Gemcitabine Plus Erlotinib versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatine, dans le cancer du pancréas
14 février 2013 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group
Étude de phase II comparant la gemcitabine plus l'erlotinib à l'erlotinib plus la gemcitabine plus l'oxaliplatine, chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
Cet essai de phase II randomisé comparera l'efficacité et la toxicité de Gemcitabine plus Erlotinib versus Gemcitabine plus Erlotinib plus Oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandroupolis, Grèce
- University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
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Athens, Grèce
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, Grèce
- Errikos Ntynan General Hospital
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Athens, Grèce
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
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Athens, Grèce
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
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Athens, Grèce
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
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Larissa, Grèce
- State General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du pancréas confirmé histologiquement.
- Maladie mesurable.
- Absence d'ascite ou d'ictère obstructif.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Fonction adéquate du foie, des reins et de la moelle osseuse.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Syndrome diarrhéique chronique.
- Métastases cérébrales incontrôlées après rayonnement.
- Infiltration hépatique supérieure à 50 %.
- Neuropathie périphérique ≥ 2.
- Pas de deuxième cancer primitif au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Aucune infection active non contrôlée.
- Maladie cardiaque active : angor instable ou début d'angor dans les 3 derniers mois, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive > classe II, arythmies cardiaques ventriculaires nécessitant un traitement anti-arythmique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
GEM/goudron
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Gemcitabine 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
Gemcitabine 1100 mg/m2 IV les jours 1 et 8 tous les 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
Erlotinib 100 mg par voie orale (p.o.), tous les jours jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
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Expérimental: 2
GEMME/BOUF/GOUDRON
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Gemcitabine 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
Gemcitabine 1100 mg/m2 IV les jours 1 et 8 tous les 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
Erlotinib 100 mg par voie orale (p.o.), tous les jours jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV le jour 8, tous les 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an de survie
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1 an de survie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
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Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
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Intervalle sans progression
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de réponse
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM au 3e et 6e cycle
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Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM au 3e et 6e cycle
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Amélioration des symptômes
Délai: Évaluation tous les deux cycles
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Évaluation tous les deux cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/06.13
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