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RMC en la Valoración del Paciente con SCA en Urgencias

2 de octubre de 2011 actualizado por: Oliver Strohm, University of Calgary

Resonancia magnética cardíaca para el diagnóstico de angina inestable/NSTEMI en la sala de emergencias

En este estudio, investigamos el papel de la resonancia magnética cardíaca en pacientes con sospecha, pero aún no comprobado, "síndrome cardíaco agudo SCA". Los pacientes se incluyen si acudieron al servicio de urgencias local con dolor torácico, pero las primeras pruebas en el servicio de urgencias son negativas o no indican claramente isquemia cardíaca. Por ejemplo, el primer valor de laboratorio de troponina T es negativo o está en el límite elevado; o el primer ECG no es claramente indicativo de isquemia. El procedimiento estándar para estos pacientes es esperar de 4 a 6 horas y luego repetir la prueba; si continúan siendo negativos, los pacientes son dados de alta, si han sido positivos, se debe realizar una angiografía coronaria invasiva. Creemos que un estudio de RMC puede acortar el tiempo necesario para tomar la decisión de "dar de alta" o "ingresar en UCC y realizar una angiografía de la arteria coronaria". Se ha demostrado que la CMR es el estándar de oro para la función cardíaca (por lo tanto, puede ver incluso anomalías sutiles del movimiento de la pared), para la caracterización de tejidos (las llamadas imágenes ponderadas en T2 pueden identificar edema tisular (hinchazón); las imágenes de perfusión pueden identificar áreas con reducción suministro de sangre; las imágenes de realce tardío pueden identificar con seguridad el tejido fibrótico o dañado irreversiblemente) e incluso pueden usarse para estresar a los pacientes para excluir un estrechamiento crítico o no crítico de las arterias coronarias.

El criterio principal de valoración de este estudio será el impacto de la RMC en el tiempo hasta la decisión en estos pacientes.

Debería ser posible a) identificar a todos los pacientes CON un infarto agudo mediante CMR y enviarlos a un laboratorio de cateterismo antes que esperar una segunda prueba; b) identificar a todos los pacientes SIN infarto agudo y c) realizar una prueba de esfuerzo en esos pacientes para excluir enfermedad arterial coronaria grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La angina inestable (AI) y el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) son formas graves de síndromes coronarios agudos1. Requieren una rápida evaluación clínica, diagnóstico e intervención terapéutica. Un retraso en el diagnóstico y un retraso en el tratamiento pueden dar lugar a complicaciones graves, como arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca y muerte súbita cardíaca. En NSTEMI, la demora en el diagnóstico puede conducir a la pérdida irreversible de miocardio salvable.

Las recomendaciones actuales de la American Heart Association para el manejo de pacientes con AI/NSTEMI se basan en los síntomas del paciente, los cambios en el ECG y los marcadores séricos (troponina) 1. El algoritmo para el diagnóstico y la terapia es sencillo para los pacientes que presentan troponina positiva y/o cambios en el ECG continuos; sin embargo, ocurre un retraso de hasta 8 horas en un paciente que presenta dolor torácico, pero sin cambios en el ECG diagnósticos y Troponinas negativas (figura 1). Durante este período, se recomienda repetir los ECG para observar cambios, y la prueba de Troponina se repetirá a las 8 horas.

Este retraso en el diagnóstico y tratamiento podría abreviarse con el diagnóstico de AI/NSTEMI con la ayuda de resonancia magnética cardíaca.

Un creciente cuerpo de evidencia respalda la capacidad de la resonancia magnética para diagnosticar y descartar AI/NSTEMI:

En 2003, Kwong et al pudieron demostrar que la RMC no solo tiene una alta sensibilidad y especificidad para detectar síndromes coronarios agudos en la sala de emergencias, sino que también fue el predictor más fuerte de síndromes coronarios agudos en comparación con el ECG, la troponina y una puntuación de riesgo TIMI. ≥3. El método pareció adecuado para el triaje de pacientes que acudieron a la sala de emergencias con dolor torácico; también se encontró que era muy seguro2. En otro estudio, Plein et al encontraron que la RMC podría ser útil para diagnosticar la enfermedad de las arterias coronarias con alta sensibilidad y especificidad en pacientes que acuden a la sala de emergencias con dolor torácico3. Además, recientemente se demostró que en pacientes que acudieron a urgencias con dolor torácico, en quienes las pruebas de troponina negativas habían excluido un síndrome coronario agudo, un estudio de RMC de estrés con adenosina fue un predictor muy poderoso de resultados adversos si era positivo para déficit de perfusión, y un poderoso predictor negativo si no se encontraron déficits de perfusión4.

La RMC puede visualizar lesiones miocárdicas irreversibles, incluso si esas lesiones afectan a menos de 2 gramos de tejido miocárdico5. Nuestros propios datos muestran que la RMC es una herramienta precisa para diagnosticar infartos agudos de miocardio, cuando se utilizan imágenes ponderadas en T2 para la detección de edema agudo junto con imágenes para lesiones irreversibles6; también mostramos que la lesión miocárdica irreversible puede detectarse tan pronto como 1 hora después del infarto7.

Aunque se ha demostrado que la RMC puede diagnosticar AI/NSTEMI2, 3 así como descartar aquellos con un excelente valor predictivo y pronóstico negativo4, no se ha demostrado que la RMC pueda acortar el tiempo hasta el diagnóstico. Tampoco se ha estudiado todavía si la incorporación de la RMC en la vía diagnóstica sería rentable o no.

Hipótesis:

La resonancia magnética cardíaca puede acortar el tiempo hasta el diagnóstico de síndromes coronarios agudos en pacientes que presentan un diagnóstico diferencial de AI/NSTEMI, en quienes el ECG inicial y las pruebas de troponina no son diagnósticos.

La implementación de CMR en la vía de diagnóstico es rentable.

Métodos:

Examinaremos a los pacientes ingresados ​​en Urgencias con dolor torácico sugestivo de un primer síndrome coronario agudo. Si el ECG inicial y las pruebas de troponina no son concluyentes y se supone que el paciente debe esperar a una segunda prueba de troponina, se realizará un estudio de RMC urgente para diagnosticar AI/NSTEMI (ver figura 2).

El tiempo se medirá desde el test de Troponina inicial hasta el segundo test de Troponina decisivo (variable de control). También se medirá el tiempo desde la primera prueba de Troponina hasta el resultado de la prueba CMR (variable de prueba).

En pacientes con estudio de RMC negativo, se ampliará el estudio de RMC con un estudio de perfusión de estrés, y se medirá el tiempo desde la primera Troponina negativa hasta el resultado de la prueba de esfuerzo (variable prueba). En los pacientes en los que la segunda Troponina resulte negativa y se programe una prueba de esfuerzo convencional para un posterior estudio diagnóstico (independiente de la prueba de RMC), se medirá el tiempo desde la primera Troponina hasta el resultado de la prueba de esfuerzo.

El estudio CMR se realizará para evaluar

  1. Función LV (función global y regional)
  2. Edema de miocardio
  3. Perfusión miocárdica en reposo
  4. Infarto de miocardio
  5. Si todo lo anterior no muestra ningún resultado patológico: perfusión de estrés con adenosina

El siguiente protocolo se utilizará para el estudio CMR:

  • localizador
  • Función VI en múltiples ejes largos
  • T2w STIR en 3 vistas de eje corto
  • Estudio BOLD en 3 vistas de eje corto
  • Estudio de perfusión en reposo en 3 ejes largos y 1 vista de eje corto
  • Estudio de realce tardío
  • Si todo lo anterior no muestra ningún resultado patológico: estudio de perfusión de estrés con adenosina en 3 ejes largos y 1 eje corto

El estudio se calificará como positivo para un síndrome coronario agudo si se presentan uno o más de los siguientes:

  • Anomalía del movimiento de la pared regional (en presencia de realce tardío: anomalía del movimiento de la pared regional junto con STIR positivo, o anomalía del movimiento de la pared regional que excede el área de realce tardío)
  • Edema miocárdico regional en las imágenes STIR
  • Déficit de perfusión regional (en presencia de realce tardío: déficit de perfusión regional que excede el área de realce tardío)
  • Si se realiza: déficit de perfusión inducido por estrés

El estudio de RMC será positivo para enfermedad arterial coronaria, pero sin Síndrome Coronario Agudo, cuando se cumplan los siguientes criterios:

- Realce tardío sin la correspondiente señal alta en STIR, y con o sin una anomalía regional del movimiento de la pared correspondiente pero sin exceder el área de realce tardío

Criterios de inclusión para este estudio:

  1. 18+ años de edad, consentimiento informado obtenido
  2. Dolor torácico, sugestivo de enfermedad arterial coronaria, más al menos un punto más de la puntuación de riesgo TIMI (puntuación TIMI ≥2)
  3. La troponina es negativa en el primer sorteo; según el criterio del médico de la sala de emergencias, se indica y está pendiente una segunda extracción de troponina

Criterio de exclusión:

  1. Elevación de ST en el ECG, nuevas ondas Q o cambios dinámicos del segmento ST, bloqueo AV de segundo o tercer grado
  2. Pacientes inestables
  3. PCI o infarto de miocardio dentro de los 3 meses
  4. Objetos ferromagnéticos que impiden la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, clip para aneurisma cerebral, metal en el ojo, bombas de insulina, estimuladores neurales, implantes de cóclea)
  5. El embarazo
  6. Claustrofobia extrema
  7. Asma
  8. Incapacidad para acostarse

Puntos finales:

Variable principal:

La diferencia entre

  1. el Tiempo hasta el diagnóstico, medido desde la primera Troponina negativa hasta la publicación del informe del estudio CMR y
  2. el Tiempo hasta el diagnóstico, medido desde la primera Troponina negativa hasta la publicación del resultado de la segunda prueba de Troponina

Puntos finales secundarios:

  1. La diferencia en el tiempo de decisión para la angiografía coronaria invasiva, según

    1. tiempo de decisión basado en la prueba CMR versus
    2. tiempo hasta la decisión si se descuida el resultado de la CMR y la decisión se toma con base en la segunda prueba de troponina
  2. En pacientes con diagnóstico negativo de AI/NSTEMI, la diferencia en el tiempo hasta la decisión de dar de alta al paciente del hospital, basado en

    1. tiempo hasta la decisión basada en una prueba de CMR negativa
    2. tiempo hasta la decisión si se descuida la prueba CMR y la decisión se toma con base en una segunda prueba de troponina negativa ± una segunda prueba de esfuerzo negativa
  3. Para 1 y 2, se realizará un análisis de costos, evaluando los costos hospitalarios totales para los algoritmos de diagnóstico que incluyen y excluyen la RMC, y teniendo en cuenta los costos de la RMC, otras pruebas diagnósticas y la duración de la estadía en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18+ años de edad, consentimiento informado obtenido
  2. Dolor torácico, sugestivo de enfermedad arterial coronaria, más al menos un punto más de la puntuación de riesgo TIMI (puntuación TIMI ≥2)
  3. La troponina es negativa en el primer sorteo; según el criterio del médico de la sala de emergencias, se indica y está pendiente una segunda extracción de troponina

Criterio de exclusión:

  1. Elevación de ST en el ECG, nuevas ondas Q o cambios dinámicos del segmento ST, bloqueo AV de segundo o tercer grado
  2. Pacientes inestables
  3. PCI o infarto de miocardio dentro de los 3 meses
  4. Objetos ferromagnéticos que impiden la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, clip para aneurisma cerebral, metal en el ojo, bombas de insulina, estimuladores neurales, implantes de cóclea)
  5. El embarazo
  6. Claustrofobia extrema
  7. Asma
  8. Incapacidad para acostarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Pacientes con SCA en urgencias y pruebas primarias (ECG, TNT) negativas para isquemia miocárdica
Estudio de RM cardiaca de rutina, incluida la aplicación de contraste
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre el Tiempo hasta el diagnóstico, medido desde la primera Troponina negativa hasta la publicación del informe del estudio CMR
Periodo de tiempo: futuro
futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Emergency001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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