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Studie des Asthma Clinical Research Network (ACRN) – Tiotropiumbromid als Alternative zu vermehrtem inhalativem Kortikosteroid bei Patienten, die mit einer niedrigeren Dosis von inhalativem Kortikosteroid (TALC) unzureichend eingestellt sind (TALC)

31. Mai 2018 aktualisiert von: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
In der Regel wird Menschen mit Asthma zunächst eine niedrige Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) verschrieben, um die Asthmasymptome zu kontrollieren. Wenn eine niedrige Dosis von ICS bei der Kontrolle der Symptome unwirksam ist, wird die Zugabe eines zweiten Medikaments zur Kontrolle empfohlen. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Tiotropiumbromid in Kombination mit einer niedrigen Dosis von ICS bei der Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle bei Menschen mit mittelschwerem Asthma untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nationale und internationale Richtlinien zur Behandlung von Asthma empfehlen ICS als anfängliche Kontrolltherapie für Menschen mit Asthma, die eine tägliche Behandlung mit einem Kontrollmedikament benötigen. Wenn die Behandlung mit niedrigen bis moderaten ICS-Dosen nicht ausreicht, um die Asthmakontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, empfehlen die aktuellen Leitlinien die Zugabe eines zweiten Kontrollmedikaments, anstatt die ICS-Dosis zu erhöhen. Aktuelle Optionen für das zweite Medikament umfassen einen langwirksamen Beta-Agonisten, einen Leukotrien-Modifikator oder Theophyllin. Es ist möglich, dass andere, noch nicht getestete Medikamente die Rolle des zweiten Controller-Medikaments übernehmen könnten. Tiotropiumbromid ist ein Medikament zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Es entspannt und öffnet die Luftwege zur Lunge, um das Atmen zu erleichtern. Für Menschen mit Asthma kann die Zugabe von Tiotropiumbromid als zweites Kontrollmedikament eine gute Option sein. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Tiotropiumbromid mit einer niedrigen ICS-Dosis bei Patienten mit mittelschwerem Asthma wirksamer ist als die Verdopplung der ICS-Dosis. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die Zugabe von Tiotropiumbromid zu niedrig dosiertem ICS bei der Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle genauso wirksam ist wie die Zugabe eines langwirksamen Beta-Agonisten.

Diese Studie beginnt mit einer 4-wöchigen Einlaufphase, während der die Teilnehmer überwacht werden, während sie einen Inhalator verwenden, der eine niedrige Dosis von ICS-Medikamenten enthält. Als Nächstes werden die Teilnehmer entweder an der TALC-Studie oder der BASALT-Studie (Best Adjustment Strategy for Asthma in Long Term) teilnehmen, die eine separate ACRN-Studie (Asthma Clinical Research Network) ist.

Alle TALC-Teilnehmer durchlaufen dann drei 16-wöchige Behandlungsperioden, die Folgendes umfassen:

  • Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich (Tio) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich (LABA) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Beclomethasondipropionat 160 mcg zweimal täglich (2 x ICS)

Die Reihenfolge, in der die drei Behandlungsperioden stattfinden, wird für jeden Teilnehmer zufällig festgelegt. Jede der drei 16-wöchigen Behandlungsperioden besteht aus 14 Behandlungswochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer eine Einzeldosis ICS erhalten. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4 der 4-wöchigen Anlaufphase sowie in den Wochen 4, 9, 14 und 16 jeder 16-wöchigen Behandlungsphase statt. Spirometrie-Tests zur Messung der Lungenfunktion werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt, und Tests auf ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und Fragebögen zur Beurteilung der Asthmakontrolle und der Symptome werden bei den meisten Besuchen durchgeführt. Während der Studienbesuche in Woche 4 der Einlaufphase und Woche 14 jeder Behandlungsperiode werden Lungenfunktionsmessungen, Sputumsammlung, Fragebögen zur Beurteilung der Asthma-Lebensqualität und Messungen von Schlaf und Tageswachheit durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch Asthmasymptome, Peak-Flow-Messungen und die Einnahme von Medikamenten in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Health Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für TALC- und BASALT-Studien:

  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Asthma
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) größer als 40 % des vorhergesagten Werts

  • Asthma bestätigt durch eines der beiden folgenden Kriterien:

    1. Reversibilität des Beta-Agonisten auf 4 Hübe Albuterol von mindestens 12 % OR
    2. Methacholin provozierende Konzentration bei 20 % (PC20) von 8 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) oder weniger, wenn kein inhalatives Kortikosteroid (ICS) oder 16 mg/ml oder weniger, wenn auf einem ICS

  • Notwendigkeit einer täglichen Kontrolltherapie (d. h. ICS, Leukotrien-Modifikatoren und/oder lang wirkende Beta-Agonisten) basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt ein Rezept für ein Asthma-Steuergerät erhalten oder verwendet ODER
    2. Erfahrene Symptome für mehr als zweimal pro Woche und nicht unter Asthmakontrolle
  • Bei inhalativen Steroiden (jedes Medikament in einer Dosis, die das Äquivalent von 1000 Mikrogramm (mcg) Fluticason täglich nicht überschreitet), muss der Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten haben
  • Nichtraucher (d. h. Gesamtlebensdauer des Rauchens von weniger als 10 Packungsjahren; Rauchverbot für mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn)
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Einschlusskriterien für die TALC-Studie:

  • Fähigkeit, den morgendlichen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) planmäßig mit dem elektronischen Peak Flow Meter (EPFM) zu messen und das Studientagebuch mindestens 75% der Zeit während des Intervalls zwischen Woche 2 und 4 des Run-in korrekt zu vervollständigen Zeitraum
  • Adhärenz mit der Studienmedikation, die mindestens 75 % der Zeit während des Intervalls zwischen Woche 2 und 4 der Einlaufphase verabreicht wird
  • Keine Asthmaexazerbation, die während der Einlaufphase die Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder zusätzlichen Asthmamedikamenten (einschließlich einer erhöhten Dosis von ICS) erfordert
  • FEV1 größer als 40 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien für BASALT- und TALC-Studien:

  • Andere Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer Bronchitis
  • Gesicherte oder vermutete Diagnose einer Stimmbandfunktionsstörung
  • Bedeutende medizinische Erkrankung außer Asthma
  • Anamnese einer Infektion der Atemwege innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer signifikanten Asthma-Exazerbation innerhalb der 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das in den 5 Jahren vor Studienbeginn eine Behandlung mit Intubation und mechanischer Beatmung erforderte
  • Andere Hyposensibilisierungstherapie als ein etabliertes Erhaltungsregime
  • Unfähigkeit, die Verwendung der in der Studie verwendeten Verabreichungsgeräte zu koordinieren, basierend auf der Meinung des Prüfarztes oder klinischen Koordinators
  • Schwanger

Ausschlusskriterien für die TALC-Studie:

  • Unfähigkeit, die Verwendung der in der Studie verwendeten Medikamentenverabreichungsgeräte zu koordinieren, basierend auf der Meinung des Prüfarztes oder klinischen Koordinators
  • Vorhandensein eines der für Woche 0 der Einlaufphase festgelegten Ausschlusskriterien in Woche 4 der Einlaufphase (Hinweis: Atemwegsinfektionen, die nicht dazu führen, dass der Teilnehmer die Exazerbationskriterien erfüllt, gelten nicht als Ausschlusskriterium.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tio + 1xICS || LABA + 1xICS || 2xICS

Die Teilnehmer nehmen an drei 16-wöchigen Behandlungsperioden teil, die in der folgenden Reihenfolge stattfinden:

  • Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich (Tio) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich (LABA) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Beclomethasondipropionat 160 mcg zweimal täglich (2 x ICS)

Jede der drei 16-wöchigen Behandlungsperioden besteht aus 14 Behandlungswochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer Beclomethasondipropionat 80 mcg zweimal täglich (1xICS) erhalten.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1 x ICS) oder 160 µg zweimal täglich (2 x ICS)
Andere Namen:
  • QVAR® Inhalationsaerosol
EXPERIMENTAL: TIO + 1xICS || 2xICS || LABA + 1xICS

Die Teilnehmer nehmen an drei 16-wöchigen Behandlungsperioden teil, die in der folgenden Reihenfolge stattfinden:

  • Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich (Tio) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Beclomethasondipropionat 160 mcg zweimal täglich (2 x ICS)
  • Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich (LABA) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)

Jede der drei 16-wöchigen Behandlungsperioden besteht aus 14 Behandlungswochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer Beclomethasondipropionat 80 mcg zweimal täglich (1xICS) erhalten.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1 x ICS) oder 160 µg zweimal täglich (2 x ICS)
Andere Namen:
  • QVAR® Inhalationsaerosol
EXPERIMENTAL: LABA + 1xICS || Tio + 1xICS || 2xICS

Die Teilnehmer nehmen an drei 16-wöchigen Behandlungsperioden teil, die in der folgenden Reihenfolge stattfinden:

  • Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich (LABA) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich (Tio) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Beclomethasondipropionat 160 mcg zweimal täglich (2 x ICS)

Jede der drei 16-wöchigen Behandlungsperioden besteht aus 14 Behandlungswochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer Beclomethasondipropionat 80 mcg zweimal täglich (1xICS) erhalten.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1 x ICS) oder 160 µg zweimal täglich (2 x ICS)
Andere Namen:
  • QVAR® Inhalationsaerosol
EXPERIMENTAL: LABA + 1xICS || 2xICS || Tio + 1xICS

Die Teilnehmer nehmen an drei 16-wöchigen Behandlungsperioden teil, die in der folgenden Reihenfolge stattfinden:

  • Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich (LABA) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Beclomethasondipropionat 160 mcg zweimal täglich (2 x ICS)
  • Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich (Tio) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)

Jede der drei 16-wöchigen Behandlungsperioden besteht aus 14 Behandlungswochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer Beclomethasondipropionat 80 mcg zweimal täglich (1xICS) erhalten.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1 x ICS) oder 160 µg zweimal täglich (2 x ICS)
Andere Namen:
  • QVAR® Inhalationsaerosol
EXPERIMENTAL: 2xICS || Tio + 1xICS| || LABA + 1xICS

Die Teilnehmer nehmen an drei 16-wöchigen Behandlungsperioden teil, die in der folgenden Reihenfolge stattfinden:

  • Beclomethasondipropionat 160 mcg zweimal täglich (2 x ICS)
  • Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich (Tio) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich (LABA) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)

Jede der drei 16-wöchigen Behandlungsperioden besteht aus 14 Behandlungswochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer Beclomethasondipropionat 80 mcg zweimal täglich (1xICS) erhalten.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1 x ICS) oder 160 µg zweimal täglich (2 x ICS)
Andere Namen:
  • QVAR® Inhalationsaerosol
EXPERIMENTAL: 2xICS || LABA + 1xICS || Tio + 1xICS

Die Teilnehmer nehmen an drei 16-wöchigen Behandlungsperioden teil, die in der folgenden Reihenfolge stattfinden:

  • Beclomethasondipropionat 160 mcg zweimal täglich (2 x ICS)
  • Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich (LABA) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)
  • Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich (Tio) plus Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1xICS)

Jede der drei 16-wöchigen Behandlungsperioden besteht aus 14 Behandlungswochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer Beclomethasondipropionat 80 mcg zweimal täglich (1xICS) erhalten.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation 18 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation 50 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat 80 µg zweimal täglich (1 x ICS) oder 160 µg zweimal täglich (2 x ICS)
Andere Namen:
  • QVAR® Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0 am Morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: AM PEF wurde täglich während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
AM PEF wurde täglich während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen Woche 14 und Woche 0
Zeitfenster: FEV1 wurde während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden viermal gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
FEV1 wurde während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden viermal gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Änderung zwischen Woche 14 und Woche 0 bei den Asthmasymptomen
Zeitfenster: Die Asthmasymptome wurden während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden täglich gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.

Asthmasymptome wurden als 0 (nicht vorhanden = kein Symptom) aufgezeichnet.

  1. (leicht = das Symptom war minimal störend, d. h. nicht ausreichend, um die normale tägliche Aktivität oder den Schlaf zu beeinträchtigen)
  2. (mäßig = das Symptom war ausreichend störend, um die normale tägliche Aktivität oder den Schlaf zu beeinträchtigen)
  3. (schwer = das Symptom war so schwerwiegend, dass normale Aktivität und/oder Schlaf verhindert wurden)
Die Asthmasymptome wurden während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden täglich gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0 im Asthma-Quality-of-life Questionnaire Score
Zeitfenster: Der Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen-Score wurde viermal während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Die Punktzahlen auf dem Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen reichen von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Der Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen-Score wurde viermal während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0 im Asthma Control Questionnaire Score
Zeitfenster: Der Punktwert des Fragebogens zur Asthmakontrolle wurde während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden viermal gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Die Punktzahlen auf dem Fragebogen zur Asthmakontrolle reichen von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Asthmakontrolle anzeigt.
Der Punktwert des Fragebogens zur Asthmakontrolle wurde während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden viermal gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Ändern Sie zwischen Woche 14 und Woche 0 die Albuterol Rescue Puffs pro Tag
Zeitfenster: Albuterol-Rescue-Puffs wurden während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden täglich gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Gesamtzahl der Sprühstöße mit dem Albuterol (Rescue)-Inhalator während der letzten 24 Stunden (ohne Sprühstöße zur vorbeugenden Anwendung).
Albuterol-Rescue-Puffs wurden während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden täglich gemessen. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Veränderung des Anteils der Asthmakontrolltage zwischen Woche 14 und Woche 0
Zeitfenster: Während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden wurde täglich ein Asthmakontrolltag bestimmt. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.
Ein Asthma-Kontrolltag wurde als ein Tag definiert, an dem keine Symptome und keine Albuterol (Rescue)-Puffs auftraten.
Während jeder der drei 14-wöchigen Behandlungsperioden wurde täglich ein Asthmakontrolltag bestimmt. Die Primäranalyse konstruierte die Veränderung zwischen Woche 14 und Woche 0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Emily A. DiMango, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547
  • U10HL074231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074218 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074225 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL074227 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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