Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс эрлотиниб по сравнению с эрлотинибом плюс гемцитабин плюс оксалиплатин при раке поджелудочной железы

14 февраля 2013 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Исследование II фазы гемцитабина плюс эрлотиниб по сравнению с эрлотинибом плюс гемцитабин плюс оксалиплатин у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

В этом рандомизированном исследовании фазы II будут сравниваться эффективность и токсичность гемцитабина плюс эрлотиниб и гемцитабина плюс эрлотиниб плюс оксалиплатин у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Греция
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Греция
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы.
  • Измеримое заболевание.
  • Отсутствие асцита или механической желтухи.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Хронический диарейный синдром.
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг после облучения.
  • Инфильтрация печени более 50%.
  • Периферическая невропатия ≥ 2.
  • Отсутствие второго первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции.
  • Активное заболевание сердца: нестабильная стенокардия или начало стенокардии в течение последних 3 месяцев, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность > II класса, сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Драгоценный камень/деготь
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1100 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни каждые 21 день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 100 мг перорально (перорально), ежедневно до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Тарцева
Экспериментальный: 2
ДРАГОЦЕННЫЙ КАМЕНЬ/БЫК/ДЕГЛУ
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1100 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни каждые 21 день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 100 мг перорально (перорально), ежедневно до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в на 8-й день, каждые 21 день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год выживания
1 год выживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль токсичности
Временное ограничение: Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
Интервал без прогрессии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость отклика
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ на 3-м и 6-м циклах
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ на 3-м и 6-м циклах
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
Оценка каждые два цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Соавторы

University Hospital of Crete

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/06.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться