Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin Plus Erlotinib Versus Erlotinib Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin, i bukspyttkjertelkreft

14. februar 2013 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Fase II-studie av Gemcitabin Plus Erlotinib versus Erlotinib Plus Gemcitabin Plus Oxaliplatin, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Denne randomiserte fase II-studien vil sammenligne effekten og toksisiteten til Gemcitabin pluss Erlotinib versus Gemcitabin pluss Erlotinib pluss Oxaliplatin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Errikos Ntynan General Hospital
      • Athens, Hellas
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen.
  • Målbar sykdom.
  • Fravær av ascites eller obstruktiv gulsott.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig lever nyre- og benmargfunksjon.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk diarésyndrom.
  • Ukontrollerte hjernemetastaser etter stråling.
  • Leverinfiltrasjon over 50 %.
  • Perifer nevropati ≥ 2.
  • Ingen andre primær malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomer hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Aktiv hjertesykdom: ustabil angina eller angina angina i løpet av siste 3 måneder, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt > klasse II, hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
GEM/TAR
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 21. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg gjennom munnen (p.o.), daglig inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Tarceva
Eksperimentell: 2
GEM/OX/TAR
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1100 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 21. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg gjennom munnen (p.o.), daglig inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 8, hver 21. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 års overlevelse
1 års overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Progresjonsfritt intervall
Tidsramme: 1 år
1 år
Svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet ved CT eller MR på 3. og 6. syklus
Objektive svar bekreftet ved CT eller MR på 3. og 6. syklus
Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/06.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere