- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00564382
CMR ACS-potilaan arvioinnissa päivystyshuoneessa
Sydämen MRI epästabiilin angina pectoris/NSTEMI:n diagnosoimiseksi päivystyshuoneessa
Tässä tutkimuksessa tutkimme sydämen magneettikuvauksen roolia potilailla, joilla on epäilty, mutta ei vielä todistettu "akuutti sydänoireyhtymä ACS". Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat tulleet paikalliseen päivystykseen rintakipujen vuoksi, mutta päivystyspoliklinikan ensimmäiset testit ovat negatiivisia tai eivät selvästi osoita sydämen iskemiaa. Esimerkiksi ensimmäinen laboratorioarvo Troponiini T on negatiivinen tai rajalla kohonnut; tai ensimmäinen EKG ei osoita selvästi iskemiaa. Normaali menettely näille potilaille on odottaa 4-6 tuntia ja toistaa sitten testi. jos ne ovat edelleen negatiivisia, potilaat kotiutetaan kotiin, jos ne ovat tulleet positiivisiksi, on tehtävä invasiivinen sepelvaltimoangiografia. Uskomme, että CMR-tutkimus voi lyhentää aikaa, joka tarvitaan päätöksen tekemiseen joko "poistaamisesta" tai "pääsy CCU:lle ja suorittaa sepelvaltimoangiografia". CMR:n on osoitettu olevan kultainen standardi sydämen toiminnalle (siis voi nähdä jopa hienovaraisia seinän liikkeiden poikkeavuuksia), kudosten karakterisoinnissa (ns. T2-painotetut kuvat voivat tunnistaa kudosturvotuksen (turvotus); perfuusiokuvista voidaan tunnistaa alueita, joissa on vähentynyt verenkiertoa; myöhäisen parannuskuvan avulla voidaan turvallisesti tunnistaa fibroottinen tai palautumattomasti vaurioitunut kudos) ja niitä voidaan jopa käyttää potilaiden stressaamiseen, jotta sepelvaltimoiden kriittistä tai ei-kriittistä kapenemista voidaan sulkea pois.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CMR:n vaikutus päätöksentekoaikaan näillä potilailla.
Pitäisi olla mahdollista a) tunnistaa CMR:llä kaikki potilaat, joilla on akuutti infarkti, ja lähettää heidät kath-laboratorioon nopeammin kuin toista testiä odottaa; b) tunnistaa kaikki potilaat, joilla ei ole akuuttia infarktia, ja c) suorittaa stressitesti näille potilaille vaikean sepelvaltimotaudin sulkemiseksi pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Epästabiili angina (UA) ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) ovat vakavia akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien muotoja1. Ne vaativat nopeaa kliinistä arviointia, diagnoosia ja terapeuttista interventiota. Diagnoosin viivästyminen ja hoidon viivästyminen voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten kammiorytmihäiriöihin, sydämen vajaatoimintaan ja äkilliseen sydänkuolemaan. NSTEMI:ssä diagnoosin viivästyminen saattaa johtaa pelastettavan sydänlihaksen peruuttamattomaan menettämiseen.
American Heart Associationin nykyiset suositukset UA/NSTEMI-potilaiden hoitoon perustuvat potilaan oireisiin, EKG-muutoksiin ja seerumin markkereihin (troponiini) 1. Diagnoosi- ja hoitoalgoritmi on suoraviivainen potilaille, joilla on positiivinen troponiini ja/tai käynnissä olevat EKG-muutokset; Kuitenkin jopa 8 tunnin viive esiintyy potilaalla, jolla on rintakipua, mutta ilman diagnostisia EKG-muutoksia ja negatiivisia troponiineja (kuva 1). Tänä aikana on suositeltavaa toistaa EKG:t muutosten havaitsemiseksi, ja troponiinitesti toistetaan 8 tunnin kuluttua.
Tätä diagnoosin ja hoidon viivästymistä voidaan lyhentää UA/NSTEMI-diagnoosilla sydämen MRI:n avulla.
Kasvava määrä näyttöä tukee MRI:n kykyä diagnosoida ja sulkea pois UA/NSTEMI:
Vuonna 2003 Kwong ym. pystyivät osoittamaan, että CMR:llä ei ole vain korkea herkkyys ja spesifisyys akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien havaitsemiseksi päivystyspoliklinikalla, vaan se oli myös vahvin akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien ennustaja verrattuna EKG:hen, troponiiniin ja TIMI-riskipisteisiin. ≥3. Menetelmä vaikutti sopivalta rintakipuja esiintyvien potilaiden päivystykseen; se todettiin myös erittäin turvalliseksi2. Toisessa tutkimuksessa Plein ym. havaitsivat, että CMR voisi olla hyödyllinen diagnosoitaessa sepelvaltimotautia erittäin herkästi ja spesifisesti potilailla, jotka saapuvat ensiapuun rintakipujen kanssa3. Lisäksi äskettäin osoitettiin, että potilailla, jotka saapuivat ensiapuun rintakipujen kanssa ja joiden negatiiviset troponiinitestit olivat sulkeneet pois akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän, adenosiinin stressin CMR-tutkimus oli erittäin tehokas haitallisten tulosten ennustaja, jos se oli positiivinen perfuusiovajeelle, ja voimakas negatiivinen ennustaja, jos perfuusiovajetta ei löytynyt4.
CMR voi visualisoida peruuttamattoman sydänvaurion, vaikka nämä vauriot vaikuttaisivat vain alle 2 grammaan sydänkudoksesta5. Omat tietomme osoittavat, että CMR on tarkka työkalu akuutin sydäninfarktin diagnosoimiseen, kun T2-painotettua kuvantamista akuutin turvotuksen havaitsemiseksi käytetään yhdessä kuvantamisen kanssa peruuttamattomien vaurioiden yhteydessä6; osoitimme myös, että peruuttamaton sydänlihasvaurio voidaan havaita jo tunnin kuluttua infarktista7.
Vaikka on osoitettu, että CMR voi diagnosoida UA/NSTEMI2, 3 sekä sulkea pois ne, joilla on erinomainen negatiivinen ennuste- ja ennustearvo4, ei ole osoitettu, voiko CMR johtaa diagnoosiin kuluvan ajan lyhenemiseen. Vielä ei ole myöskään tutkittu, olisiko CMR:n sisällyttäminen diagnostiseen reittiin kustannustehokasta vai ei.
Hypoteesi:
Sydämen MRI voi lyhentää akuutin sepelvaltimon oireyhtymän diagnoosiin kuluvaa aikaa potilailla, joilla on UA/NSTEMI-erotusdiagnoosi ja joiden ensimmäiset EKG- ja troponiinitestit eivät ole diagnostisia.
CMR:n käyttöönotto diagnostiikassa on kustannustehokasta.
Menetelmät:
Tutkimme päivystykseen saapuneita potilaita, joilla on rintakipu, joka viittaa ensimmäiseen akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään. Jos ensimmäiset EKG- ja troponiinikokeet eivät ole vakuuttavia ja potilaan odotetaan odottavan toista troponiinitestiä, suoritetaan kiireellinen CMR-tutkimus UA/NSTEMI:n diagnosoimiseksi (katso kuva 2).
Aika mitataan ensimmäisestä troponiinitestistä toiseen ratkaisevaan troponiinitestiin (kontrollimuuttuja). Myös aika mitataan ensimmäisestä troponiinitestistä CMR-testin tulokseen (testimuuttuja).
Potilailla, joilla on negatiivinen CMR-tutkimus, CMR-tutkimusta jatketaan stressiperfuusiotutkimuksella ja aika mitataan ensimmäisestä negatiivisesta Troponiinista stressitestin tulokseen (testimuuttuja). Potilailla, joilla toinen troponiini antaa negatiivisen tuloksen ja tavanomainen stressitesti on varattu lisädiagnostiikkaan (riippumatta CMR-testistä), mitataan aika ensimmäisestä troponiinista stressitestin tulokseen.
Arviointia varten tehdään CMR-tutkimus
- LV-toiminto (maailmanlaajuinen ja alueellinen toiminto)
- Sydänlihaksen turvotus
- Sydänlihaksen perfuusio levossa
- Sydäninfarkti
- Jos kaikki edellä mainitut eivät osoita mitään patologista tulosta: adenosiinin stressiperfuusio
CMR-tutkimuksessa käytetään seuraavaa protokollaa:
- Lokalisaattori
- LV-toiminto useilla pitkillä akseleilla
- T2w STIR kolmessa lyhyessä akselinäkymässä
- ROHKEA tutkimus 3 lyhyen akselin näkymässä
- Lepoperfuusiotutkimus 3 pitkällä akselilla ja 1 lyhyellä akselilla
- Myöhäinen tehostustutkimus
- Jos kaikki edellä mainitut eivät anna mitään patologista tulosta: jännitysperfuusiotutkimus adenosiinilla 3 pitkällä akselilla ja 1 lyhyellä akselilla
Tutkimus luokitellaan positiiviseksi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän suhteen, jos yksi tai useampi seuraavista on läsnä:
- Alueellinen seinän liikkeen poikkeavuus (myöhäisen tehostumisen esiintyessä: seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuus yhdessä positiivisen STIR:n kanssa tai seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuus, joka ylittää myöhäisen tehostumisen alueen)
- Alueellinen sydänlihaksen turvotus STIR-kuvissa
- Alueellinen perfuusiovaje (myöhäisen vahvistumisen esiintyessä: alueellinen perfuusiovaje, joka ylittää myöhäisen tehostumisen alueen)
- Jos suoritetaan: stressin aiheuttama perfuusiovaje
CMR-tutkimus on positiivinen sepelvaltimotaudin suhteen, mutta ilman akuuttia sepelvaltimotautia, kun seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Myöhäinen parannus ilman vastaavaa korkeaa signaalia STIR:ssä ja alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden kanssa tai ilman sitä, joka vastaa myöhäisen tehostuksen aluetta mutta ei ylitä sitä
Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen:
- Yli 18-vuotias, tietoinen suostumus saatu
- Rintakipu, joka viittaa sepelvaltimotautiin, plus vähintään yksi piste lisää TIMI-riskipisteestä (TIMI-pistemäärä ≥2)
- Troponiini on negatiivinen ensimmäisessä arvonnassa; Päivystyslääkärin harkinnan mukaan toinen troponiiniarvo on osoitettu ja odottaa
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus EKG:ssä, uudet Q-aallot tai dynaamiset ST-segmentin muutokset, 2. tai 3. asteen AV-katkos
- Epävakaat potilaat
- PCI tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Ferromagneettiset esineet, jotka estävät MRI-kuvauksen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, aivojen aneurysmaklipsi, metalli silmässä, insuliinipumput, hermostimulaattorit, simpukan implantit)
- Raskaus
- Äärimmäinen klaustrofobia
- Astma
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Ero välillä
- aika diagnoosiin, mitattuna ensimmäisestä negatiivisesta troponiinista CMR-tutkimusraportin julkaisuun ja
- aika diagnoosiin, mitattuna ensimmäisestä negatiivisesta troponiinista toisen troponiinitestin tuloksen julkaisemiseen
Toissijaiset päätepisteet:
Invasiivisen sepelvaltimon angiografian päätöksen tekemiseen kuluva aikaero perustuu
- aika päätöksentekoon CMR-testin perusteella verrattuna
- aika päätöksentekoon, jos CMR-tulos jätetään huomiotta ja päätös tehdään toisen troponiinitestin perusteella
Potilailla, joilla on negatiivinen UA/NSTEMI-diagnoosi, ero aika, joka kuluu päätökseen potilaan kotiuttamisesta, perustuu
- aikaa päätöksentekoon negatiivisen CMR-testin perusteella
- aika päätöksentekoon, jos CMR-testi laiminlyödään ja päätös tehdään toisen negatiivisen troponiinin ± toisen negatiivisen stressitestin perusteella
- Kohdille 1 ja 2 suoritetaan kustannusanalyysi, jossa arvioidaan diagnostisten algoritmien sairaalan kokonaiskustannukset, mukaan lukien ja pois lukien CMR, ja otetaan huomioon CMR:n, muiden diagnostisten testien kustannukset ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, tietoinen suostumus saatu
- Rintakipu, joka viittaa sepelvaltimotautiin, plus vähintään yksi piste lisää TIMI-riskipisteestä (TIMI-pistemäärä ≥2)
- Troponiini on negatiivinen ensimmäisessä arvonnassa; Päivystyslääkärin harkinnan mukaan toinen troponiiniarvo on osoitettu ja odottaa
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus EKG:ssä, uudet Q-aallot tai dynaamiset ST-segmentin muutokset, 2. tai 3. asteen AV-katkos
- Epävakaat potilaat
- PCI tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Ferromagneettiset esineet, jotka estävät MRI-kuvauksen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, aivojen aneurysmaklipsi, metalli silmässä, insuliinipumput, hermostimulaattorit, simpukan implantit)
- Raskaus
- Äärimmäinen klaustrofobia
- Astma
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Potilaat, joilla on ACS päivystysosastolla ja primaaritestit (EKG, TNT) ovat negatiiviset sydänlihasiskemian suhteen
|
Rutiininomainen sydämen MR-tutkimus, joka sisältää varjoaineen käytön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero diagnoosiin kuluvan ajan välillä, mitattuna ensimmäisestä negatiivisesta troponiinista CMR-tutkimusraportin julkaisemiseen
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Emergency001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .