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Essai du Réseau de recherche clinique sur l'asthme (ACRN) - Le bromure de tiotropium comme alternative à l'augmentation des corticostéroïdes inhalés chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose plus faible de corticostéroïdes inhalés (TALC) (TALC)

31 mai 2018 mis à jour par: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
En règle générale, les personnes asthmatiques se voient d'abord prescrire une faible dose de corticostéroïdes inhalés (CSI) pour contrôler les symptômes de l'asthme. Si une faible dose de CSI est inefficace pour contrôler les symptômes, l'ajout d'un deuxième médicament de contrôle est recommandé. Cette étude examinera l'efficacité du médicament bromure de tiotropium combiné à une faible dose de CSI pour maintenir le contrôle de l'asthme chez les personnes souffrant d'asthme modérément sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives nationales et internationales sur le traitement de l'asthme recommandent les CSI comme traitement de contrôle initial pour les personnes asthmatiques qui ont besoin d'un traitement quotidien avec un médicament de contrôle. Si le traitement avec des doses faibles à modérées de CSI n'est pas suffisant pour obtenir et maintenir le contrôle de l'asthme, les directives actuelles recommandent d'ajouter un deuxième médicament de contrôle plutôt que d'augmenter la dose de CSI. Les options actuelles pour le deuxième médicament comprennent un bêta-agoniste à longue durée d'action, un modificateur des leucotriènes ou la théophylline. Il est possible que d'autres médicaments, non encore testés, remplissent le rôle de deuxième médicament de contrôle. Le bromure de tiotropium est un médicament utilisé pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il agit en relaxant et en ouvrant les passages d'air vers les poumons pour faciliter la respiration. Pour les personnes souffrant d'asthme, l'ajout de bromure de tiotropium peut être une bonne option comme deuxième médicament de contrôle. Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison du bromure de tiotropium avec une faible dose de CSI est plus efficace que de doubler la dose de CSI chez les personnes souffrant d'asthme modérément sévère. Cette étude examinera également si l'ajout de bromure de tiotropium aux CSI à faible dose est aussi efficace que l'ajout d'un bêta-agoniste à longue durée d'action pour maintenir le contrôle de l'asthme.

Cette étude commencera par une période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle les participants seront surveillés pendant qu'ils utilisent un inhalateur contenant une faible dose de médicament ICS. Ensuite, les participants seront affectés à l'étude TALC ou à l'étude BASALT (Best Adjustment Strategy for Asthma in Long Term), qui est une étude distincte du Réseau de recherche clinique sur l'asthme (ACRN).

Tous les participants au TALC subiront ensuite trois périodes de traitement de 16 semaines, qui comprendront les éléments suivants :

  • poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour (Tio) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (LABA) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • dipropionate de béclométhasone 160 mcg deux fois par jour (2xICS)

L'ordre dans lequel les trois périodes de traitement se produiront sera attribué au hasard pour chaque participant. Chacune des trois périodes de traitement de 16 semaines consistera en 14 semaines de traitement suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront une seule dose de CSI. Les visites d'étude auront lieu au départ et aux semaines 2 et 4 de la période de rodage de 4 semaines, et aux semaines 4, 9, 14 et 16 de chaque période de traitement de 16 semaines. Des tests de spirométrie pour mesurer la fonction pulmonaire auront lieu à chaque visite d'étude et des tests d'oxyde nitrique expiré et des questionnaires pour évaluer le contrôle de l'asthme et les symptômes se produiront à la plupart des visites. Au cours des visites d'étude à la semaine 4 de la période de rodage et à la semaine 14 de chaque période de traitement, des mesures de la fonction pulmonaire, la collecte d'expectorations, des questionnaires pour évaluer la qualité de vie de l'asthme et des mesures du sommeil et de la vigilance diurne auront tous lieu. Les participants enregistreront également les symptômes de l'asthme, les mesures du débit de pointe et l'utilisation des médicaments dans un journal quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Health Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les études TALC et BASALT :

  • Antécédents cliniques compatibles avec l'asthme
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) supérieur à 40 % de la valeur prédite

  • Asthme confirmé par l'un des deux critères suivants :

    1. Réversibilité bêta-agoniste à 4 bouffées d'albutérol d'au moins 12 % OU
    2. Concentration provocatrice de méthacholine à 20 % (PC20) de 8 milligrammes par millilitre (mg/mL) ou moins lorsqu'elle n'est pas sous corticostéroïde inhalé (CSI), ou de 16 mg/mL ou moins lorsqu'elle est sous CSI

  • Nécessité d'un traitement de contrôle quotidien (c.-à-d. CSI, modificateurs des leucotriènes et/ou bêta-agonistes à longue durée d'action) en fonction d'un ou plusieurs des critères suivants :

    1. A reçu une ordonnance ou utilisé un contrôleur d'asthme dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude OU
    2. Symptômes éprouvés plus de deux fois par semaine et non sous contrôle de l'asthme
  • Si sur les stéroïdes inhalés (tout médicament à n'importe quelle dose ne dépassant pas l'équivalent de 1000 microgrammes (mcg) de fluticasone par jour), le participant doit avoir pris une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Non-fumeur (c'est-à-dire, antécédents de tabagisme au cours de la vie totale inférieurs à 10 paquets-années ; ne pas fumer pendant au moins 1 an avant l'entrée à l'étude)
  • Volonté d'utiliser une forme efficace de contraception tout au long de l'étude

Critères d'inclusion pour l'étude TALC :

  • Capacité à mesurer le débit expiratoire de pointe (PEF) du matin (AM) dans les délais prévus à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique (EPFM) et à remplir correctement le journal de l'étude au moins 75 % du temps pendant l'intervalle entre les semaines 2 et 4 du rodage période
  • Adhésion au médicament à l'étude dosant au moins 75 % du temps pendant l'intervalle entre les semaines 2 et 4 de la période de rodage
  • Aucune exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou d'autres médicaments contre l'asthme (y compris une dose accrue de CSI) pendant la période de rodage
  • VEMS supérieur à 40 % de la valeur prédite

Critères d'exclusion pour les études BASALT et TALC :

  • Maladie pulmonaire autre que l'asthme, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la bronchite chronique
  • Diagnostic établi ou suspecté de dysfonctionnement des cordes vocales
  • Maladie grave autre que l'asthme
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'exacerbation significative de l'asthme dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement par intubation et ventilation mécanique au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement d'hyposensibilisation autre qu'un régime d'entretien établi
  • Incapacité à coordonner l'utilisation des dispositifs d'administration utilisés dans l'étude, sur la base de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur clinique
  • Enceinte

Critères d'exclusion pour l'étude TALC :

  • Incapacité à coordonner l'utilisation des dispositifs d'administration de médicaments utilisés dans l'étude, sur la base de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur clinique
  • Présence à la semaine 4 de la période de rodage de l'un des critères d'exclusion stipulés pour la semaine 0 de la période de rodage (Remarque : les infections des voies respiratoires qui n'amènent pas le participant à répondre aux critères d'exacerbation ne sont pas considérées comme excluantes.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tio + 1xICS || LABA + 1xICS || 2xICS

Les participants participeront à trois périodes de traitement de 16 semaines, qui se dérouleront dans l'ordre suivant :

  • poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour (Tio) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (LABA) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • dipropionate de béclométhasone 160 mcg deux fois par jour (2xICS)

Chacune des trois périodes de traitement de 16 semaines consistera en 14 semaines de traitement suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront du dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS).
Médicament: bromure de tiotropium
poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Médicament: xinafoate de salmétérol
poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour
Autres noms:
  • Serevent® Diskus®
Médicament: dipropionate de béclométhasone
dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS) ou 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
Autres noms:
  • Aérosol pour inhalation QVAR®
EXPÉRIMENTAL: TIO + 1xICS || 2xICS || BALA + 1xICS

Les participants participeront à trois périodes de traitement de 16 semaines, qui se dérouleront dans l'ordre suivant :

  • poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour (Tio) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • dipropionate de béclométhasone 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
  • poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (LABA) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)

Chacune des trois périodes de traitement de 16 semaines consistera en 14 semaines de traitement suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront du dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS).
Médicament: bromure de tiotropium
poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Médicament: xinafoate de salmétérol
poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour
Autres noms:
  • Serevent® Diskus®
Médicament: dipropionate de béclométhasone
dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS) ou 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
Autres noms:
  • Aérosol pour inhalation QVAR®
EXPÉRIMENTAL: LABA + 1xICS || Tio + 1xICS || 2xICS

Les participants participeront à trois périodes de traitement de 16 semaines, qui se dérouleront dans l'ordre suivant :

  • poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (LABA) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour (Tio) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • dipropionate de béclométhasone 160 mcg deux fois par jour (2xICS)

Chacune des trois périodes de traitement de 16 semaines consistera en 14 semaines de traitement suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront du dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS).
Médicament: bromure de tiotropium
poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Médicament: xinafoate de salmétérol
poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour
Autres noms:
  • Serevent® Diskus®
Médicament: dipropionate de béclométhasone
dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS) ou 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
Autres noms:
  • Aérosol pour inhalation QVAR®
EXPÉRIMENTAL: LABA + 1xICS || 2xICS || Tio + 1xICS

Les participants participeront à trois périodes de traitement de 16 semaines, qui se dérouleront dans l'ordre suivant :

  • poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (LABA) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • dipropionate de béclométhasone 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
  • poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour (Tio) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)

Chacune des trois périodes de traitement de 16 semaines consistera en 14 semaines de traitement suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront du dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS).
Médicament: bromure de tiotropium
poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Médicament: xinafoate de salmétérol
poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour
Autres noms:
  • Serevent® Diskus®
Médicament: dipropionate de béclométhasone
dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS) ou 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
Autres noms:
  • Aérosol pour inhalation QVAR®
EXPÉRIMENTAL: 2xICS || Tio + 1xICS| || BALA + 1xICS

Les participants participeront à trois périodes de traitement de 16 semaines, qui se dérouleront dans l'ordre suivant :

  • dipropionate de béclométhasone 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
  • poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour (Tio) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (LABA) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)

Chacune des trois périodes de traitement de 16 semaines consistera en 14 semaines de traitement suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront du dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS).
Médicament: bromure de tiotropium
poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Médicament: xinafoate de salmétérol
poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour
Autres noms:
  • Serevent® Diskus®
Médicament: dipropionate de béclométhasone
dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS) ou 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
Autres noms:
  • Aérosol pour inhalation QVAR®
EXPÉRIMENTAL: 2xICS || LABA + 1xICS || Tio + 1xICS

Les participants participeront à trois périodes de traitement de 16 semaines, qui se dérouleront dans l'ordre suivant :

  • dipropionate de béclométhasone 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
  • poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (LABA) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)
  • poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour (Tio) plus dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS)

Chacune des trois périodes de traitement de 16 semaines consistera en 14 semaines de traitement suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront du dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS).
Médicament: bromure de tiotropium
poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Médicament: xinafoate de salmétérol
poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg deux fois par jour
Autres noms:
  • Serevent® Diskus®
Médicament: dipropionate de béclométhasone
dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux fois par jour (1xICS) ou 160 mcg deux fois par jour (2xICS)
Autres noms:
  • Aérosol pour inhalation QVAR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre la semaine 14 et la semaine 0 du matin (AM) Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: AM DEP a été mesuré quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
AM DEP a été mesuré quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la semaine 14 et la semaine 0 du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Le VEMS a été mesuré à quatre reprises au cours de chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Le VEMS a été mesuré à quatre reprises au cours de chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Changement entre la semaine 14 et la semaine 0 des symptômes de l'asthme
Délai: Les symptômes d'asthme ont été mesurés quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.

Les symptômes d'asthme ont été enregistrés comme 0 (absent = aucun symptôme)

  1. (léger = le symptôme était peu gênant, c'est-à-dire pas suffisant pour interférer avec l'activité quotidienne normale ou le sommeil)
  2. (modéré = le symptôme était suffisamment gênant pour interférer avec l'activité quotidienne normale ou le sommeil)
  3. (sévère = le symptôme était si grave qu'il a empêché l'activité normale et/ou le sommeil)
Les symptômes d'asthme ont été mesurés quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Changement entre la semaine 14 et la semaine 0 dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: Le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme a été mesuré à quatre reprises au cours de chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Les scores du Asthma Quality-of-Life Questionnaire vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme a été mesuré à quatre reprises au cours de chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Changement entre la semaine 14 et la semaine 0 dans le score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Le score du questionnaire de contrôle de l'asthme a été mesuré à quatre reprises au cours de chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Les scores du questionnaire sur le contrôle de l'asthme vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un moins bon contrôle de l'asthme.
Le score du questionnaire de contrôle de l'asthme a été mesuré à quatre reprises au cours de chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Changement entre la semaine 14 et la semaine 0 dans les bouffées de sauvetage d'Albuterol par jour
Délai: Les bouffées de sauvetage d'albutérol ont été mesurées quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Nombre total de bouffées de l'inhalateur d'albutérol (de secours) au cours des 24 heures précédentes (à l'exclusion des bouffées à usage préventif).
Les bouffées de sauvetage d'albutérol ont été mesurées quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Changement entre la semaine 14 et la semaine 0 dans la proportion de jours de contrôle de l'asthme
Délai: Un jour de contrôle de l'asthme a été déterminé quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.
Un jour de contrôle de l'asthme a été défini comme un jour où il n'y avait aucun symptôme et aucune bouffée d'albutérol (de secours).
Un jour de contrôle de l'asthme a été déterminé quotidiennement pendant chacune des trois périodes de traitement de 14 semaines. L'analyse primaire a construit le changement entre la semaine 14 et la semaine 0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Emily A. DiMango, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547
  • U10HL074231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074212 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074218 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074225 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HL074227 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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