Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina plus erlotynib w porównaniu z erlotynibem plus gemcytabina plus oksaliplatyna w raku trzustki

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Badanie II fazy gemcytabiny plus erlotynib w porównaniu z erlotynibem plus gemcytabina plus oksaliplatyna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami

To randomizowane badanie fazy II porówna skuteczność i toksyczność gemcytabiny z erlotynibem z gemcytabiną z erlotynibem i oksaliplatyną u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Grecja
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak trzustki potwierdzony histologicznie.
  • Mierzalna choroba.
  • Brak wodobrzusza lub żółtaczki obturacyjnej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły zespół biegunkowy.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu po radioterapii.
  • Naciek wątroby powyżej 50%.
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2.
  • Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji.
  • Czynna choroba serca: niestabilna dławica piersiowa lub początek dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca > II stopnia, komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Klejnot/Smoła
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1100 mg/m2 IV w dniach 1 i 8 co 21 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Erlotynib
Erlotynib 100 mg doustnie (doustnie), codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Eksperymentalny: 2
Klejnot/Wół/Smoła
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1100 mg/m2 IV w dniach 1 i 8 co 21 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Erlotynib
Erlotynib 100 mg doustnie (doustnie), codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w dniu 8, co 21 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok przeżycia
1 rok przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Interwał wolny od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI w 3. i 6. cyklu
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI w 3. i 6. cyklu
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/06.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj