- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00564382
CMR в оценке пациента с ОКС в отделении неотложной помощи
МРТ сердца для диагностики нестабильной стенокардии/ИМбпST в отделении неотложной помощи
В этом исследовании мы изучаем роль магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с подозреваемым, но еще не доказанным «острым сердечным синдромом ОКС». Пациенты включаются, если они поступили в местное отделение неотложной помощи с болью в груди, но первые тесты в отделении неотложной помощи отрицательны или не указывают на сердечную ишемию. Например, первое лабораторное значение тропонина Т является отрицательным или гранично повышенным; или первая ЭКГ явно не указывает на ишемию. Стандартная процедура для таких пациентов — подождать 4–6 часов, а затем повторить тест; если они продолжают быть отрицательными, пациентов выписывают домой, если они стали положительными, необходимо выполнить инвазивную ангиографию коронарных артерий. Мы считаем, что исследование МРТ может сократить время, необходимое для принятия решения либо о «выписке», либо о «госпитализации в реанимацию и проведении коронарной ангиографии». Было показано, что МРТ является золотым стандартом для функции сердца (таким образом, можно увидеть даже тонкие аномалии движения стенок), для характеристики ткани (так называемые Т2-взвешенные изображения могут идентифицировать отек ткани (припухлость); изображения перфузии могут идентифицировать области с уменьшенным кровоснабжения; изображения с поздним усилением могут безопасно идентифицировать фиброзные или необратимо поврежденные ткани) и могут даже использоваться для стресса пациентов, чтобы исключить критическое или некритическое сужение коронарных артерий.
Первичной конечной точкой этого исследования будет влияние CMR на время принятия решения у этих пациентов.
Должна быть возможность: а) идентифицировать всех пациентов с острым инфарктом с помощью МРТ и направить их в рентгеноперационную раньше, чем ждать второго теста; б) выявить всех пациентов БЕЗ острого инфаркта и в) провести стресс-тест у этих пациентов, чтобы исключить тяжелую болезнь коронарной артерии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Нестабильная стенокардия (НС) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) являются серьезными формами острого коронарного синдрома1. Они требуют быстрой клинической оценки, диагностики и терапевтического вмешательства. Задержка в диагностике и задержка в лечении могут привести к серьезным осложнениям, таким как желудочковые аритмии, сердечная недостаточность и внезапная сердечная смерть. При NSTEMI задержка с постановкой диагноза может привести к необратимой потере подлежащего спасению миокарда.
Текущие рекомендации Американской кардиологической ассоциации по ведению пациентов с НС/ИМбпST основаны на симптомах пациента, изменениях ЭКГ и сывороточных маркерах (тропонине) 1. Алгоритм диагностики и терапии прост для пациентов с положительным тропонином и/или продолжающимися изменениями ЭКГ; однако задержка до 8 часов возникает у пациента с болью в груди, но без диагностических изменений ЭКГ и отрицательных тропонинов (рис. 1). В этот период рекомендуется повторная ЭКГ для наблюдения за изменениями, а проба на тропонин будет повторена через 8 часов.
Эта задержка в диагностике и лечении может быть сокращена диагнозом НС/ИМ БП ST с помощью МРТ сердца.
Растущий объем данных подтверждает способность МРТ диагностировать и исключать НС/ИМбпST:
В 2003 г. Kwong et al. смогли показать, что CMR обладает не только высокой чувствительностью и специфичностью для выявления острых коронарных синдромов в отделении неотложной помощи, но также является самым сильным предиктором острых коронарных синдромов по сравнению с ЭКГ, тропонином и оценкой риска TIMI. ≥3. Метод оказался подходящим для сортировки пациентов с болью в груди в отделение неотложной помощи; он также оказался очень безопасным2. В другом исследовании Plein et al. обнаружили, что МРТ может быть полезна для диагностики ишемической болезни сердца с высокой чувствительностью и специфичностью у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди3. Кроме того, недавно было показано, что у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди, у которых отрицательный тест на тропонин исключал острый коронарный синдром, исследование МРТ с нагрузкой на аденозин было очень мощным предиктором неблагоприятных исходов в случае положительного результата на дефицит перфузии, а мощный отрицательный предиктор, если не было обнаружено дефицита перфузии4.
МРТ может визуализировать необратимое повреждение миокарда, даже если эти повреждения затрагивают менее 2 граммов ткани миокарда5. Наши собственные данные показывают, что МРТ является точным инструментом для диагностики острых инфарктов миокарда, когда Т2-взвешенная визуализация используется для выявления острого отека в сочетании с визуализацией необратимого повреждения6; мы также показали, что необратимое повреждение миокарда может быть обнаружено уже через 1 час после инфаркта7.
Хотя было показано, что МРТ может диагностировать НС/ИМ БП ST2, 3, а также исключать те из них, которые обладают отличной отрицательной прогностической и прогностической ценностью4, не было показано, может ли МРТ привести к сокращению времени до постановки диагноза. Также еще не изучено, будет ли экономически эффективным включение CMR в диагностический путь.
Гипотеза:
МРТ сердца может сократить время диагностики острых коронарных синдромов у пациентов с дифференциальным диагнозом НС/ИМбпST, у которых исходные ЭКГ и тропониновые тесты неинформативны.
Внедрение CMR в диагностический путь является экономически эффективным.
Методы:
Мы обследуем пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с болью в груди, указывающей на первый острый коронарный синдром. Если первоначальные ЭКГ и тесты на тропонин неубедительны, и пациент должен ждать второго теста на тропонин, будет выполнено срочное исследование МРТ для диагностики НС/ИМбпST (см. рисунок 2).
Время будет измеряться от начального теста на тропонин до второго решающего теста на тропонин (контрольная переменная). Также будет измеряться время от первого теста на тропонин до результата теста CMR (тестовая переменная).
У пациентов с отрицательным результатом исследования CMR исследование CMR будет расширено за счет исследования стресс-перфузии, и будет измеряться время от первого отрицательного тропонина до результата стресс-теста (тестовая переменная). У пациентов, у которых второй тропонин дает отрицательный результат, и для дальнейшей диагностической работы запланирован обычный нагрузочный тест (независимо от теста CMR), будет измеряться время от первого тропонина до результата нагрузочного теста.
Исследование CMR будет проводиться для оценки
- Функция ЛЖ (глобальная и региональная функция)
- отек миокарда
- Перфузия миокарда в покое
- Инфаркт миокарда
- Если все вышеперечисленное не показывает каких-либо патологических результатов: аденозиновый стресс перфузии
Для исследования CMR будет использоваться следующий протокол:
- Локализатор
- Функция LV по нескольким длинным осям
- T2w STIR в 3 проекциях по короткой оси
- ЖИРНОЕ исследование в 3 проекциях по короткой оси
- Исследование перфузии в покое в 3 проекциях по длинной оси и 1 проекции по короткой оси
- Исследование позднего усиления
- Если все вышеперечисленное не показывает каких-либо патологических результатов: стресс-перфузионное исследование с аденозином в 3 проекциях по длинной оси и 1 проекции по короткой оси
Исследование будет считаться положительным в отношении острого коронарного синдрома, если будет присутствовать один или несколько из следующих признаков:
- Регионарное нарушение движения стенки (при наличии позднего усиления: региональное нарушение движения стенки в сочетании с положительным STIR или региональное нарушение движения стенки, превышающее область позднего усиления)
- Регионарный отек миокарда на STIR-изображениях
- Регионарный дефицит перфузии (при наличии позднего усиления: региональный дефицит перфузии превышает площадь позднего усиления)
- Если выполнено: стресс-индуцированный дефицит перфузии
Исследование CMR будет положительным в отношении ишемической болезни сердца, но без острого коронарного синдрома, если будут соблюдены следующие критерии:
- Позднее усиление без соответствующего высокого сигнала на STIR и с региональной аномалией движения стенки или без нее, соответствующей области позднего усиления, но не превышающей ее
Критерии включения в это исследование:
- Возраст 18+ лет, получено информированное согласие
- Боль в груди, свидетельствующая об ишемической болезни сердца, плюс как минимум еще один балл по шкале риска TIMI (оценка TIMI ≥2)
- Тропонин отрицательный при 1-м розыгрыше; по усмотрению врача отделения неотложной помощи назначается 2-й розыгрыш тропонина, который ожидается
Критерий исключения:
- Элевация ST на ЭКГ, новые зубцы Q или динамические изменения сегмента ST, АВ-блокада 2-й или 3-й степени
- Нестабильные пациенты
- ЧКВ или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев
- Ферромагнитные объекты, препятствующие проведению МРТ (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, зажим для аневризмы головного мозга, металл в глазу, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты)
- Беременность
- Крайняя клаустрофобия
- астма
- Неспособность лежать ровно
Конечные точки:
Основная конечная точка:
Разница между
- Время до постановки диагноза, измеряемое от первого отрицательного тропонина до публикации отчета об исследовании CMR и
- Время до постановки диагноза, измеряемое от первого отрицательного тропонинового теста до публикации результата второго тропонинового теста
Вторичные конечные точки:
Разница во времени принятия решения об инвазивной коронарографии на основании
- время принятия решения на основе теста CMR по сравнению с
- время принятия решения, если результатом ЦМР пренебрегают и решение принимается на основании второго теста на тропонин
У больных с отрицательным диагнозом НС/ИМбпST разница во времени до принятия решения о выписке больного из стационара на основании
- время принятия решения на основании отрицательного теста CMR
- время принятия решения, если пренебрегают тестом CMR и решение принимается на основании второго отрицательного результата на тропонин ± второй отрицательный стресс-тест
- Для 1 и 2 будет проведен анализ затрат с оценкой общих больничных затрат на диагностические алгоритмы, включая и исключая МРТ, а также с учетом затрат на МРТ, другие диагностические тесты и продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет, получено информированное согласие
- Боль в груди, свидетельствующая об ишемической болезни сердца, плюс как минимум еще один балл по шкале риска TIMI (оценка TIMI ≥2)
- Тропонин отрицательный при 1-м розыгрыше; по усмотрению врача отделения неотложной помощи назначается 2-й розыгрыш тропонина, который ожидается
Критерий исключения:
- Элевация ST на ЭКГ, новые зубцы Q или динамические изменения сегмента ST, АВ-блокада 2-й или 3-й степени
- Нестабильные пациенты
- ЧКВ или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев
- Ферромагнитные объекты, препятствующие проведению МРТ (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, зажим для аневризмы головного мозга, металл в глазу, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты)
- Беременность
- Крайняя клаустрофобия
- астма
- Неспособность лежать ровно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Пациенты с ОКС в отделении неотложной помощи и первичные тесты (ЭКГ, ТНТ) отрицательные на ишемию миокарда
|
Рутинное МРТ-исследование сердца, включая применение контраста
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между временем до постановки диагноза, измеренным от первого отрицательного тропонина до публикации отчета об исследовании CMR
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Plein S, Greenwood JP, Ridgway JP, Cranny G, Ball SG, Sivananthan MU. Assessment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2173-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.056.
- Abdel-Aty H, Zagrosek A, Schulz-Menger J, Taylor AJ, Messroghli D, Kumar A, Gross M, Dietz R, Friedrich MG. Delayed enhancement and T2-weighted cardiovascular magnetic resonance imaging differentiate acute from chronic myocardial infarction. Circulation. 2004 May 25;109(20):2411-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127428.10985.C6. Epub 2004 May 3.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Schulz-Menger J, Gross M, Messroghli D, Uhlich F, Dietz R, Friedrich MG. Cardiovascular magnetic resonance of acute myocardial infarction at a very early stage. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):513-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00717-4.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Emergency001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .