膵臓がんにおけるゲムシタビン + エルロチニブ対エルロチニブ + ゲムシタビン + オキサリプラチン
2013年2月14日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
局所進行性または転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビン + エルロチニブ対エルロチニブ + ゲムシタビン + オキサリプラチンの第 II 相試験
このランダム化第 II 相試験では、膵臓がん患者におけるゲムシタビン + エルロチニブとゲムシタビン + エルロチニブ + オキサリプラチンの有効性と毒性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Errikos Ntynan General Hospital
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Athens、ギリシャ
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
-
Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された膵臓癌。
- 測定可能な疾患。
- 腹水または閉塞性黄疸がないこと。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 十分な肝腎および骨髄機能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 慢性下痢症候群。
- 放射線照射後の制御不能な脳転移。
- 50%を超える肝臓浸潤。
- -末梢神経障害≧2。
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍はありません。
- アクティブな制御されていない感染はありません。
- 活動性心疾患 : 過去 3 か月以内の不安定狭心症または狭心症の発症、6 か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全 > クラス II、抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
宝石/タール
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ゲムシタビン 1000mg/m2 を 1、8、および 15 日目に静注、28 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
ゲムシタビン 1,100 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静注、21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
エルロチニブ 100 mg 経口 (p.o.)、疾患が進行するまで毎日
他の名前：
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|
実験的：2
GEM/OX/タール
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ゲムシタビン 1000mg/m2 を 1、8、および 15 日目に静注、28 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
ゲムシタビン 1,100 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静注、21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
エルロチニブ 100 mg 経口 (p.o.)、疾患が進行するまで毎日
他の名前：
オキサリプラチン 130 mg/m2 を 8 日目に静注、21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年生存
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1年生存
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性プロファイル
時間枠：各化学療法サイクルでの毒性評価
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各化学療法サイクルでの毒性評価
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無増悪期間
時間枠：1年
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1年
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回答率
時間枠：3 サイクル目と 6 サイクル目の CT または MRI で客観的な反応が確認された
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3 サイクル目と 6 サイクル目の CT または MRI で客観的な反応が確認された
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症状改善
時間枠：2サイクルごとの評価
|
2サイクルごとの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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