- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00564382
RMC en la Valoración del Paciente con SCA en Urgencias
Resonancia magnética cardíaca para el diagnóstico de angina inestable/NSTEMI en la sala de emergencias
En este estudio, investigamos el papel de la resonancia magnética cardíaca en pacientes con sospecha, pero aún no comprobado, "síndrome cardíaco agudo SCA". Los pacientes se incluyen si acudieron al servicio de urgencias local con dolor torácico, pero las primeras pruebas en el servicio de urgencias son negativas o no indican claramente isquemia cardíaca. Por ejemplo, el primer valor de laboratorio de troponina T es negativo o está en el límite elevado; o el primer ECG no es claramente indicativo de isquemia. El procedimiento estándar para estos pacientes es esperar de 4 a 6 horas y luego repetir la prueba; si continúan siendo negativos, los pacientes son dados de alta, si han sido positivos, se debe realizar una angiografía coronaria invasiva. Creemos que un estudio de RMC puede acortar el tiempo necesario para tomar la decisión de "dar de alta" o "ingresar en UCC y realizar una angiografía de la arteria coronaria". Se ha demostrado que la CMR es el estándar de oro para la función cardíaca (por lo tanto, puede ver incluso anomalías sutiles del movimiento de la pared), para la caracterización de tejidos (las llamadas imágenes ponderadas en T2 pueden identificar edema tisular (hinchazón); las imágenes de perfusión pueden identificar áreas con reducción suministro de sangre; las imágenes de realce tardío pueden identificar con seguridad el tejido fibrótico o dañado irreversiblemente) e incluso pueden usarse para estresar a los pacientes para excluir un estrechamiento crítico o no crítico de las arterias coronarias.
El criterio principal de valoración de este estudio será el impacto de la RMC en el tiempo hasta la decisión en estos pacientes.
Debería ser posible a) identificar a todos los pacientes CON un infarto agudo mediante CMR y enviarlos a un laboratorio de cateterismo antes que esperar una segunda prueba; b) identificar a todos los pacientes SIN infarto agudo y c) realizar una prueba de esfuerzo en esos pacientes para excluir enfermedad arterial coronaria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La angina inestable (AI) y el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) son formas graves de síndromes coronarios agudos1. Requieren una rápida evaluación clínica, diagnóstico e intervención terapéutica. Un retraso en el diagnóstico y un retraso en el tratamiento pueden dar lugar a complicaciones graves, como arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca y muerte súbita cardíaca. En NSTEMI, la demora en el diagnóstico puede conducir a la pérdida irreversible de miocardio salvable.
Las recomendaciones actuales de la American Heart Association para el manejo de pacientes con AI/NSTEMI se basan en los síntomas del paciente, los cambios en el ECG y los marcadores séricos (troponina) 1. El algoritmo para el diagnóstico y la terapia es sencillo para los pacientes que presentan troponina positiva y/o cambios en el ECG continuos; sin embargo, ocurre un retraso de hasta 8 horas en un paciente que presenta dolor torácico, pero sin cambios en el ECG diagnósticos y Troponinas negativas (figura 1). Durante este período, se recomienda repetir los ECG para observar cambios, y la prueba de Troponina se repetirá a las 8 horas.
Este retraso en el diagnóstico y tratamiento podría abreviarse con el diagnóstico de AI/NSTEMI con la ayuda de resonancia magnética cardíaca.
Un creciente cuerpo de evidencia respalda la capacidad de la resonancia magnética para diagnosticar y descartar AI/NSTEMI:
En 2003, Kwong et al pudieron demostrar que la RMC no solo tiene una alta sensibilidad y especificidad para detectar síndromes coronarios agudos en la sala de emergencias, sino que también fue el predictor más fuerte de síndromes coronarios agudos en comparación con el ECG, la troponina y una puntuación de riesgo TIMI. ≥3. El método pareció adecuado para el triaje de pacientes que acudieron a la sala de emergencias con dolor torácico; también se encontró que era muy seguro2. En otro estudio, Plein et al encontraron que la RMC podría ser útil para diagnosticar la enfermedad de las arterias coronarias con alta sensibilidad y especificidad en pacientes que acuden a la sala de emergencias con dolor torácico3. Además, recientemente se demostró que en pacientes que acudieron a urgencias con dolor torácico, en quienes las pruebas de troponina negativas habían excluido un síndrome coronario agudo, un estudio de RMC de estrés con adenosina fue un predictor muy poderoso de resultados adversos si era positivo para déficit de perfusión, y un poderoso predictor negativo si no se encontraron déficits de perfusión4.
La RMC puede visualizar lesiones miocárdicas irreversibles, incluso si esas lesiones afectan a menos de 2 gramos de tejido miocárdico5. Nuestros propios datos muestran que la RMC es una herramienta precisa para diagnosticar infartos agudos de miocardio, cuando se utilizan imágenes ponderadas en T2 para la detección de edema agudo junto con imágenes para lesiones irreversibles6; también mostramos que la lesión miocárdica irreversible puede detectarse tan pronto como 1 hora después del infarto7.
Aunque se ha demostrado que la RMC puede diagnosticar AI/NSTEMI2, 3 así como descartar aquellos con un excelente valor predictivo y pronóstico negativo4, no se ha demostrado que la RMC pueda acortar el tiempo hasta el diagnóstico. Tampoco se ha estudiado todavía si la incorporación de la RMC en la vía diagnóstica sería rentable o no.
Hipótesis:
La resonancia magnética cardíaca puede acortar el tiempo hasta el diagnóstico de síndromes coronarios agudos en pacientes que presentan un diagnóstico diferencial de AI/NSTEMI, en quienes el ECG inicial y las pruebas de troponina no son diagnósticos.
La implementación de CMR en la vía de diagnóstico es rentable.
Métodos:
Examinaremos a los pacientes ingresados en Urgencias con dolor torácico sugestivo de un primer síndrome coronario agudo. Si el ECG inicial y las pruebas de troponina no son concluyentes y se supone que el paciente debe esperar a una segunda prueba de troponina, se realizará un estudio de RMC urgente para diagnosticar AI/NSTEMI (ver figura 2).
El tiempo se medirá desde el test de Troponina inicial hasta el segundo test de Troponina decisivo (variable de control). También se medirá el tiempo desde la primera prueba de Troponina hasta el resultado de la prueba CMR (variable de prueba).
En pacientes con estudio de RMC negativo, se ampliará el estudio de RMC con un estudio de perfusión de estrés, y se medirá el tiempo desde la primera Troponina negativa hasta el resultado de la prueba de esfuerzo (variable prueba). En los pacientes en los que la segunda Troponina resulte negativa y se programe una prueba de esfuerzo convencional para un posterior estudio diagnóstico (independiente de la prueba de RMC), se medirá el tiempo desde la primera Troponina hasta el resultado de la prueba de esfuerzo.
El estudio CMR se realizará para evaluar
- Función LV (función global y regional)
- Edema de miocardio
- Perfusión miocárdica en reposo
- Infarto de miocardio
- Si todo lo anterior no muestra ningún resultado patológico: perfusión de estrés con adenosina
El siguiente protocolo se utilizará para el estudio CMR:
- localizador
- Función VI en múltiples ejes largos
- T2w STIR en 3 vistas de eje corto
- Estudio BOLD en 3 vistas de eje corto
- Estudio de perfusión en reposo en 3 ejes largos y 1 vista de eje corto
- Estudio de realce tardío
- Si todo lo anterior no muestra ningún resultado patológico: estudio de perfusión de estrés con adenosina en 3 ejes largos y 1 eje corto
El estudio se calificará como positivo para un síndrome coronario agudo si se presentan uno o más de los siguientes:
- Anomalía del movimiento de la pared regional (en presencia de realce tardío: anomalía del movimiento de la pared regional junto con STIR positivo, o anomalía del movimiento de la pared regional que excede el área de realce tardío)
- Edema miocárdico regional en las imágenes STIR
- Déficit de perfusión regional (en presencia de realce tardío: déficit de perfusión regional que excede el área de realce tardío)
- Si se realiza: déficit de perfusión inducido por estrés
El estudio de RMC será positivo para enfermedad arterial coronaria, pero sin Síndrome Coronario Agudo, cuando se cumplan los siguientes criterios:
- Realce tardío sin la correspondiente señal alta en STIR, y con o sin una anomalía regional del movimiento de la pared correspondiente pero sin exceder el área de realce tardío
Criterios de inclusión para este estudio:
- 18+ años de edad, consentimiento informado obtenido
- Dolor torácico, sugestivo de enfermedad arterial coronaria, más al menos un punto más de la puntuación de riesgo TIMI (puntuación TIMI ≥2)
- La troponina es negativa en el primer sorteo; según el criterio del médico de la sala de emergencias, se indica y está pendiente una segunda extracción de troponina
Criterio de exclusión:
- Elevación de ST en el ECG, nuevas ondas Q o cambios dinámicos del segmento ST, bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Pacientes inestables
- PCI o infarto de miocardio dentro de los 3 meses
- Objetos ferromagnéticos que impiden la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, clip para aneurisma cerebral, metal en el ojo, bombas de insulina, estimuladores neurales, implantes de cóclea)
- El embarazo
- Claustrofobia extrema
- Asma
- Incapacidad para acostarse
Puntos finales:
Variable principal:
La diferencia entre
- el Tiempo hasta el diagnóstico, medido desde la primera Troponina negativa hasta la publicación del informe del estudio CMR y
- el Tiempo hasta el diagnóstico, medido desde la primera Troponina negativa hasta la publicación del resultado de la segunda prueba de Troponina
Puntos finales secundarios:
La diferencia en el tiempo de decisión para la angiografía coronaria invasiva, según
- tiempo de decisión basado en la prueba CMR versus
- tiempo hasta la decisión si se descuida el resultado de la CMR y la decisión se toma con base en la segunda prueba de troponina
En pacientes con diagnóstico negativo de AI/NSTEMI, la diferencia en el tiempo hasta la decisión de dar de alta al paciente del hospital, basado en
- tiempo hasta la decisión basada en una prueba de CMR negativa
- tiempo hasta la decisión si se descuida la prueba CMR y la decisión se toma con base en una segunda prueba de troponina negativa ± una segunda prueba de esfuerzo negativa
- Para 1 y 2, se realizará un análisis de costos, evaluando los costos hospitalarios totales para los algoritmos de diagnóstico que incluyen y excluyen la RMC, y teniendo en cuenta los costos de la RMC, otras pruebas diagnósticas y la duración de la estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad, consentimiento informado obtenido
- Dolor torácico, sugestivo de enfermedad arterial coronaria, más al menos un punto más de la puntuación de riesgo TIMI (puntuación TIMI ≥2)
- La troponina es negativa en el primer sorteo; según el criterio del médico de la sala de emergencias, se indica y está pendiente una segunda extracción de troponina
Criterio de exclusión:
- Elevación de ST en el ECG, nuevas ondas Q o cambios dinámicos del segmento ST, bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Pacientes inestables
- PCI o infarto de miocardio dentro de los 3 meses
- Objetos ferromagnéticos que impiden la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, clip para aneurisma cerebral, metal en el ojo, bombas de insulina, estimuladores neurales, implantes de cóclea)
- El embarazo
- Claustrofobia extrema
- Asma
- Incapacidad para acostarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Pacientes con SCA en urgencias y pruebas primarias (ECG, TNT) negativas para isquemia miocárdica
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Estudio de RM cardiaca de rutina, incluida la aplicación de contraste
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre el Tiempo hasta el diagnóstico, medido desde la primera Troponina negativa hasta la publicación del informe del estudio CMR
Periodo de tiempo: futuro
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futuro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
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- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
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