoch negativ sind oder nicht eindeutig auf eine Herzischämie hinweisen. Beispielsweise ist der erste Laborwert Troponin T negativ oder grenzwertig erhöht; oder das erste EKG weist nicht eindeutig auf eine Ischämie hin. Das Standardverfahren für diese Patienten besteht darin, 4–6 Stunden zu warten und dann den Test zu wiederholen. Sind sie weiterhin negativ, werden die Patienten nach Hause entlassen, sind sie positiv, muss eine invasive Koronarangiographie durchgeführt werden. Wir glauben, dass eine CMR-Studie die Zeit verkürzen kann, die für die Entscheidung „Entlassung“ oder „Einweisung in die Intensivstation und Durchführung einer Koronarangiographie“ erforderlich ist. CMR hat sich als Goldstandard für die Herzfunktion erwiesen (damit lassen sich sogar subtile Anomalien der Wandbewegung erkennen) und für die Gewebecharakterisierung (sogenannte T2-gewichtete Bilder können Gewebeödeme (Schwellungen) identifizieren; Perfusionsbilder können Bereiche mit verminderter Herzfunktion identifizieren). Blutversorgung; Bilder mit später Verstärkung können fibrotisches oder irreversibel geschädigtes Gewebe sicher identifizieren) und können sogar zur Belastung des Patienten verwendet werden, um eine kritische oder unkritische Verengung der Koronararterien auszuschließen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Einfluss von CMR auf die Zeit bis zur Entscheidung bei diesen Patienten sein.
Es sollte möglich sein, a) alle Patienten mit einem akuten Infarkt mittels CMR zu identifizieren und sie schneller in ein Katheterlabor zu schicken, als auf einen zweiten Test warten zu müssen; b) alle Patienten OHNE akuten Infarkt identifizieren und c) bei diesen Patienten einen Stresstest durchführen, um eine schwere koronare Herzkrankheit auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Instabile Angina pectoris (UA) und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) sind schwerwiegende Formen des akuten Koronarsyndroms1. Sie erfordern eine schnelle klinische Beurteilung, Diagnose und therapeutische Intervention. Eine Verzögerung der Diagnose und eine Verzögerung der Behandlung können zu schwerwiegenden Komplikationen wie ventrikulären Arrhythmien, Herzversagen und plötzlichem Herztod führen. Bei NSTEMI kann eine zeitliche Verzögerung bis zur Diagnose zu einem irreversiblen Verlust des rettbaren Myokards führen.
Die aktuellen Empfehlungen der American Heart Association für die Behandlung von Patienten mit UA/NSTEMI basieren auf den Symptomen des Patienten, EKG-Veränderungen und Serummarkern (Troponin) 1. Der Algorithmus für Diagnose und Therapie ist für Patienten mit positivem Troponin und/oder anhaltenden EKG-Veränderungen unkompliziert. Allerdings kommt es bei einem Patienten mit Brustschmerzen, aber ohne diagnostische EKG-Veränderungen und ohne negative Troponine zu einer Verzögerung von bis zu 8 Stunden (Abbildung 1). Während dieser Zeit werden wiederholte EKGs empfohlen, um Veränderungen zu beobachten, und der Troponin-Test wird nach 8 Stunden wiederholt.
Diese Verzögerung bei Diagnose und Behandlung könnte durch die Diagnose von UA/NSTEMI mithilfe der Herz-MRT verkürzt werden.
Eine wachsende Zahl von Beweisen unterstützt die Fähigkeit der MRT, UA/NSTEMI zu diagnostizieren und auszuschließen:
Im Jahr 2003 konnten Kwong et al. zeigen, dass CMR nicht nur eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Erkennung akuter Koronarsyndrome in der Notaufnahme aufweist, sondern im Vergleich zu EKG, Troponin und einem TIMI-Risikoscore auch der stärkste Prädiktor für akute Koronarsyndrome ist ≥3. Die Methode schien für die Triage von Patienten geeignet zu sein, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen; es wurde auch als sehr sicher befunden2. In einer anderen Studie fanden Plein et al. heraus, dass CMR nützlich sein könnte, um eine Erkrankung der Herzkranzgefäße mit hoher Sensitivität und Spezifität bei Patienten zu diagnostizieren, die mit Brustschmerzen in die Notaufnahme kommen3. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass bei Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellten und bei denen negative Troponintests ein akutes Koronarsyndrom ausgeschlossen hatten, eine Adenosin-Stress-CMR-Studie ein sehr aussagekräftiger Prädiktor für unerwünschte Ergebnisse war, wenn sie positiv auf Perfusionsdefizite war, und a starker negativer Prädiktor, wenn keine Perfusionsdefizite festgestellt wurden4.
CMR kann irreversible Myokardschäden sichtbar machen, selbst wenn diese Läsionen nur weniger als 2 Gramm Myokardgewebe betreffen5. Unsere eigenen Daten zeigen, dass CMR ein genaues Instrument zur Diagnose akuter Myokardinfarkte ist, wenn die T2-gewichtete Bildgebung zur Erkennung akuter Ödeme in Verbindung mit der Bildgebung für irreversible Verletzungen verwendet wird6; Wir haben auch gezeigt, dass eine irreversible Myokardschädigung bereits eine Stunde nach dem Infarkt festgestellt werden kann7.
Obwohl gezeigt wurde, dass CMR UA/NSTEMI diagnostizieren kann2, 3 und diejenigen mit einem ausgezeichneten negativen prädiktiven und prognostischen Wert4 ausschließen kann, wurde nicht gezeigt, ob CMR zu einer Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose führen kann. Es wurde auch noch nicht untersucht, ob die Einbeziehung von CMR in den diagnostischen Weg kosteneffizient wäre oder nicht.
Hypothese:
Die Herz-MRT kann die Zeit bis zur Diagnose eines akuten Koronarsyndroms bei Patienten mit der Differenzialdiagnose UA/NSTEMI verkürzen, bei denen die anfänglichen EKG- und Troponin-Tests nicht diagnostisch sind.
Die Implementierung von CMR in den Diagnosepfad ist kosteneffizient.
Methoden:
Wir werden Patienten untersuchen, die mit Brustschmerzen, die auf ein erstes akutes Koronarsyndrom hinweisen, in die Notaufnahme eingeliefert werden. Wenn die ersten EKG- und Troponin-Tests keine eindeutigen Ergebnisse liefern und der Patient auf einen zweiten Troponin-Test warten soll, wird dringend eine CMR-Untersuchung durchgeführt, um UA/NSTEMI zu diagnostizieren (siehe Abbildung 2).
Gemessen wird die Zeit vom ersten Troponin-Test bis zum zweiten entscheidenden Troponin-Test (Kontrollvariable). Außerdem wird die Zeit vom ersten Troponintest bis zum Ergebnis des CMR-Tests gemessen (Testvariable).
Bei Patienten mit negativer CMR-Studie wird die CMR-Studie um eine Stress-Perfusionsstudie erweitert und die Zeit vom ersten negativen Troponin bis zum Ergebnis des Stresstests (Testvariable) gemessen. Bei Patienten, bei denen das zweite Troponin negativ ausfällt und zur weiteren Diagnostik (unabhängig vom CMR-Test) ein konventioneller Stresstest geplant ist, wird die Zeit vom ersten Troponin bis zum Ergebnis des Stresstests gemessen.
Zur Beurteilung wird die CMR-Studie durchgeführt
- LV-Funktion (globale und regionale Funktion)
- Myokardödem
- Myokardperfusion in Ruhe
- Herzinfarkt
- Wenn alle oben genannten Punkte kein pathologisches Ergebnis zeigen: Adenosin-Stressperfusion
Für die CMR-Studie wird das folgende Protokoll verwendet:
- Lokalisierer
- LV-Funktion in mehreren Längsachsen
- T2w STIR in 3 Kurzachsenansichten
- BOLD-Studie in 3 Kurzachsenansichten
- Ruheperfusionsstudie in 3 Längsachsen- und 1 Kurzachsenansicht
- Späte Enhancement-Studie
- Wenn alle oben genannten Punkte kein pathologisches Ergebnis zeigen: Stressperfusionsstudie mit Adenosin in 3 Längsachsen- und 1 Kurzachsenansicht
Die Studie wird für ein akutes Koronarsyndrom als positiv bewertet, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen:
- Regionale Wandbewegungsanomalie (bei Vorliegen einer späten Anreicherung: regionale Wandbewegungsanomalie in Verbindung mit positivem STIR oder regionale Wandbewegungsanomalie, die über den Bereich der späten Anreicherung hinausgeht)
- Regionales Myokardödem auf den STIR-Bildern
- Regionales Perfusionsdefizit (bei Vorliegen eines späten Enhancements: regionales Perfusionsdefizit, das über den Bereich des späten Enhancements hinausgeht)
- Falls durchgeführt: stressbedingtes Durchblutungsdefizit
Die CMR-Studie wird positiv auf eine koronare Herzkrankheit, jedoch ohne akutes Koronarsyndrom, ausfallen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Spätes Enhancement ohne entsprechendes hohes Signal bei STIR und mit oder ohne regionale Wandbewegungsanomalie, die dem Bereich des späten Enhancements entspricht, diesen jedoch nicht überschreitet
Einschlusskriterien für diese Studie:
- 18+ Jahre alt, Einverständniserklärung eingeholt
- Brustschmerzen, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen, plus mindestens einem weiteren Punkt aus dem TIMI-Risikoscore (TIMI-Score ≥2)
- Troponin ist bei der ersten Entnahme negativ; Basierend auf dem Ermessen des Notarztes ist eine zweite Troponin-Entnahme angezeigt und steht noch aus
Ausschlusskriterien:
- ST-Hebung im EKG, neue Q-Wellen oder dynamische ST-Segmentveränderungen, AV-Block 2. oder 3. Grades
- Instabile Patienten
- PCI oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- Ferromagnetische Objekte, die eine MRT-Bildgebung verhindern (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Clip für ein zerebrales Aneurysma, Metall im Auge, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren, Cochlea-Implantate)
- Schwangerschaft
- Extreme Klaustrophobie
- Asthma
- Unfähigkeit, flach zu liegen
Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
Der Unterschied zwischen
- die Zeit bis zur Diagnose, gemessen vom ersten negativen Troponin bis zur Veröffentlichung des CMR-Studienberichts und
- die Zeit bis zur Diagnose, gemessen vom ersten negativen Troponin-Test bis zur Veröffentlichung des Ergebnisses des zweiten Troponin-Tests
Sekundäre Endpunkte:
Der Unterschied in der Zeit bis zur Entscheidung für die invasive Koronarangiographie, basierend auf
- Zeit bis zur Entscheidung basierend auf dem CMR-Test versus
- Zeit bis zur Entscheidung, wenn das CMR-Ergebnis vernachlässigt wird und die Entscheidung auf der Grundlage des zweiten Troponin-Tests getroffen wird
Bei Patienten mit einer negativen UA/NSTEMI-Diagnose beträgt der Unterschied in der Zeit bis zur Entscheidung, den Patienten aus dem Krankenhaus zu entlassen
- Zeit bis zur Entscheidung aufgrund eines negativen CMR-Tests
- Zeit bis zur Entscheidung, wenn der CMR-Test vernachlässigt wird und die Entscheidung auf der Grundlage eines zweiten negativen Troponin ± eines zweiten negativen Stresstests getroffen wird
- Für 1 und 2 wird eine Kostenanalyse durchgeführt, bei der die gesamten Krankenhauskosten für Diagnosealgorithmen einschließlich und ohne CMR bewertet werden und die Kosten für CMR, andere Diagnosetests und die Dauer des Krankenhausaufenthalts berücksichtigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt, Einverständniserklärung eingeholt
- Brustschmerzen, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen, plus mindestens einem weiteren Punkt aus dem TIMI-Risikoscore (TIMI-Score ≥2)
- Troponin ist bei der ersten Entnahme negativ; Basierend auf dem Ermessen des Notarztes ist eine zweite Troponin-Entnahme angezeigt und steht noch aus
Ausschlusskriterien:
- ST-Hebung im EKG, neue Q-Wellen oder dynamische ST-Segmentveränderungen, AV-Block 2. oder 3. Grades
- Instabile Patienten
- PCI oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- Ferromagnetische Objekte, die eine MRT-Bildgebung verhindern (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Clip für ein zerebrales Aneurysma, Metall im Auge, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren, Cochlea-Implantate)
- Schwangerschaft
- Extreme Klaustrophobie
- Asthma
- Unfähigkeit, flach zu liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Patienten mit ACS in der Notaufnahme und Primärtests (EKG, TNT) negativ für Myokardischämie
|
Routinemäßige kardiale MR-Untersuchung einschließlich Kontrastmittelanwendung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Unterschied zwischen der Zeit bis zur Diagnose, gemessen vom ersten negativen Troponin bis zur Veröffentlichung des CMR-Studienberichts
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Emergency001
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