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Gemcitabine Plus Erlotinib Versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatino, nel carcinoma pancreatico

14 febbraio 2013 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Studio di fase II su gemcitabina più erlotinib rispetto a erlotinib più gemcitabina più oxaliplatino, in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Questo studio randomizzato di fase II confronterà l'efficacia e la tossicità di gemcitabina più erlotinib rispetto a gemcitabina più erlotinib più oxaliplatino in pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Grecia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore pancreatico confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile.
  • Assenza di ascite o ittero ostruttivo.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e midollare.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome diarroica cronica.
  • Metastasi cerebrali incontrollate dopo radiazioni.
  • Infiltrazione epatica superiore al 50%.
  • Neuropatia periferica ≥ 2.
  • Nessun secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
  • Nessuna infezione attiva incontrollata.
  • Malattia cardiaca attiva: angina instabile o insorgenza di angina negli ultimi 3 mesi, infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia > classe II, aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
GEM/TAR
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1100 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Erlotinib
Erlotinib 100 mg per via orale (p.o.), giornalmente fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Tarceva
Sperimentale: 2
GEM/BUE/CATRAME
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1100 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Erlotinib
Erlotinib 100 mg per via orale (p.o.), giornalmente fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV il giorno 8, ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza a 1 anno
Sopravvivenza a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Intervallo libero da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM al 3° e 6° ciclo
Risposte obiettive confermate da TC o RM al 3° e 6° ciclo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/06.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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