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Gemcitabina más erlotinib versus erlotinib más gemcitabina más oxaliplatino, en cáncer de páncreas

14 de febrero de 2013 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Estudio de fase II de gemcitabina más erlotinib versus erlotinib más gemcitabina más oxaliplatino, en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico

Este ensayo aleatorizado de fase II comparará la eficacia y la toxicidad de gemcitabina más erlotinib versus gemcitabina más erlotinib más oxaliplatino en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Grecia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de páncreas confirmado histológicamente.
  • Enfermedad medible.
  • Ausencia de ascitis o ictericia obstructiva.
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2.
  • Función adecuada de hígado, riñón y médula ósea.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome diarreico crónico.
  • Metástasis cerebrales no controladas después de la radiación.
  • Infiltración hepática superior al 50%.
  • Neuropatía periférica ≥ 2.
  • Sin segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Sin infección activa no controlada.
  • Enfermedad cardíaca activa: angina inestable o aparición de angina en los últimos 3 meses, infarto de miocardio en los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva> clase II, arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Gema/alquitrán
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 28 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1100 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Erlotinib
Erlotinib 100 mg por vía oral (p.o.), diariamente hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Tarceva
Experimental: 2
GEMA/BUEY/ALQUITRÁN
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 28 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1100 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Erlotinib
Erlotinib 100 mg por vía oral (p.o.), diariamente hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el día 8, cada 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año de supervivencia
1 año de supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Intervalo libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM en el 3er y 6to ciclo
Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM en el 3er y 6to ciclo
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/06.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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