Gemcitabin plus Erlotinib versus Erlotinib Plus Gemcitabin Plus Oxaliplatina, při rakovině slinivky břišní
14. února 2013 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group
Studie fáze II Gemcitabin plus Erlotinib versus Erlotinib Plus Gemcitabin Plus Oxaliplatina u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
Tato randomizovaná studie fáze II bude porovnávat účinnost a toxicitu gemcitabinu plus erlotinibu versus gemcitabin plus erlotinib plus oxaliplatina u pacientů s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Errikos Ntynan General Hospital
-
Athens, Řecko
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
-
Larissa, Řecko
- State General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina slinivky břišní.
- Měřitelná nemoc.
- Absence ascitu nebo obstrukční žloutenky.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronický průjmový syndrom.
- Nekontrolované metastázy v mozku po ozařování.
- Infiltrace jater přes 50 %.
- Periferní neuropatie ≥ 2.
- Žádná druhá primární malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Žádná aktivní nekontrolovaná infekce.
- Aktivní srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris nebo nástup anginy pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu během 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > třída II, srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
GEM/TAR
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1., 8. a 15. den každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV 1. a 8. den každých 21 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
Erlotinib 100 mg perorálně (p.o.), denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
GEM/OX/TAR
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1., 8. a 15. den každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV 1. a 8. den každých 21 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
Erlotinib 100 mg perorálně (p.o.), denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV 8. den, každých 21 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok přežití
|
1 rok přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
|
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
|
|
Interval bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI ve 3. a 6. cyklu
|
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI ve 3. a 6. cyklu
|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
|
Hodnocení každé dva cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CT/06.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .