- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00564382
CMR i vurderingen af patient med ACS på skadestuen
Hjerte-MR til diagnosticering af ustabil angina/NSTEMI på skadestuen
I denne undersøgelse undersøger vi rollen af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med mistænkt, men endnu ikke bevist, "akut hjertesyndrom ACS". Patienter er inkluderet, hvis de præsenteres for den lokale skadestue med smerter i brystet, men de første undersøgelser på skadestuen er negative eller ikke klart indikerer hjerteiskæmi. For eksempel er den første laboratorieværdi Troponin T negativ eller grænseoverskridende forhøjet; eller det første EKG er ikke klart tegn på iskæmi. Standardproceduren for disse patienter er at vente 4-6 timer og derefter gentage testen; hvis de fortsætter med at være negative, udskrives patienterne hjem, hvis de er blevet positive, skal der foretages en invasiv kranspulsårangiografi. Vi mener, at en CMR-undersøgelse kan forkorte den tid, der er nødvendig for at træffe beslutningen om enten "udskrivning" eller "indlægges på CCU og udføre en kranspulsårangiografi". CMR har vist sig at være guldstandarden for hjertefunktion (kan således se selv subtile vægbevægelsesabnormiteter), for vævskarakterisering (såkaldte T2-vægtede billeder kan identificere vævsødem (hævelse); perfusionsbilleder kan identificere områder med reduceret blodforsyning, sene forbedringsbilleder kan sikkert identificere fibrotisk eller irreversibelt beskadiget væv) og kan endda bruges til at stresse patienterne for at udelukke en kritisk eller ikke-kritisk forsnævring af kranspulsårerne.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være virkningen af CMR på tiden til beslutning hos disse patienter.
Det burde være muligt at a) identificere alle patienter MED et akut infarkt ved CMR og sende dem til et kath-laboratorium hurtigere sammenlignet med at vente på en anden test; b) identificere alle patienter UDEN akut infarkt og c) udføre en stresstest hos disse patienter for at udelukke alvorlig koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) er alvorlige former for akutte koronare syndromer1. De kræver hurtig klinisk vurdering, diagnose og terapeutisk intervention. En forsinkelse i diagnosen og en forsinkelse i behandlingen kan føre til alvorlige komplikationer såsom ventrikulære arytmier, hjertesvigt og pludselig hjertedød. Ved NSTEMI kan tidsforsinkelse til diagnose føre til irreversibelt tab af myokardium, der kan reddes.
De nuværende anbefalinger fra American Heart Association til behandling af patienter med UA/NSTEMI afhænger af patientens symptomer, EKG-ændringer og serummarkører (Troponin) 1. Algoritmen til diagnose og terapi er ligetil for patienter, der præsenterer positivt Troponin og/eller igangværende EKG-ændringer; dog forekommer en forsinkelse på op til 8 timer hos en patient med brystsmerter, men uden diagnostiske EKG-ændringer og negative troponiner (figur 1). I denne periode anbefales gentagne EKG'er for at observere ændringer, og Troponin-testen vil blive gentaget efter 8 timer.
Denne forsinkelse i diagnose og behandling kan forkortes af diagnosen UA/NSTEMI ved hjælp af hjerte-MR.
En voksende mængde af beviser understøtter MRI's evne til at diagnosticere og udelukke UA/NSTEMI:
I 2003 kunne Kwong et al vise, at CMR ikke kun har en høj sensitivitet og specificitet til påvisning af akutte koronare syndromer på skadestuen, men det var også den stærkeste forudsigelse for akutte koronare syndromer sammenlignet med EKG, Troponin og en TIMI-risikoscore. ≥3. Metoden så ud til at være egnet til triage af patienter, der præsenterede sig med brystsmerter på skadestuen; det viste sig også at være meget sikkert2. I en anden undersøgelse fandt Plein et al, at CMR kunne være nyttig til at diagnosticere koronararteriesygdom med høj sensitivitet og specificitet hos patienter, der kommer på skadestuen med brystsmerter3. Desuden blev det for nylig vist, at hos patienter, der kom til skadestuen med brystsmerter, hvor negative Troponin-test havde udelukket et akut koronarsyndrom, var en adenosin-stress-CMR-undersøgelse en meget stærk forudsigelse af uønskede resultater, hvis de var positive for perfusionsunderskud, og en kraftig negativ forudsigelse, hvis der ikke blev fundet perfusionsunderskud4.
CMR kan visualisere irreversibel myokardieskade, selvom disse læsioner påvirker så lidt som mindre end 2 gram myokardievæv5. Vores egne data viser, at CMR er et præcist værktøj til at diagnosticere akutte myokardieinfarkter, når T2-vægtet billeddannelse til påvisning af akut ødem anvendes i forbindelse med billeddiagnostik for irreversibel skade6; vi viste også, at irreversibel myokardieskade kan påvises allerede 1 time efter infarkt7.
Selvom det er vist, at CMR kan diagnosticere UA/NSTEMI2, 3 samt udelukke dem med en fremragende negativ prædiktiv og prognostisk værdi4, er det ikke blevet vist, om CMR kan føre til en afkortning af diagnosticeringstiden. Det er heller ikke blevet undersøgt endnu, hvorvidt inkorporering af CMR i den diagnostiske vej ville være omkostningseffektiv.
Hypotese:
Hjerte-MR kan forkorte tiden til diagnosticering af akutte koronare syndromer hos patienter med en differentialdiagnose af UA/NSTEMI, hvor de indledende EKG- og Troponin-test er ikke-diagnostiske.
Implementeringen af CMR i den diagnostiske vej er omkostningseffektiv.
Metoder:
Vi vil undersøge patienter indlagt på skadestuen med brystsmerter, der tyder på et første akut koronarsyndrom. Hvis de indledende EKG- og Troponin-tests ikke er konklusive, og det er meningen, at patienten skal vente på en anden Troponin-test, vil der blive udført en akut CMR-undersøgelse for at diagnosticere UA/NSTEMI (se figur 2).
Tiden vil blive målt fra den indledende Troponin-test til den anden afgørende Troponin-test (kontrolvariabel). Tiden vil ligeledes blive målt fra den første Troponin-test til resultatet af CMR-testen (testvariabel).
Hos patienter med et negativt CMR-studie vil CMR-studiet blive udvidet med et stressperfusionsstudie, og tiden vil blive målt fra første negative Troponin til resultatet af stresstesten (testvariabel). Hos patienter, hvor den anden Troponin vender tilbage negativ, og en konventionel stresstest er planlagt til yderligere diagnostisk oparbejdning (uafhængig af CMR-testen), vil tiden fra den første Troponin til resultatet af stresstesten blive målt.
CMR-undersøgelsen vil blive udført for at vurdere
- LV-funktion (global og regional funktion)
- Myokardieødem
- Myokardieperfusion i hvile
- Myokardieinfarkt
- Hvis alt ovenstående ikke viser noget patologisk resultat: adenosin stress perfusion
Følgende protokol vil blive brugt til CMR-undersøgelsen:
- Localizer
- LV-funktion i flere lange akser
- T2w RØR i 3 kortaksede visninger
- FED undersøgelse i 3 kortaksede visninger
- Hvileperfusionsundersøgelse i 3 lange akser og 1 kort akse
- Sen forbedringsstudie
- Hvis alt ovenstående ikke viser noget patologisk resultat: stressperfusionsundersøgelse med adenosin i 3 lange akser og 1 kortaksevisninger
Undersøgelsen vil blive vurderet som positiv for et akut koronarsyndrom, hvis et eller flere af følgende vil være til stede:
- Regional vægbevægelsesabnormitet (i tilfælde af sen forstærkning: regional vægbevægelsesabnormitet i forbindelse med positiv STIR, eller regional vægbevægelsesabnormitet, der overstiger området for sen forstærkning)
- Regionalt myokardieødem på STIR-billederne
- Regionalt perfusionsunderskud (i tilfælde af sen forstærkning: regionalt perfusionsunderskud, der overstiger området for sen forstærkning)
- Hvis udført: stress-induceret perfusionsunderskud
CMR-studiet vil være positivt for koronararteriesygdom, men uden akut koronarsyndrom, når følgende kriterier vil være opfyldt:
- Sen forstærkning uden tilsvarende højt signal på STIR og med eller uden en regional vægbevægelsesabnormitet svarende til, men ikke overskrider området for sen forbedring
Inklusionskriterier for denne undersøgelse:
- 18+ år, informeret samtykke indhentet
- Brystsmerter, der tyder på koronararteriesygdom, plus mindst et point mere fra TIMI-risikoscore (TIMI-score ≥2)
- Troponin er negativ ved 1. uafgjort; baseret på skadestuelægens skøn, er en 2. Troponin-lodtrækning angivet og afventer
Eksklusionskriterier:
- ST elevation på EKG, nye Q-bølger eller dynamiske ST-segmentændringer, 2. eller 3. grads AV-blok
- Ustabile patienter
- PCI eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
- Ferromagnetiske objekter, der udelukker MRI-billeddannelse (f.eks. pacemaker, defibrillator, cerebral aneurismeklemme, metal i øjet, insulinpumper, neurale stimulatorer, cochleaimplantater)
- Graviditet
- Ekstrem klaustrofobi
- Astma
- Manglende evne til at ligge fladt
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
Forskellen på
- Tiden til diagnose, målt fra den første negative Troponin til offentliggørelsen af CMR-undersøgelsesrapporten og
- Tiden til diagnose, målt fra den første negative Troponin til offentliggørelsen af resultatet af den anden Troponin-test
Sekundære endepunkter:
Forskellen i tid til beslutning for invasiv koronar angiografi, baseret på
- tid til beslutning baseret på CMR-testen versus
- tid til beslutning, hvis CMR-resultatet negligeres, og beslutningen tages baseret på den anden Troponin-test
Hos patienter med negativ diagnose UA/NSTEMI er forskellen i tid til beslutning om at udskrive patienten fra sygehuset, ift.
- tid til beslutning baseret på en negativ CMR-test
- tid til beslutning, hvis CMR-testen forsømmes, og beslutningen er truffet baseret på en anden negativ Troponin ± en anden negativ stresstest
- For 1 og 2 vil der blive udført en omkostningsanalyse, som vurderer de samlede hospitalsomkostninger til diagnostiske algoritmer inklusive og eksklusive CMR, og tager hensyn til omkostningerne til CMR, andre diagnostiske tests og varigheden af indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år, informeret samtykke indhentet
- Brystsmerter, der tyder på koronararteriesygdom, plus mindst et point mere fra TIMI-risikoscore (TIMI-score ≥2)
- Troponin er negativ ved 1. uafgjort; baseret på skadestuelægens skøn, er en 2. Troponin-lodtrækning angivet og afventer
Ekskluderingskriterier:
- ST elevation på EKG, nye Q-bølger eller dynamiske ST-segmentændringer, 2. eller 3. grads AV-blok
- Ustabile patienter
- PCI eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
- Ferromagnetiske objekter, der udelukker MRI-billeddannelse (f.eks. pacemaker, defibrillator, cerebral aneurismeklemme, metal i øjet, insulinpumper, neurale stimulatorer, cochleaimplantater)
- Graviditet
- Ekstrem klaustrofobi
- Astma
- Manglende evne til at ligge fladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Patienter med ACS på skadestuen og primære test (EKG, TNT) negative for myokardieiskæmi
|
Rutinemæssig hjerte-MR-undersøgelse inklusive kontrastpåføring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellen mellem tiden til diagnose, målt fra den første negative Troponin til offentliggørelsen af CMR-undersøgelsesrapporten
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Emergency001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infarkt
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hjerte magnetisk resonans undersøgelse
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditis, iskæmisk hjertesygdomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkendt
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Mayo ClinicRekruttering