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Gemcitabina Mais Erlotinibe Versus Erlotinibe Mais Gemcitabina Mais Oxaliplatina, no Câncer de Pâncreas

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Estudo de Fase II de Gemcitabina Mais Erlotinibe Versus Erlotinibe Mais Gemcitabina Mais Oxaliplatina, em Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado ou Metastático

Este estudo randomizado de fase II irá comparar a eficácia e a toxicidade de Gemcitabina mais Erlotinib versus Gemcitabina mais Erlotinib mais Oxaliplatina em pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Grécia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grécia
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pâncreas confirmado histologicamente.
  • Doença mensurável.
  • Ausência de ascite ou icterícia obstrutiva.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Função adequada dos rins, fígado e medula óssea.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Síndrome diarréica crônica.
  • Metástases cerebrais descontroladas após radiação.
  • Infiltração hepática acima de 50%.
  • Neuropatia periférica ≥ 2.
  • Nenhuma segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada.
  • Doença cardíaca ativa: angina instável ou início de angina nos últimos 3 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva > classe II, arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
GEM/TAR
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1000mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1100 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 a cada 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 100 mg via oral (p.o.), diariamente até progressão da doença
Outros nomes:
  • Tarceva
Experimental: 2
GEM/BOI/TAR
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1000mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1100 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 a cada 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 100 mg via oral (p.o.), diariamente até progressão da doença
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV no dia 8, a cada 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano de sobrevida
1 ano de sobrevida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
Intervalo livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de resposta
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM no 3º e 6º ciclo
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM no 3º e 6º ciclo
Melhora dos sintomas
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/06.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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