- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00564382
응급실에서 ACS 환자 평가의 CMR
응급실에서 불안정형 협심증/NSTEMI 진단을 위한 심장 MRI
이 연구에서는 "급성 심장 증후군 ACS"가 의심되지만 아직 입증되지 않은 환자에서 심장 자기 공명 영상의 역할을 조사합니다. 흉통으로 지역 응급실에 내원했지만 응급실의 첫 번째 검사에서 음성이거나 심장 허혈을 명확하게 나타내지 않는 환자가 포함됩니다. 예를 들어, 첫 번째 실험실 값 Troponin T는 음수이거나 경계선 상승입니다. 또는 첫 번째 ECG가 허혈을 명확하게 나타내지 않습니다. 이 환자들을 위한 표준 절차는 4~6시간을 기다린 다음 테스트를 반복하는 것입니다. 계속해서 음성이면 환자는 집으로 퇴원하고, 양성이면 침습적 관상동맥 조영술을 시행해야 합니다. 우리는 CMR 검사가 "퇴원" 또는 "CCU에 입원하여 관상동맥 조영술을 수행"하는 결정을 내리는 데 필요한 시간을 단축할 수 있다고 생각합니다. CMR은 심장 기능(따라서 미묘한 벽 운동 이상도 볼 수 있음), 조직 특성화(소위 T2 강조 이미지는 조직 부종(부기)를 식별할 수 있음, 관류 이미지는 혈액 공급; 늦은 강화 이미지는 섬유화되거나 비가역적으로 손상된 조직을 안전하게 식별할 수 있으며 환자가 관상 동맥의 중요하거나 중요하지 않은 협착을 배제하도록 스트레스를 주는 데에도 사용할 수 있습니다.
이 연구의 1차 종료점은 이러한 환자의 결정 시간에 대한 CMR의 영향입니다.
다음이 가능해야 합니다. b) 급성 경색이 없는 모든 환자를 식별하고 c) 중증 관상 동맥 질환을 배제하기 위해 해당 환자에서 스트레스 테스트를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
불안정 협심증(UA) 및 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)은 급성 관상 동맥 증후군의 심각한 형태입니다1. 그들은 신속한 임상 평가, 진단 및 치료 개입이 필요합니다. 진단이 늦어지고 치료가 늦어지면 심실성 부정맥, 심부전, 심장 돌연사와 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. NSTEMI에서 진단까지의 시간 지연은 회복 가능한 심근의 돌이킬 수 없는 손실로 이어질 수 있습니다.
UA/NSTEMI 환자 관리에 대한 미국 심장 협회의 현재 권장 사항은 환자의 증상, ECG 변화 및 혈청 마커(트로포닌) 1에 의존합니다. 진단 및 치료를 위한 알고리즘은 긍정적인 Troponin 및/또는 진행 중인 ECG 변화를 나타내는 환자에게 간단합니다. 그러나 진단적 ECG 변화 및 음성 트로포닌 없이 흉통을 나타내는 환자의 경우 최대 8시간 지연이 발생합니다(그림 1). 이 기간 동안 변화를 관찰하기 위해 반복 ECG를 권장하며 Troponin 테스트는 8시간에 반복됩니다.
이러한 진단 및 치료 지연은 심장 MRI의 도움으로 UA/NSTEMI 진단으로 단축될 수 있습니다.
UA/NSTEMI를 진단하고 배제하는 MRI의 기능을 뒷받침하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
2003년 Kwong 등은 CMR이 응급실에서 급성 관상동맥 증후군을 감지하는 데 있어 높은 민감도와 특이성을 가질 뿐만 아니라 ECG, Troponin 및 TIMI 위험 점수와 비교하여 급성 관상동맥 증후군의 가장 강력한 예측인자임을 보여줄 수 있었습니다. ≥3. 이 방법은 흉통을 호소하는 환자를 응급실로 분류하는 데 적합한 것으로 나타났습니다. 또한 매우 안전한 것으로 밝혀졌습니다2. 또 다른 연구에서 Plein 등은 CMR이 흉통으로 응급실에 내원한 환자에서 높은 민감도와 특이도로 관상동맥질환을 진단하는 데 유용할 수 있음을 발견했습니다3. 또한 최근 흉통으로 응급실에 내원한 환자에서 트로포닌 검사에서 음성으로 급성 관상동맥 증후군을 배제한 경우 아데노신 스트레스 CMR 연구는 관류 결핍에 대해 양성인 경우 부작용의 매우 강력한 예측인자라는 사실이 밝혀졌습니다. 관류 적자가 발견되지 않은 경우 강력한 음성 예측자4.
CMR은 돌이킬 수 없는 심근 손상을 시각화할 수 있으며, 이러한 병변이 심근 조직의 2g 미만에 영향을 미치더라도5. 우리의 자체 데이터는 CMR이 급성 부종의 검출을 위한 T2 강조 영상이 돌이킬 수 없는 손상에 대한 영상과 함께 사용될 때 급성 심근 경색을 진단하는 정확한 도구라는 것을 보여줍니다6; 우리는 또한 돌이킬 수 없는 심근 손상이 경색 후 1시간 이내에 감지될 수 있음을 보여주었습니다7.
CMR이 UA/NSTEMI2, 3를 진단할 수 있고 우수한 음성 예측 및 예후 가치가 있는 사람을 배제할 수 있음이 밝혀졌지만4 CMR이 진단 시간 단축으로 이어질 수 있는지 여부는 밝혀지지 않았습니다. CMR을 진단 경로에 통합하는 것이 비용 효율적인지 여부도 아직 연구되지 않았습니다.
가설:
심장 MRI는 UA/NSTEMI의 감별진단을 나타내는 환자에서 급성 관상동맥 증후군의 진단 시간을 단축할 수 있으며, 초기 ECG 및 Troponin 검사는 비진단적입니다.
진단 경로에 CMR을 구현하는 것은 비용 효율적입니다.
행동 양식:
첫 번째 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 흉통으로 응급실에 입원한 환자를 검사합니다. 초기 ECG 및 트로포닌 테스트가 결정적이지 않고 환자가 두 번째 트로포닌 테스트를 기다려야 하는 경우 UA/NSTEMI를 진단하기 위해 긴급 CMR 연구가 수행됩니다(그림 2 참조).
시간은 초기 Troponin 테스트에서 두 번째 결정적인 Troponin 테스트(제어 변수)까지 측정됩니다. 시간도 첫 번째 Troponin 테스트에서 CMR 테스트 결과(테스트 변수)까지 측정됩니다.
CMR 연구 음성인 환자의 경우 CMR 연구는 스트레스 관류 연구로 확장되며 첫 번째 트로포닌 음성에서 스트레스 테스트 결과(테스트 변수)까지의 시간을 측정합니다. 두 번째 트로포닌이 음성으로 반환되고 기존의 스트레스 테스트가 추가 진단 정밀 검사를 위해 예정된 환자의 경우(CMR 테스트와 독립적으로) 첫 번째 트로포닌부터 스트레스 테스트 결과까지의 시간이 측정됩니다.
CMR 연구는 평가하기 위해 수행됩니다.
- LV 기능(글로벌 및 지역 기능)
- 심근 부종
- 휴식 시 심근 관류
- 심근 경색증
- 위의 모든 것이 병리학적 결과를 나타내지 않는 경우: 아데노신 스트레스 관류
다음 프로토콜은 CMR 연구에 사용됩니다.
- 로컬라이저
- 여러 장축의 LV 기능
- 3개의 짧은 축 보기에서 T2w STIR
- 3개의 단축 뷰에서 볼드한 연구
- 3개의 장축 및 1개의 단축 보기에서 휴식 관류 연구
- 늦은 향상 연구
- 위의 모든 것이 병리학적 결과를 나타내지 않는 경우: 3개의 장축 및 1개의 단축 보기에서 아데노신을 사용한 스트레스 관류 연구
연구는 다음 중 하나 이상이 존재할 경우 급성 관상동맥 증후군에 대해 양성으로 평가됩니다.
- 국부 벽운동 이상(후기 조영증강이 있는 경우: 양성 STIR과 함께 국부벽운동 이상이 있거나 후기 조영 영역을 초과하는 국부벽운동 이상이 있는 경우)
- STIR 이미지의 국소 심근 부종
- 국소 관류 결핍(지연 증강이 있는 경우: 후기 증강 영역을 초과하는 국소 관류 결핍)
- 수행된 경우: 스트레스로 인한 관류 결핍
다음 기준이 충족되면 CMR 연구는 관상 동맥 질환에 대해 양성이지만 급성 관상 동맥 증후군이 없는 경우:
- STIR에 해당하는 높은 신호가 없고 후기 증강 영역에 해당하지만 초과하지 않는 국부 벽 운동 이상이 있거나 없는 후기 증강
본 연구의 포함 기준:
- 18세 이상, 정보에 입각한 동의 획득
- 관상동맥 질환을 시사하는 흉통 + TIMI 위험 점수(TIMI 점수 ≥2)에서 최소 1점 이상
- Troponin은 첫 번째 무승부에서 음성입니다. 응급실 의사의 재량에 따라 2차 트로포닌 추첨이 표시되고 대기 중입니다.
제외 기준:
- ECG의 ST 상승, 새로운 Q파 또는 동적 ST 세그먼트 변경, 2도 또는 3도 AV 차단
- 불안정한 환자
- 3개월 이내 PCI 또는 심근경색
- MRI 촬영을 방해하는 강자성 물체(예: 심박 조율기, 제세동기, 뇌동맥류 클립, 안구 내 금속, 인슐린 펌프, 신경 자극기, 달팽이관 이식)
- 임신
- 극심한 밀실공포증
- 천식
- 평평하게 눕지 못함
끝점:
기본 끝점:
차이점
- 첫 번째 음성 Troponin에서 CMR 연구 보고서의 출판까지 측정된 진단까지의 시간 및
- 첫 번째 음성 Troponin에서 두 번째 Troponin 검사 결과 발표까지 측정된 진단까지의 시간
보조 종점:
침습적 관상동맥 조영술에 대한 결정까지의 시간차는
- CMR 테스트에 기반한 결정 시간 대
- CMR 결과를 무시하고 2차 트로포닌 검사를 기준으로 결정하는 경우 결정 시간
UA/NSTEMI 음성 진단을 받은 환자의 경우, 환자 퇴원 결정까지의 시간차는 다음을 기준으로 합니다.
- 음성 CMR 테스트를 기반으로 한 결정 시간
- CMR 테스트를 무시하고 두 번째 음성 Troponin ± 두 번째 음성 스트레스 테스트에 따라 결정을 내리는 경우 결정까지의 시간
- 1과 2의 경우 CMR을 포함하거나 제외하는 진단 알고리즘에 대한 총 병원 비용을 평가하고 CMR, 기타 진단 검사 및 입원 기간에 대한 비용을 고려하여 비용 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 정보에 입각한 동의 획득
- 관상동맥 질환을 시사하는 흉통 + TIMI 위험 점수(TIMI 점수 ≥2)에서 최소 1점 이상
- Troponin은 첫 번째 무승부에서 음성입니다. 응급실 의사의 재량에 따라 2차 트로포닌 추첨이 표시되고 대기 중입니다.
제외 기준:
- ECG의 ST 상승, 새로운 Q파 또는 동적 ST 세그먼트 변경, 2도 또는 3도 AV 차단
- 불안정한 환자
- 3개월 이내 PCI 또는 심근경색
- MRI 촬영을 방해하는 강자성 물체(예: 심박 조율기, 제세동기, 뇌동맥류 클립, 안구 내 금속, 인슐린 펌프, 신경 자극기, 달팽이관 이식)
- 임신
- 극심한 밀실공포증
- 천식
- 평평하게 눕지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
응급실의 ACS 환자 및 심근허혈에 대한 1차 검사(ECG, TNT) 음성
|
조영제 적용을 포함한 일상적인 심장 MR 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 음성 Troponin에서 측정한 진단까지의 시간에서 CMR 연구 보고서 발표까지의 차이
기간: 장래
|
장래
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
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