Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine Plus Erlotinib Versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin, hasnyálmirigyrákban

2013. február 14. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

II. fázisú Gemcitabine Plus Erlotinib Versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a gemcitabin plusz erlotinib és a gemcitabin plusz erlotinib és oxaliplatin hatásosságát és toxicitását hasonlítja össze hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Görögország
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Görögország
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrák.
  • Mérhető betegség.
  • Aszcites vagy obstruktív sárgaság hiánya.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő máj-vese- és csontvelőműködés.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hasmenés szindróma.
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok sugárzás után.
  • 50% feletti májinfiltráció.
  • Perifériás neuropátia ≥ 2.
  • Nem volt második elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • Aktív szívbetegség: instabil angina vagy angina kialakulása az elmúlt 3 hónapban, szívinfarktus 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség > II. osztály, szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
GEM/TAR
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon 28 naponként, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 IV az 1. és 8. napon 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Erlotinib
Erlotinib 100 mg szájon át (p.o.), naponta a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Tarceva
Kísérleti: 2
GEM/OX/TAR
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon 28 naponként, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 IV az 1. és 8. napon 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Erlotinib
Erlotinib 100 mg szájon át (p.o.), naponta a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV a 8. napon, 21 naponként, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év túlélés
1 év túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitási profil
Időkeret: Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Progressziómentes intervallum
Időkeret: 1 év
1 év
Válaszadási arány
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok a 3. és 6. ciklusban
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok a 3. és 6. ciklusban
Tünetek javulása
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/06.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel