Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR i vurderingen af ​​patient med ACS på skadestuen

2. oktober 2011 opdateret af: Oliver Strohm, University of Calgary

Hjerte-MR til diagnosticering af ustabil angina/NSTEMI på skadestuen

I denne undersøgelse undersøger vi rollen af ​​hjertemagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med mistænkt, men endnu ikke bevist, "akut hjertesyndrom ACS". Patienter er inkluderet, hvis de præsenteres for den lokale skadestue med smerter i brystet, men de første undersøgelser på skadestuen er negative eller ikke klart indikerer hjerteiskæmi. For eksempel er den første laboratorieværdi Troponin T negativ eller grænseoverskridende forhøjet; eller det første EKG er ikke klart tegn på iskæmi. Standardproceduren for disse patienter er at vente 4-6 timer og derefter gentage testen; hvis de fortsætter med at være negative, udskrives patienterne hjem, hvis de er blevet positive, skal der foretages en invasiv kranspulsårangiografi. Vi mener, at en CMR-undersøgelse kan forkorte den tid, der er nødvendig for at træffe beslutningen om enten "udskrivning" eller "indlægges på CCU og udføre en kranspulsårangiografi". CMR har vist sig at være guldstandarden for hjertefunktion (kan således se selv subtile vægbevægelsesabnormiteter), for vævskarakterisering (såkaldte T2-vægtede billeder kan identificere vævsødem (hævelse); perfusionsbilleder kan identificere områder med reduceret blodforsyning, sene forbedringsbilleder kan sikkert identificere fibrotisk eller irreversibelt beskadiget væv) og kan endda bruges til at stresse patienterne for at udelukke en kritisk eller ikke-kritisk forsnævring af kranspulsårerne.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være virkningen af ​​CMR på tiden til beslutning hos disse patienter.

Det burde være muligt at a) identificere alle patienter MED et akut infarkt ved CMR og sende dem til et kath-laboratorium hurtigere sammenlignet med at vente på en anden test; b) identificere alle patienter UDEN akut infarkt og c) udføre en stresstest hos disse patienter for at udelukke alvorlig koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) er alvorlige former for akutte koronare syndromer1. De kræver hurtig klinisk vurdering, diagnose og terapeutisk intervention. En forsinkelse i diagnosen og en forsinkelse i behandlingen kan føre til alvorlige komplikationer såsom ventrikulære arytmier, hjertesvigt og pludselig hjertedød. Ved NSTEMI kan tidsforsinkelse til diagnose føre til irreversibelt tab af myokardium, der kan reddes.

De nuværende anbefalinger fra American Heart Association til behandling af patienter med UA/NSTEMI afhænger af patientens symptomer, EKG-ændringer og serummarkører (Troponin) 1. Algoritmen til diagnose og terapi er ligetil for patienter, der præsenterer positivt Troponin og/eller igangværende EKG-ændringer; dog forekommer en forsinkelse på op til 8 timer hos en patient med brystsmerter, men uden diagnostiske EKG-ændringer og negative troponiner (figur 1). I denne periode anbefales gentagne EKG'er for at observere ændringer, og Troponin-testen vil blive gentaget efter 8 timer.

Denne forsinkelse i diagnose og behandling kan forkortes af diagnosen UA/NSTEMI ved hjælp af hjerte-MR.

En voksende mængde af beviser understøtter MRI's evne til at diagnosticere og udelukke UA/NSTEMI:

I 2003 kunne Kwong et al vise, at CMR ikke kun har en høj sensitivitet og specificitet til påvisning af akutte koronare syndromer på skadestuen, men det var også den stærkeste forudsigelse for akutte koronare syndromer sammenlignet med EKG, Troponin og en TIMI-risikoscore. ≥3. Metoden så ud til at være egnet til triage af patienter, der præsenterede sig med brystsmerter på skadestuen; det viste sig også at være meget sikkert2. I en anden undersøgelse fandt Plein et al, at CMR kunne være nyttig til at diagnosticere koronararteriesygdom med høj sensitivitet og specificitet hos patienter, der kommer på skadestuen med brystsmerter3. Desuden blev det for nylig vist, at hos patienter, der kom til skadestuen med brystsmerter, hvor negative Troponin-test havde udelukket et akut koronarsyndrom, var en adenosin-stress-CMR-undersøgelse en meget stærk forudsigelse af uønskede resultater, hvis de var positive for perfusionsunderskud, og en kraftig negativ forudsigelse, hvis der ikke blev fundet perfusionsunderskud4.

CMR kan visualisere irreversibel myokardieskade, selvom disse læsioner påvirker så lidt som mindre end 2 gram myokardievæv5. Vores egne data viser, at CMR er et præcist værktøj til at diagnosticere akutte myokardieinfarkter, når T2-vægtet billeddannelse til påvisning af akut ødem anvendes i forbindelse med billeddiagnostik for irreversibel skade6; vi viste også, at irreversibel myokardieskade kan påvises allerede 1 time efter infarkt7.

Selvom det er vist, at CMR kan diagnosticere UA/NSTEMI2, 3 samt udelukke dem med en fremragende negativ prædiktiv og prognostisk værdi4, er det ikke blevet vist, om CMR kan føre til en afkortning af diagnosticeringstiden. Det er heller ikke blevet undersøgt endnu, hvorvidt inkorporering af CMR i den diagnostiske vej ville være omkostningseffektiv.

Hypotese:

Hjerte-MR kan forkorte tiden til diagnosticering af akutte koronare syndromer hos patienter med en differentialdiagnose af UA/NSTEMI, hvor de indledende EKG- og Troponin-test er ikke-diagnostiske.

Implementeringen af ​​CMR i den diagnostiske vej er omkostningseffektiv.

Metoder:

Vi vil undersøge patienter indlagt på skadestuen med brystsmerter, der tyder på et første akut koronarsyndrom. Hvis de indledende EKG- og Troponin-tests ikke er konklusive, og det er meningen, at patienten skal vente på en anden Troponin-test, vil der blive udført en akut CMR-undersøgelse for at diagnosticere UA/NSTEMI (se figur 2).

Tiden vil blive målt fra den indledende Troponin-test til den anden afgørende Troponin-test (kontrolvariabel). Tiden vil ligeledes blive målt fra den første Troponin-test til resultatet af CMR-testen (testvariabel).

Hos patienter med et negativt CMR-studie vil CMR-studiet blive udvidet med et stressperfusionsstudie, og tiden vil blive målt fra første negative Troponin til resultatet af stresstesten (testvariabel). Hos patienter, hvor den anden Troponin vender tilbage negativ, og en konventionel stresstest er planlagt til yderligere diagnostisk oparbejdning (uafhængig af CMR-testen), vil tiden fra den første Troponin til resultatet af stresstesten blive målt.

CMR-undersøgelsen vil blive udført for at vurdere

  1. LV-funktion (global og regional funktion)
  2. Myokardieødem
  3. Myokardieperfusion i hvile
  4. Myokardieinfarkt
  5. Hvis alt ovenstående ikke viser noget patologisk resultat: adenosin stress perfusion

Følgende protokol vil blive brugt til CMR-undersøgelsen:

  • Localizer
  • LV-funktion i flere lange akser
  • T2w RØR i 3 kortaksede visninger
  • FED undersøgelse i 3 kortaksede visninger
  • Hvileperfusionsundersøgelse i 3 lange akser og 1 kort akse
  • Sen forbedringsstudie
  • Hvis alt ovenstående ikke viser noget patologisk resultat: stressperfusionsundersøgelse med adenosin i 3 lange akser og 1 kortaksevisninger

Undersøgelsen vil blive vurderet som positiv for et akut koronarsyndrom, hvis et eller flere af følgende vil være til stede:

  • Regional vægbevægelsesabnormitet (i tilfælde af sen forstærkning: regional vægbevægelsesabnormitet i forbindelse med positiv STIR, eller regional vægbevægelsesabnormitet, der overstiger området for sen forstærkning)
  • Regionalt myokardieødem på STIR-billederne
  • Regionalt perfusionsunderskud (i tilfælde af sen forstærkning: regionalt perfusionsunderskud, der overstiger området for sen forstærkning)
  • Hvis udført: stress-induceret perfusionsunderskud

CMR-studiet vil være positivt for koronararteriesygdom, men uden akut koronarsyndrom, når følgende kriterier vil være opfyldt:

- Sen forstærkning uden tilsvarende højt signal på STIR og med eller uden en regional vægbevægelsesabnormitet svarende til, men ikke overskrider området for sen forbedring

Inklusionskriterier for denne undersøgelse:

  1. 18+ år, informeret samtykke indhentet
  2. Brystsmerter, der tyder på koronararteriesygdom, plus mindst et point mere fra TIMI-risikoscore (TIMI-score ≥2)
  3. Troponin er negativ ved 1. uafgjort; baseret på skadestuelægens skøn, er en 2. Troponin-lodtrækning angivet og afventer

Eksklusionskriterier:

  1. ST elevation på EKG, nye Q-bølger eller dynamiske ST-segmentændringer, 2. eller 3. grads AV-blok
  2. Ustabile patienter
  3. PCI eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  4. Ferromagnetiske objekter, der udelukker MRI-billeddannelse (f.eks. pacemaker, defibrillator, cerebral aneurismeklemme, metal i øjet, insulinpumper, neurale stimulatorer, cochleaimplantater)
  5. Graviditet
  6. Ekstrem klaustrofobi
  7. Astma
  8. Manglende evne til at ligge fladt

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

Forskellen på

  1. Tiden til diagnose, målt fra den første negative Troponin til offentliggørelsen af ​​CMR-undersøgelsesrapporten og
  2. Tiden til diagnose, målt fra den første negative Troponin til offentliggørelsen af ​​resultatet af den anden Troponin-test

Sekundære endepunkter:

  1. Forskellen i tid til beslutning for invasiv koronar angiografi, baseret på

    1. tid til beslutning baseret på CMR-testen versus
    2. tid til beslutning, hvis CMR-resultatet negligeres, og beslutningen tages baseret på den anden Troponin-test
  2. Hos patienter med negativ diagnose UA/NSTEMI er forskellen i tid til beslutning om at udskrive patienten fra sygehuset, ift.

    1. tid til beslutning baseret på en negativ CMR-test
    2. tid til beslutning, hvis CMR-testen forsømmes, og beslutningen er truffet baseret på en anden negativ Troponin ± en anden negativ stresstest
  3. For 1 og 2 vil der blive udført en omkostningsanalyse, som vurderer de samlede hospitalsomkostninger til diagnostiske algoritmer inklusive og eksklusive CMR, og tager hensyn til omkostningerne til CMR, andre diagnostiske tests og varigheden af ​​indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år, informeret samtykke indhentet
  2. Brystsmerter, der tyder på koronararteriesygdom, plus mindst et point mere fra TIMI-risikoscore (TIMI-score ≥2)
  3. Troponin er negativ ved 1. uafgjort; baseret på skadestuelægens skøn, er en 2. Troponin-lodtrækning angivet og afventer

Ekskluderingskriterier:

  1. ST elevation på EKG, nye Q-bølger eller dynamiske ST-segmentændringer, 2. eller 3. grads AV-blok
  2. Ustabile patienter
  3. PCI eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  4. Ferromagnetiske objekter, der udelukker MRI-billeddannelse (f.eks. pacemaker, defibrillator, cerebral aneurismeklemme, metal i øjet, insulinpumper, neurale stimulatorer, cochleaimplantater)
  5. Graviditet
  6. Ekstrem klaustrofobi
  7. Astma
  8. Manglende evne til at ligge fladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Patienter med ACS på skadestuen og primære test (EKG, TNT) negative for myokardieiskæmi
Rutinemæssig hjerte-MR-undersøgelse inklusive kontrastpåføring
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem tiden til diagnose, målt fra den første negative Troponin til offentliggørelsen af ​​CMR-undersøgelsesrapporten
Tidsramme: potentielle
potentielle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt

Kliniske forsøg med Hjerte magnetisk resonans undersøgelse

3
Abonner