- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00564382
CMR az ACS-ben szenvedő betegek felmérésében a sürgősségi osztályon
Szív MRI az instabil angina/NSTEMI diagnosztizálására a sürgősségi szobában
Ebben a tanulmányban a szívmágneses rezonancia képalkotás szerepét vizsgáljuk olyan betegeknél, akiknél gyanítható, de még nem bizonyított "akut szívszindróma ACS". Azok a betegek is beleszámítanak, akik mellkasi fájdalommal fordultak a helyi sürgősségi osztályhoz, de a sürgősségi osztályon végzett első tesztek negatívak, vagy nem utalnak egyértelműen szív ischaemiára. Például a Troponin T első laborértéke negatív vagy határvonalon emelkedett; vagy az első EKG nem utal egyértelműen ischaemiára. Ezeknél a betegeknél a szokásos eljárás az, hogy 4-6 órát kell várni, majd meg kell ismételni a tesztet; ha továbbra is negatívak, a betegeket hazaengedik, ha pozitív lett, invazív koszorúér angiográfiát kell végezni. Úgy gondoljuk, hogy egy CMR vizsgálat lerövidítheti a „kibocsátás” vagy a „CCU-ra való felvétel és a koszorúér angiográfia elvégzése” döntéséhez szükséges időt. A CMR-ről bebizonyosodott, hogy az arany standard a szívműködésben (így még a finom falmozgási rendellenességeket is láthatja), a szövetek jellemzésében (az úgynevezett T2-súlyozott képek azonosíthatják a szöveti ödémát (duzzanat), a perfúziós képek azonosíthatják a csökkent területeket vérellátás; a késői erősítésű képek biztonságosan azonosíthatják a fibrotikus vagy irreverzibilisen károsodott szöveteket), sőt a betegek stresszelésére is használhatók, hogy kizárják a koszorúerek kritikus vagy nem kritikus szűkületét.
A vizsgálat elsődleges végpontja a CMR hatása a döntéshozatalig eltelt időre ezeknél a betegeknél.
Lehetővé kell tenni a) az összes akut infarktusban szenvedő beteg azonosítását CMR-rel, és hamarabb el kell küldeni a kath-laborba, mint a második vizsgálatra; b) azonosítsa az összes akut infarktus NÉLKÜL beteget, és c) végezzen stressztesztet ezeken a betegeken a súlyos koszorúér-betegség kizárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az instabil angina (UA) és a non-ST-elevációs szívinfarktus (NSTEMI) az akut koronária szindrómák súlyos formái1. Gyors klinikai értékelést, diagnózist és terápiás beavatkozást igényelnek. A diagnózis késedelme és a kezelés késedelme súlyos szövődményekhez vezethet, mint például kamrai aritmiák, szívelégtelenség és hirtelen szívhalál. NSTEMI-ben a diagnózis felállításának késleltetése a menthető szívizom visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet.
Az American Heart Association jelenlegi ajánlásai az UA/NSTEMI-ben szenvedő betegek kezelésére a beteg tüneteire, EKG-változásaira és szérummarkereire (Troponin) támaszkodnak. A diagnózis és a terápia algoritmusa egyszerű azoknál a betegeknél, akiknél pozitív troponinszint és/vagy folyamatban lévő EKG-elváltozások mutatkoznak; A mellkasi fájdalommal járó, de diagnosztikus EKG-elváltozások és negatív troponinok nélkül jelentkező betegeknél azonban akár 8 órás késés is előfordulhat (1. ábra). Ebben az időszakban ismételt EKG-vizsgálat javasolt a változások megfigyelése érdekében, és a Troponin tesztet 8 óránként meg kell ismételni.
Ezt a késedelmet a diagnózisban és a kezelésben az UA/NSTEMI szív MRI segítségével történő diagnózisa rövidítheti.
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az MRI képes diagnosztizálni és kizárni az UA/NSTEMI-t:
2003-ban Kwong és munkatársai kimutatták, hogy a CMR nemcsak nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik az akut koszorúér-szindrómák sürgősségi osztályon történő kimutatására, hanem az akut koronária szindrómák legerősebb előrejelzője is az EKG-hoz, a troponinhoz és a TIMI kockázati pontszámhoz képest. ≥3. A módszer alkalmasnak tűnt a mellkasi fájdalommal jelentkező betegek sürgősségi osztályba történő besorolására; azt is nagyon biztonságosnak találták2. Egy másik tanulmányban Plein és munkatársai azt találták, hogy a CMR hasznos lehet a koszorúér-betegség nagy érzékenységgel és specifikussággal történő diagnosztizálásában azoknál a betegeknél, akik mellkasi fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon3. Ezenkívül a közelmúltban kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik mellkasi fájdalommal jelentkeztek a sürgősségire, akiknél a negatív troponin tesztek kizárták az akut koszorúér-szindrómát, az adenozin stressz CMR-vizsgálat nagyon erős előrejelzője volt a kedvezőtlen kimeneteleknek, ha pozitív volt a perfúziós deficit, és erős negatív előrejelző, ha nem találtak perfúziós deficitet4.
A CMR visszafordíthatatlan szívizom-sérülést képes megjeleníteni, még akkor is, ha ezek a léziók 2 grammnál kevesebb szívizomszövetet érintenek5. Saját adataink azt mutatják, hogy a CMR pontos eszköz az akut miokardiális infarktus diagnosztizálására, amikor az akut ödéma kimutatására szolgáló T2-súlyozott képalkotást a visszafordíthatatlan sérülések képalkotásával együtt alkalmazzák6; azt is kimutattuk, hogy az irreverzibilis szívizom-sérülés már az infarktus után 1 órával kimutatható7.
Bár kimutatták, hogy a CMR képes diagnosztizálni az UA/NSTEMI-t2, 3 valamint kizárni azokat, amelyek kiváló negatív prediktív és prognosztikai értékkel rendelkeznek4, nem bizonyították, hogy a CMR vezethet-e a diagnózisig eltelt idő lerövidítéséhez. Azt sem vizsgálták még, hogy a CMR beépítése a diagnosztikai útba költséghatékony lenne-e vagy sem.
Hipotézis:
A szív MRI lerövidítheti az akut koszorúér-szindrómák diagnosztizálásának idejét olyan UA/NSTEMI differenciáldiagnózisban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti EKG- és troponin-teszt nem diagnosztikus.
A CMR bevezetése a diagnosztikai folyamatba költséghatékony.
Mód:
Megvizsgáljuk az első akut koszorúér-szindrómára utaló mellkasi fájdalommal sürgősségi ellátásra felvett betegeket. Ha a kezdeti EKG és troponin tesztek nem meggyőzőek, és a páciensnek várnia kell egy második Troponin tesztre, sürgős CMR-vizsgálatot kell végezni az UA/NSTEMI diagnosztizálására (lásd a 2. ábrát).
Az időt a kezdeti troponin teszttől a második döntő troponin tesztig (kontroll változó) mérjük. Az első Troponin-teszttől a CMR-teszt (tesztváltozó) eredményéig tartó időt is mérjük.
Negatív CMR-vizsgálattal rendelkező betegeknél a CMR-vizsgálatot stressz-perfúziós vizsgálattal egészítik ki, és az első negatív Troponintól a stressz-teszt eredményéig eltelt időt mérik (tesztváltozó). Azoknál a betegeknél, akiknél a második troponin negatív eredményt ad, és hagyományos stressztesztet terveznek további diagnosztikai munkához (a CMR-teszttől függetlenül), az első troponintól a stresszteszt eredményéig eltelt időt mérik.
A CMR-vizsgálat elvégzésére kerül sor
- LV funkció (globális és regionális funkció)
- Szívizom ödéma
- A szívizom perfúziója nyugalomban
- Miokardiális infarktus
- Ha a fentiek mindegyike nem mutat kóros eredményt: adenozin stressz perfúzió
A következő protokollt fogják használni a CMR-vizsgálathoz:
- Ils iránysávadó
- LV funkció több hosszú tengelyen
- T2w STIR 3 rövid tengelyes nézetben
- BOLD tanulmány 3 rövid tengelyes nézetben
- Nyugalmi perfúziós vizsgálat 3 hosszú tengely és 1 rövid tengely nézetben
- Késői fejlesztési tanulmány
- Ha a fentiek mindegyike nem mutat patológiás eredményt: stressz-perfúziós vizsgálat adenozinnal 3 hosszú tengely és 1 rövid tengely nézetben
A vizsgálat akut koszorúér-szindróma szempontjából pozitívnak minősül, ha az alábbiak közül egy vagy több jelen van:
- Regionális falmozgás-rendellenesség (késői fokozódás esetén: regionális falmozgás-rendellenesség pozitív STIR-rel együtt, vagy regionális falmozgási abnormalitás, amely meghaladja a késői fokozódás területét)
- Regionális szívizom ödéma a STIR felvételeken
- Regionális perfúziós hiány (késői fokozódás esetén: regionális perfúziós deficit meghaladja a késői fokozódás területét)
- Ha elvégzik: stressz okozta perfúziós deficit
A CMR-vizsgálat pozitív lesz a koszorúér-betegségre, de akut koszorúér-szindróma nélkül, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- Késői javítás a STIR megfelelő magas jele nélkül, és regionális falmozgási rendellenességgel vagy anélkül, amely megfelel a késői erősítés területének, de nem haladja meg
A tanulmány felvételi feltételei:
- 18 év feletti életkor, tájékozott beleegyezés megszerzése
- Koszorúér-betegségre utaló mellkasi fájdalom, plusz még legalább egy pont a TIMI kockázati pontszámhoz képest (TIMI pontszám ≥2)
- A troponin negatív az 1. sorsoláskor; a sürgősségi orvos döntése alapján a 2. troponin sorsolást jelezzük és függőben van
Kizárási kritériumok:
- ST eleváció EKG-n, új Q-hullámok vagy dinamikus ST-szegmens változások, 2. vagy 3. fokú AV-blokk
- Instabil betegek
- PCI vagy szívinfarktus 3 hónapon belül
- Ferromágneses tárgyak, amelyek kizárják az MRI képalkotást (pl. pacemaker, defibrillátor, agyi aneurizma klip, fém a szemben, inzulinpumpák, idegstimulátorok, cochlea implantátumok)
- Terhesség
- Extrém klausztrofóbia
- Asztma
- Képtelenség feküdni
Végpontok:
Elsődleges végpont:
A különbség
- a Diagnózisig eltelt idő, az első negatív Troponintól a CMR vizsgálati jelentés közzétételéig mérve és
- a diagnózisig eltelt idő, az első negatív Troponintól a második Troponin teszt eredményének közzétételéig mérve
Másodlagos végpontok:
Az invazív koszorúér angiográfia döntéséig eltelt idő különbsége, a
- a döntéshez szükséges idő a CMR teszt alapján versus
- döntési idő, ha a CMR eredményt figyelmen kívül hagyják, és a döntést a második Troponin teszt alapján hozzák meg
Az UA/NSTEMI negatív diagnózisú betegeknél a kórházból való elbocsátásra vonatkozó döntésig eltelt idő különbsége
- negatív CMR-teszt alapján dönteni kell
- a döntésig eltelt idő, ha a CMR-tesztet figyelmen kívül hagyják, és a döntést egy második negatív troponin ± egy második negatív stresszteszt alapján hozzák meg
- Az 1. és 2. esetében költségelemzést kell végezni, amely felméri a diagnosztikai algoritmusok teljes kórházi költségeit, beleértve a CMR-t és nem is, és figyelembe veszi a CMR, az egyéb diagnosztikai vizsgálatok költségeit és a kórházi tartózkodás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, tájékozott beleegyezés megszerzése
- Koszorúér-betegségre utaló mellkasi fájdalom, plusz még legalább egy pont a TIMI kockázati pontszámhoz képest (TIMI pontszám ≥2)
- A troponin negatív az 1. sorsoláskor; a sürgősségi orvos döntése alapján a 2. troponin sorsolást jelezzük és függőben van
Kizárási kritériumok:
- ST eleváció EKG-n, új Q-hullámok vagy dinamikus ST-szegmens változások, 2. vagy 3. fokú AV-blokk
- Instabil betegek
- PCI vagy szívinfarktus 3 hónapon belül
- Ferromágneses tárgyak, amelyek kizárják az MRI képalkotást (pl. pacemaker, defibrillátor, agyi aneurizma klip, fém a szemben, inzulinpumpák, idegstimulátorok, cochlea implantátumok)
- Terhesség
- Extrém klausztrofóbia
- Asztma
- Képtelenség feküdni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
A sürgősségi osztályon ACS-ben szenvedő betegek, akiknél az elsődleges tesztek (EKG, TNT) negatívak a szívizom iszkémiára
|
Rutin szív-MR-vizsgálat, beleértve a kontraszt alkalmazását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különbség a diagnózisig eltelt idő között, az első negatív troponintól a CMR vizsgálati jelentés közzétételéig mérve
Időkeret: leendő
|
leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Strohm, MD, FESC, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Emergency001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .