吉西他滨加厄洛替尼对比厄洛替尼加吉西他滨加奥沙利铂治疗胰腺癌
2013年2月14日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
吉西他滨加厄洛替尼与厄洛替尼加吉西他滨加奥沙利铂在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的 II 期研究
该随机 II 期试验将比较吉西他滨加厄洛替尼与吉西他滨加厄洛替尼加奥沙利铂对胰腺癌患者的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Errikos Ntynan General Hospital
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Athens、希腊
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
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Athens、希腊
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
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Larissa、希腊
- State General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、希腊
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为胰腺癌。
- 可测量的疾病。
- 无腹水或梗阻性黄疸。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 足够的肝肾和骨髓功能。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 慢性腹泻综合征。
- 放疗后不受控制的脑转移。
- 肝脏浸润超过50%。
- 周围神经病变≥2。
- 在过去 5 年内没有第二原发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 没有活动性不受控制的感染。
- 活动性心脏病：不稳定型心绞痛或最近 3 个月内发作的心绞痛，6 个月内的心肌梗死，充血性心力衰竭> II 级，需要抗心律失常治疗的室性心律失常。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
创业板/焦油
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吉西他滨 1000mg/m2 IV，第 1、8 和 15 天，每 28 天一次，共 6 个周期
其他名称：
吉西他滨 1100 mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天，每 21 天一次，共 6 个周期
其他名称：
厄洛替尼 100 mg 口服 (p.o.)，每日一次，直至疾病进展
其他名称：
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实验性的：2个
创业板/牛/焦油
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吉西他滨 1000mg/m2 IV，第 1、8 和 15 天，每 28 天一次，共 6 个周期
其他名称：
吉西他滨 1100 mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天，每 21 天一次，共 6 个周期
其他名称：
厄洛替尼 100 mg 口服 (p.o.)，每日一次，直至疾病进展
其他名称：
奥沙利铂 130 mg/m2 IV 第 8 天，每 21 天一次，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年生存
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1年生存
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性概况
大体时间：每个化疗周期的毒性评估
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每个化疗周期的毒性评估
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无进展间期
大体时间：1年
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1年
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反应速度
大体时间：在第 3 和第 6 个周期通过 CT 或 MRI 确认的客观反应
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在第 3 和第 6 个周期通过 CT 或 MRI 确认的客观反应
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症状改善
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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