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젬시타빈 + 에를로티닙 대 에를로티닙 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴, 췌장암에서

2013년 2월 14일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 젬시타빈 + 에를로티닙 대 에를로티닙 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴의 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 췌장암 환자에서 젬시타빈 + 에를로티닙 대 젬시타빈 + 에를로티닙 + 옥살리플라틴의 효능 및 독성을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, 그리스
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, 그리스
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, 그리스
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌장암.
  • 측정 가능한 질병.
  • 복수 또는 폐쇄성 황달의 부재.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 적절한 간 신장 및 골수 기능.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 만성 설사 증후군.
  • 방사선 후 제어되지 않는 뇌 전이.
  • 간 침윤 50% 이상.
  • 말초 신경병증 ≥ 2.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양 없음.
  • 활성 통제되지 않은 감염이 없습니다.
  • 활동성 심장질환 : 불안정 협심증 또는 최근 3개월 이내 협심증 발병, 6개월 이내 심근경색, 울혈성 심부전 > II급, 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
보석/타르
의약품: 젬시타빈
6주기 동안 28일마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 젬시타빈
6주기 동안 21일마다 1일 및 8일에 젬시타빈 1100mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 100 mg 경구 투여(p.o.), 질병이 진행될 때까지 매일
다른 이름들:
  • 타세바
실험적: 2
보석/황소/타르
의약품: 젬시타빈
6주기 동안 28일마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 젬시타빈
6주기 동안 21일마다 1일 및 8일에 젬시타빈 1100mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 100 mg 경구 투여(p.o.), 질병이 진행될 때까지 매일
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130 mg/m2 정맥주사(8일째, 6주기 동안 21일마다)
다른 이름들:
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 1년 생존
1년 생존

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성 프로필
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
무진행 간격
기간: 일년
일년
응답률
기간: 3주기 및 6주기에 ​​CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응
3주기 및 6주기에 ​​CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응
증상 개선
기간: 2주기마다 평가
2주기마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

협력자

University Hospital of Crete

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/06.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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