Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin Plus Erlotinib Versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin, i bugspytkirtelkræft

14. februar 2013 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Fase II undersøgelse af Gemcitabine Plus Erlotinib versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin, hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette randomiserede fase II-studie vil sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​Gemcitabin plus Erlotinib versus Gemcitabin plus Erlotinib plus Oxaliplatin hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft.
  • Målbar sygdom.
  • Fravær af ascites eller obstruktiv gulsot.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Tilstrækkelig levernyre- og knoglemarvsfunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk diarrésyndrom.
  • Ukontrollerede hjernemetastaser efter stråling.
  • Leverinfiltration over 50%.
  • Perifer neuropati ≥ 2.
  • Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanomer hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion.
  • Aktiv hjertesygdom: ustabil angina eller indtræden af ​​angina inden for de sidste 3 måneder, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt > klasse II, hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
GEM/TAR
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 100 mg gennem munden (p.o.), dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Tarceva
Eksperimentel: 2
GEM/OX/TAR
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 100 mg gennem munden (p.o.), dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 8, hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 års overlevelse
1 års overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Progressionsfrit interval
Tidsramme: 1 år
1 år
Svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR på 3. og 6. cyklus
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR på 3. og 6. cyklus
Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/06.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner