Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine plus erlotinib versus erlotinib plus gemcitabine plus oxaliplatine, bij alvleesklierkanker

14 februari 2013 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Fase II-studie van gemcitabine plus erlotinib versus erlotinib plus gemcitabine plus oxaliplatine, bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie zal de werkzaamheid en toxiciteit van Gemcitabine plus Erlotinib vergelijken met Gemcitabine plus Erlotinib plus Oxaliplatin bij patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde alvleesklierkanker.
  • Meetbare ziekte.
  • Afwezigheid van ascites of obstructieve geelzucht.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch diarreesyndroom.
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen na bestraling.
  • Leverinfiltratie meer dan 50%.
  • Perifere neuropathie ≥ 2.
  • Geen tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanomen huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie.
  • Actieve hartziekte: onstabiele angina of aanvang van angina pectoris binnen de laatste 3 maanden, myocardinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen > klasse II, cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
GEM/TAR
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 IV op dag 1 en 8 elke 21 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg via de mond (p.o.), dagelijks tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Tarceva
Experimenteel: 2
GEM/OX/TEER
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 IV op dag 1 en 8 elke 21 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg via de mond (p.o.), dagelijks tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op dag 8, elke 21 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar overleving
1 jaar overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Progressievrij interval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI op 3e en 6e cyclus
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI op 3e en 6e cyclus
Symptomen verbetering
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/06.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren