Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Erlotinib Versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin, haimasyöpä

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Vaiheen II tutkimus Gemcitabine Plus Erlotinib Versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan gemsitabiinin ja erlotinibin tehoa ja toksisuutta gemsitabiinin ja erlotinibin yhdistelmän oksaliplatiinin tehoon ja toksisuuteen potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haimasyöpä.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Askitesin tai obstruktiivisen keltaisuuden puuttuminen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Maksan munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen ripulioireyhtymä.
  • Hallitsemattomat aivometastaasit säteilyn jälkeen.
  • Maksan infiltraatio yli 50 %.
  • Perifeerinen neuropatia ≥ 2.
  • Ei toista primaarista maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota.
  • Aktiivinen sydänsairaus: epästabiili angina pectoris tai alkanut angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II, sydämen kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden estohoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
GEM/TAR
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1100 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 100 mg suun kautta (p.o.), päivittäin taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: 2
GEM/OX/TAR
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1100 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 100 mg suun kautta (p.o.), päivittäin taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä 8, 21 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden selviytymisaika
1 vuoden selviytymisaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Etenemisvapaa intervalli
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet vahvistettu TT:llä tai MRI:llä 3. ja 6. syklissä
Objektiiviset vasteet vahvistettu TT:llä tai MRI:llä 3. ja 6. syklissä
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/06.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa