Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin plus Erlotinib versus Erlotinib plus Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. Februar 2013 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Phase-II-Studie zu Gemcitabin plus Erlotinib versus Erlotinib plus Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Toxizität von Gemcitabin plus Erlotinib mit Gemcitabin plus Erlotinib plus Oxaliplatin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Messbare Krankheit.
  • Fehlen von Aszites oder obstruktiver Gelbsucht.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Durchfallsyndrom.
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen nach Bestrahlung.
  • Leberinfiltration über 50 %.
  • Periphere Neuropathie ≥ 2.
  • Keine zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion.
  • Aktive Herzerkrankung: instabile Angina oder Beginn der Angina innerhalb der letzten 3 Monate, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II, kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
EDELSTEIN/TAR
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg oral (p.o.), täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: 2
EDELSTEIN/OX/TEER
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg oral (p.o.), täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 8, alle 21 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr überleben
1 Jahr überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Progressionsfreies Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Antwortquote
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT im 3. und 6. Zyklus
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT im 3. und 6. Zyklus
Besserung der Symptome
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/06.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren