Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMR az ACS-ben szenvedő betegek felmérésében a sürgősségi osztályon

2011. október 2. frissítette: Oliver Strohm, University of Calgary

Szív MRI az instabil angina/NSTEMI diagnosztizálására a sürgősségi szobában

Ebben a tanulmányban a szívmágneses rezonancia képalkotás szerepét vizsgáljuk olyan betegeknél, akiknél gyanítható, de még nem bizonyított "akut szívszindróma ACS". Azok a betegek is beleszámítanak, akik mellkasi fájdalommal fordultak a helyi sürgősségi osztályhoz, de a sürgősségi osztályon végzett első tesztek negatívak, vagy nem utalnak egyértelműen szív ischaemiára. Például a Troponin T első laborértéke negatív vagy határvonalon emelkedett; vagy az első EKG nem utal egyértelműen ischaemiára. Ezeknél a betegeknél a szokásos eljárás az, hogy 4-6 órát kell várni, majd meg kell ismételni a tesztet; ha továbbra is negatívak, a betegeket hazaengedik, ha pozitív lett, invazív koszorúér angiográfiát kell végezni. Úgy gondoljuk, hogy egy CMR vizsgálat lerövidítheti a „kibocsátás” vagy a „CCU-ra való felvétel és a koszorúér angiográfia elvégzése” döntéséhez szükséges időt. A CMR-ről bebizonyosodott, hogy az arany standard a szívműködésben (így még a finom falmozgási rendellenességeket is láthatja), a szövetek jellemzésében (az úgynevezett T2-súlyozott képek azonosíthatják a szöveti ödémát (duzzanat), a perfúziós képek azonosíthatják a csökkent területeket vérellátás; a késői erősítésű képek biztonságosan azonosíthatják a fibrotikus vagy irreverzibilisen károsodott szöveteket), sőt a betegek stresszelésére is használhatók, hogy kizárják a koszorúerek kritikus vagy nem kritikus szűkületét.

A vizsgálat elsődleges végpontja a CMR hatása a döntéshozatalig eltelt időre ezeknél a betegeknél.

Lehetővé kell tenni a) az összes akut infarktusban szenvedő beteg azonosítását CMR-rel, és hamarabb el kell küldeni a kath-laborba, mint a második vizsgálatra; b) azonosítsa az összes akut infarktus NÉLKÜL beteget, és c) végezzen stressztesztet ezeken a betegeken a súlyos koszorúér-betegség kizárására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az instabil angina (UA) és a non-ST-elevációs szívinfarktus (NSTEMI) az akut koronária szindrómák súlyos formái1. Gyors klinikai értékelést, diagnózist és terápiás beavatkozást igényelnek. A diagnózis késedelme és a kezelés késedelme súlyos szövődményekhez vezethet, mint például kamrai aritmiák, szívelégtelenség és hirtelen szívhalál. NSTEMI-ben a diagnózis felállításának késleltetése a menthető szívizom visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet.

Az American Heart Association jelenlegi ajánlásai az UA/NSTEMI-ben szenvedő betegek kezelésére a beteg tüneteire, EKG-változásaira és szérummarkereire (Troponin) támaszkodnak. A diagnózis és a terápia algoritmusa egyszerű azoknál a betegeknél, akiknél pozitív troponinszint és/vagy folyamatban lévő EKG-elváltozások mutatkoznak; A mellkasi fájdalommal járó, de diagnosztikus EKG-elváltozások és negatív troponinok nélkül jelentkező betegeknél azonban akár 8 órás késés is előfordulhat (1. ábra). Ebben az időszakban ismételt EKG-vizsgálat javasolt a változások megfigyelése érdekében, és a Troponin tesztet 8 óránként meg kell ismételni.

Ezt a késedelmet a diagnózisban és a kezelésben az UA/NSTEMI szív MRI segítségével történő diagnózisa rövidítheti.

Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az MRI képes diagnosztizálni és kizárni az UA/NSTEMI-t:

2003-ban Kwong és munkatársai kimutatták, hogy a CMR nemcsak nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik az akut koszorúér-szindrómák sürgősségi osztályon történő kimutatására, hanem az akut koronária szindrómák legerősebb előrejelzője is az EKG-hoz, a troponinhoz és a TIMI kockázati pontszámhoz képest. ≥3. A módszer alkalmasnak tűnt a mellkasi fájdalommal jelentkező betegek sürgősségi osztályba történő besorolására; azt is nagyon biztonságosnak találták2. Egy másik tanulmányban Plein és munkatársai azt találták, hogy a CMR hasznos lehet a koszorúér-betegség nagy érzékenységgel és specifikussággal történő diagnosztizálásában azoknál a betegeknél, akik mellkasi fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon3. Ezenkívül a közelmúltban kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik mellkasi fájdalommal jelentkeztek a sürgősségire, akiknél a negatív troponin tesztek kizárták az akut koszorúér-szindrómát, az adenozin stressz CMR-vizsgálat nagyon erős előrejelzője volt a kedvezőtlen kimeneteleknek, ha pozitív volt a perfúziós deficit, és erős negatív előrejelző, ha nem találtak perfúziós deficitet4.

A CMR visszafordíthatatlan szívizom-sérülést képes megjeleníteni, még akkor is, ha ezek a léziók 2 grammnál kevesebb szívizomszövetet érintenek5. Saját adataink azt mutatják, hogy a CMR pontos eszköz az akut miokardiális infarktus diagnosztizálására, amikor az akut ödéma kimutatására szolgáló T2-súlyozott képalkotást a visszafordíthatatlan sérülések képalkotásával együtt alkalmazzák6; azt is kimutattuk, hogy az irreverzibilis szívizom-sérülés már az infarktus után 1 órával kimutatható7.

Bár kimutatták, hogy a CMR képes diagnosztizálni az UA/NSTEMI-t2, 3 valamint kizárni azokat, amelyek kiváló negatív prediktív és prognosztikai értékkel rendelkeznek4, nem bizonyították, hogy a CMR vezethet-e a diagnózisig eltelt idő lerövidítéséhez. Azt sem vizsgálták még, hogy a CMR beépítése a diagnosztikai útba költséghatékony lenne-e vagy sem.

Hipotézis:

A szív MRI lerövidítheti az akut koszorúér-szindrómák diagnosztizálásának idejét olyan UA/NSTEMI differenciáldiagnózisban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti EKG- és troponin-teszt nem diagnosztikus.

A CMR bevezetése a diagnosztikai folyamatba költséghatékony.

Mód:

Megvizsgáljuk az első akut koszorúér-szindrómára utaló mellkasi fájdalommal sürgősségi ellátásra felvett betegeket. Ha a kezdeti EKG és troponin tesztek nem meggyőzőek, és a páciensnek várnia kell egy második Troponin tesztre, sürgős CMR-vizsgálatot kell végezni az UA/NSTEMI diagnosztizálására (lásd a 2. ábrát).

Az időt a kezdeti troponin teszttől a második döntő troponin tesztig (kontroll változó) mérjük. Az első Troponin-teszttől a CMR-teszt (tesztváltozó) eredményéig tartó időt is mérjük.

Negatív CMR-vizsgálattal rendelkező betegeknél a CMR-vizsgálatot stressz-perfúziós vizsgálattal egészítik ki, és az első negatív Troponintól a stressz-teszt eredményéig eltelt időt mérik (tesztváltozó). Azoknál a betegeknél, akiknél a második troponin negatív eredményt ad, és hagyományos stressztesztet terveznek további diagnosztikai munkához (a CMR-teszttől függetlenül), az első troponintól a stresszteszt eredményéig eltelt időt mérik.

A CMR-vizsgálat elvégzésére kerül sor

  1. LV funkció (globális és regionális funkció)
  2. Szívizom ödéma
  3. A szívizom perfúziója nyugalomban
  4. Miokardiális infarktus
  5. Ha a fentiek mindegyike nem mutat kóros eredményt: adenozin stressz perfúzió

A következő protokollt fogják használni a CMR-vizsgálathoz:

  • Ils iránysávadó
  • LV funkció több hosszú tengelyen
  • T2w STIR 3 rövid tengelyes nézetben
  • BOLD tanulmány 3 rövid tengelyes nézetben
  • Nyugalmi perfúziós vizsgálat 3 hosszú tengely és 1 rövid tengely nézetben
  • Késői fejlesztési tanulmány
  • Ha a fentiek mindegyike nem mutat patológiás eredményt: stressz-perfúziós vizsgálat adenozinnal 3 hosszú tengely és 1 rövid tengely nézetben

A vizsgálat akut koszorúér-szindróma szempontjából pozitívnak minősül, ha az alábbiak közül egy vagy több jelen van:

  • Regionális falmozgás-rendellenesség (késői fokozódás esetén: regionális falmozgás-rendellenesség pozitív STIR-rel együtt, vagy regionális falmozgási abnormalitás, amely meghaladja a késői fokozódás területét)
  • Regionális szívizom ödéma a STIR felvételeken
  • Regionális perfúziós hiány (késői fokozódás esetén: regionális perfúziós deficit meghaladja a késői fokozódás területét)
  • Ha elvégzik: stressz okozta perfúziós deficit

A CMR-vizsgálat pozitív lesz a koszorúér-betegségre, de akut koszorúér-szindróma nélkül, ha a következő kritériumok teljesülnek:

- Késői javítás a STIR megfelelő magas jele nélkül, és regionális falmozgási rendellenességgel vagy anélkül, amely megfelel a késői erősítés területének, de nem haladja meg

A tanulmány felvételi feltételei:

  1. 18 év feletti életkor, tájékozott beleegyezés megszerzése
  2. Koszorúér-betegségre utaló mellkasi fájdalom, plusz még legalább egy pont a TIMI kockázati pontszámhoz képest (TIMI pontszám ≥2)
  3. A troponin negatív az 1. sorsoláskor; a sürgősségi orvos döntése alapján a 2. troponin sorsolást jelezzük és függőben van

Kizárási kritériumok:

  1. ST eleváció EKG-n, új Q-hullámok vagy dinamikus ST-szegmens változások, 2. vagy 3. fokú AV-blokk
  2. Instabil betegek
  3. PCI vagy szívinfarktus 3 hónapon belül
  4. Ferromágneses tárgyak, amelyek kizárják az MRI képalkotást (pl. pacemaker, defibrillátor, agyi aneurizma klip, fém a szemben, inzulinpumpák, idegstimulátorok, cochlea implantátumok)
  5. Terhesség
  6. Extrém klausztrofóbia
  7. Asztma
  8. Képtelenség feküdni

Végpontok:

Elsődleges végpont:

A különbség

  1. a Diagnózisig eltelt idő, az első negatív Troponintól a CMR vizsgálati jelentés közzétételéig mérve és
  2. a diagnózisig eltelt idő, az első negatív Troponintól a második Troponin teszt eredményének közzétételéig mérve

Másodlagos végpontok:

  1. Az invazív koszorúér angiográfia döntéséig eltelt idő különbsége, a

    1. a döntéshez szükséges idő a CMR teszt alapján versus
    2. döntési idő, ha a CMR eredményt figyelmen kívül hagyják, és a döntést a második Troponin teszt alapján hozzák meg
  2. Az UA/NSTEMI negatív diagnózisú betegeknél a kórházból való elbocsátásra vonatkozó döntésig eltelt idő különbsége

    1. negatív CMR-teszt alapján dönteni kell
    2. a döntésig eltelt idő, ha a CMR-tesztet figyelmen kívül hagyják, és a döntést egy második negatív troponin ± egy második negatív stresszteszt alapján hozzák meg
  3. Az 1. és 2. esetében költségelemzést kell végezni, amely felméri a diagnosztikai algoritmusok teljes kórházi költségeit, beleértve a CMR-t és nem is, és figyelembe veszi a CMR, az egyéb diagnosztikai vizsgálatok költségeit és a kórházi tartózkodás időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor, tájékozott beleegyezés megszerzése
  2. Koszorúér-betegségre utaló mellkasi fájdalom, plusz még legalább egy pont a TIMI kockázati pontszámhoz képest (TIMI pontszám ≥2)
  3. A troponin negatív az 1. sorsoláskor; a sürgősségi orvos döntése alapján a 2. troponin sorsolást jelezzük és függőben van

Kizárási kritériumok:

  1. ST eleváció EKG-n, új Q-hullámok vagy dinamikus ST-szegmens változások, 2. vagy 3. fokú AV-blokk
  2. Instabil betegek
  3. PCI vagy szívinfarktus 3 hónapon belül
  4. Ferromágneses tárgyak, amelyek kizárják az MRI képalkotást (pl. pacemaker, defibrillátor, agyi aneurizma klip, fém a szemben, inzulinpumpák, idegstimulátorok, cochlea implantátumok)
  5. Terhesség
  6. Extrém klausztrofóbia
  7. Asztma
  8. Képtelenség feküdni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
A sürgősségi osztályon ACS-ben szenvedő betegek, akiknél az elsődleges tesztek (EKG, TNT) negatívak a szívizom iszkémiára
Rutin szív-MR-vizsgálat, beleértve a kontraszt alkalmazását
Más nevek:
  • Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különbség a diagnózisig eltelt idő között, az első negatív troponintól a CMR vizsgálati jelentés közzétételéig mérve
Időkeret: leendő
leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Strohm, MD, FESC, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel