Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin Plus Erlotinib kontra Erlotinib Plus Gemcitabin Plus Oxaliplatin, vid bukspottkörtelcancer

14 februari 2013 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

Fas II-studie av Gemcitabin Plus Erlotinib kontra Erlotinib Plus Gemcitabin Plus Oxaliplatin, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Denna randomiserade fas II-studie kommer att jämföra effekten och toxiciteten av Gemcitabin plus Erlotinib kontra Gemcitabin plus Erlotinib plus Oxaliplatin hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Grekland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grekland
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grekland
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad pankreascancer.
  • Mätbar sjukdom.
  • Frånvaro av ascites eller obstruktiv gulsot.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Tillräcklig levernjure och benmärgsfunktion.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt diarrésyndrom.
  • Okontrollerade hjärnmetastaser efter strålning.
  • Leverinfiltration över 50%.
  • Perifer neuropati ≥ 2.
  • Ingen andra primär malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion.
  • Aktiv hjärtsjukdom: instabil angina eller uppkomst av angina inom de senaste 3 månaderna, hjärtinfarkt inom 6 månader, kongestiv hjärtsvikt > klass II, hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
GEM/TAR
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 var 28:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV dag 1 och 8 var 21:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg per mun (p.o.), dagligen tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Tarceva
Experimentell: 2
GEM/OX/TAR
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 var 28:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV dag 1 och 8 var 21:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg per mun (p.o.), dagligen tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 8, var 21:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 års överlevnad
1 års överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitetsprofil
Tidsram: Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Progressionsfritt intervall
Tidsram: 1 år
1 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT på 3:e och 6:e cykeln
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT på 3:e och 6:e cykeln
Symtom förbättring
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Första postat (Uppskatta)

28 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/06.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera