Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astma Clinical Research Network (ACRN) -tutkimus - Tiotropiumbromidi vaihtoehtona lisääntyneelle inhaloitavalle kortikosteroidille potilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan pienemmällä annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (TALC) (TALC)

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tyypillisesti astmaa sairastaville ihmisille määrätään aluksi pieni annos inhaloitavaa kortikosteroidilääkitystä (ICS) astman oireiden hallitsemiseksi. Jos pieni ICS-annos ei tehoa oireiden hallintaan, suositellaan toisen säätelylääkkeen lisäämistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tiotropiumbromidin ja pienen ICS-annoksen tehokkuutta astman hallinnassa keskivaikeaa astmaa sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansalliset ja kansainväliset astman hoitosuositukset suosittelevat ICS:ää ensimmäiseksi kontrolleriterapiaksi astmaa sairastaville, jotka tarvitsevat päivittäistä säätelylääkityshoitoa. Jos hoito pienillä tai kohtalaisilla ICS-annoksilla ei riitä astman hallinnan saavuttamiseen ja ylläpitämiseen, nykyiset ohjeet suosittelevat toisen säätelylääkityksen lisäämistä ICS-annoksen lisäämisen sijaan. Toisen lääkkeen nykyisiä vaihtoehtoja ovat pitkävaikutteinen beeta-agonisti, leukotrieenimodifioija tai teofylliini. On mahdollista, että muut lääkkeet, joita ei ole vielä testattu, voisivat täyttää toisen säätelylääkkeen roolin. Tiotropiumbromidi on lääke, jota käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Se toimii rentouttamalla ja avaamalla ilmakanavat keuhkoihin hengityksen helpottamiseksi. Astmapotilaille tiotropiumbromidin lisääminen voi olla hyvä vaihtoehto toisena säätelylääkkeenä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tiotropiumbromidin yhdistäminen pieneen ICS-annokseen tehokkaampaa kuin ICS-annoksen kaksinkertaistaminen ihmisillä, joilla on kohtalaisen vaikea astma. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko tiotropiumbromidin lisääminen pieniannoksiseen ICS:ään yhtä tehokasta kuin pitkävaikutteisen beeta-agonistin lisääminen astman hallinnassa.

Tämä tutkimus alkaa 4 viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana osallistujia seurataan heidän käyttäessään inhalaattoria, joka sisältää pienen annoksen ICS-lääkitystä. Seuraavaksi osallistujat määrätään osallistumaan joko TALC-tutkimukseen tai Best Adjustment Strategy for Asthma in Long Term (BASALT) -tutkimukseen, joka on erillinen Asthma Clinical Research Network (ACRN) -tutkimus.

Kaikille TALC-osallistujille suoritetaan sitten kolme 16 viikon hoitojaksoa, jotka sisältävät seuraavat:

  • tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä (Tio) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä (LABA) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • beklometasonidipropionaatti 160 mcg kahdesti päivässä (2xICS)

Järjestys, jossa kolme hoitojaksoa tapahtuu, määrätään satunnaisesti kullekin osallistujalle. Kukin kolmesta 16 viikon hoitojaksosta koostuu 14 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saavat yhden ICS-annoksen. Tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 4 4 viikon sisäänajojaksolla sekä viikoilla 4, 9, 14 ja 16 kunkin 16 viikon hoitojakson aikana. Spirometriset testit keuhkojen toiminnan mittaamiseksi tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä ja uloshengitetyn typpioksidin testit ja kyselylomakkeet astman hallinnan ja oireiden arvioimiseksi esiintyvät useimmilla käynneillä. Tutkimuskäyntien aikana sisäänajojakson viikolla 4 ja kunkin hoitojakson viikolla 14 keuhkojen toimintamittaukset, ysköksen kerääminen, astman elämänlaadun arvioimiseksi laaditut kyselylomakkeet sekä unen ja päivävalmiuden mittaukset suoritetaan. Osallistujat kirjaavat myös astman oireet, huippuvirtausmittaukset ja lääkkeiden käytön päivittäiseen päiväkirjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Health Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TALC- ja BASALT-tutkimusten osallistumiskriteerit:

  • Kliininen historia vastaa astmaa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) yli 40 % ennustetusta arvosta

  • Astma vahvistetaan jollakin seuraavista kahdesta kriteeristä:

    1. Beeta-agonistin palautuvuus 4 albuteroliin vähintään 12 % TAI
    2. Metakoliinia provosoiva pitoisuus 20 % (PC20) on 8 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) tai vähemmän, kun ei käytetä inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS), tai 16 mg/ml tai vähemmän, kun käytetään ICS:ää

  • Päivittäisen kontrollerihoidon tarve (eli ICS, leukotrieenimodifioijat ja/tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit) yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    1. Sai reseptin tai käytetty astmalääkettä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa TAI
    2. Oireita esiintynyt useammin kuin kahdesti viikossa, eikä astman hallintaan
  • Jos osallistuja käyttää inhaloitavia steroideja (millä tahansa lääkkeellä millä tahansa annoksella, joka ei ylitä 1000 mikrogrammaa (mcg) flutikasonia päivässä), osallistujan on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tupakoimaton (eli koko elinikäinen tupakointihistoria alle 10 pakkausvuotta; ei tupakointia vähintään 1 vuoteen ennen tutkimukseen tuloa)
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

TALC-tutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Kyky mitata aamun (AM) huippuvirtausta (PEF) aikataulun mukaisesti käyttämällä elektronista huippuvirtausmittaria (EPFM) ja täyttää tutkimuspäiväkirja oikein vähintään 75 % ajasta sisäänajon viikkojen 2 ja 4 välisenä aikana. ajanjaksoa
  • Tutkimuslääkityksen noudattaminen vähintään 75 % ajasta sisäänajojakson 2. ja 4. viikkojen välisenä aikana
  • Ei astman pahenemista, jotka edellyttävät oraalisten kortikosteroidien tai muiden astmalääkkeiden käyttöä (mukaan lukien suurentunut ICS-annos) sisäänajojakson aikana
  • FEV1 yli 40 % ennustetusta arvosta

BASALT- ja TALC-tutkimusten poissulkemiskriteerit:

  • Muut keuhkosairaudet kuin astma, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Todettu tai epäilty diagnoosi äänihuulien toimintahäiriöstä
  • Muu merkittävä sairaus kuin astma
  • Aiempi hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Merkittävä astman paheneminen historiassa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Hengenvaarallista astmaa, joka vaatii hoitoa intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Muu kuin vakiintunut ylläpito-ohjelma hyposensibilisaatiohoito
  • Kyvyttömyys koordinoida tutkimuksessa käytettyjen annostelulaitteiden käyttöä tutkijan tai kliinisen koordinaattorin mielipiteen perusteella
  • Raskaana

TALC-tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys koordinoida tutkimuksessa käytettyjen lääkkeenantolaitteiden käyttöä tutkijan tai kliinisen koordinaattorin mielipiteen perusteella
  • Jonkin sisäänajojakson viikolle 0 määrätyn poissulkemiskriteerin esiintyminen sisäänajojakson viikolla 4 (Huomautus: Hengitystieinfektioita, jotka eivät aiheuta osallistujan pahenemiskriteerien täyttymistä, ei pidetä poissulkevina.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tio + 1xICS || LABA + 1xICS || 2xICS

Osallistujat osallistuvat kolmeen 16 viikon hoitojaksoon, jotka tapahtuvat seuraavassa järjestyksessä:

  • tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä (Tio) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä (LABA) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • beklometasonidipropionaatti 160 mcg kahdesti päivässä (2xICS)

Kukin kolmesta 16 viikon hoitojaksosta koostuu 14 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saavat beklometasonidipropionaattia 80 mikrogrammaa kahdesti päivässä (1xICS).
Lääke: tiotropiumbromidi
tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serevent® Diskus®
Lääke: beklometasonidipropionaatti
beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti vuorokaudessa (1xICS) tai 160 mikrog kahdesti päivässä (2xICS)
Muut nimet:
  • QVAR®-inhalaatioaerosoli
KOKEELLISTA: TIO + 1xICS || 2xICS || LABA + 1xICS

Osallistujat osallistuvat kolmeen 16 viikon hoitojaksoon, jotka tapahtuvat seuraavassa järjestyksessä:

  • tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä (Tio) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • beklometasonidipropionaatti 160 mcg kahdesti päivässä (2xICS)
  • salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä (LABA) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)

Kukin kolmesta 16 viikon hoitojaksosta koostuu 14 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saavat beklometasonidipropionaattia 80 mikrogrammaa kahdesti päivässä (1xICS).
Lääke: tiotropiumbromidi
tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serevent® Diskus®
Lääke: beklometasonidipropionaatti
beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti vuorokaudessa (1xICS) tai 160 mikrog kahdesti päivässä (2xICS)
Muut nimet:
  • QVAR®-inhalaatioaerosoli
KOKEELLISTA: LABA + 1xICS || Tio + 1xICS || 2xICS

Osallistujat osallistuvat kolmeen 16 viikon hoitojaksoon, jotka tapahtuvat seuraavassa järjestyksessä:

  • salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä (LABA) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä (Tio) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • beklometasonidipropionaatti 160 mcg kahdesti päivässä (2xICS)

Kukin kolmesta 16 viikon hoitojaksosta koostuu 14 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saavat beklometasonidipropionaattia 80 mikrogrammaa kahdesti päivässä (1xICS).
Lääke: tiotropiumbromidi
tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serevent® Diskus®
Lääke: beklometasonidipropionaatti
beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti vuorokaudessa (1xICS) tai 160 mikrog kahdesti päivässä (2xICS)
Muut nimet:
  • QVAR®-inhalaatioaerosoli
KOKEELLISTA: LABA + 1xICS || 2xICS || Tio + 1xICS

Osallistujat osallistuvat kolmeen 16 viikon hoitojaksoon, jotka tapahtuvat seuraavassa järjestyksessä:

  • salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä (LABA) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • beklometasonidipropionaatti 160 mcg kahdesti päivässä (2xICS)
  • tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä (Tio) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)

Kukin kolmesta 16 viikon hoitojaksosta koostuu 14 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saavat beklometasonidipropionaattia 80 mikrogrammaa kahdesti päivässä (1xICS).
Lääke: tiotropiumbromidi
tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serevent® Diskus®
Lääke: beklometasonidipropionaatti
beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti vuorokaudessa (1xICS) tai 160 mikrog kahdesti päivässä (2xICS)
Muut nimet:
  • QVAR®-inhalaatioaerosoli
KOKEELLISTA: 2xICS || Tio + 1xICS| || LABA + 1xICS

Osallistujat osallistuvat kolmeen 16 viikon hoitojaksoon, jotka tapahtuvat seuraavassa järjestyksessä:

  • beklometasonidipropionaatti 160 mcg kahdesti päivässä (2xICS)
  • tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä (Tio) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä (LABA) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)

Kukin kolmesta 16 viikon hoitojaksosta koostuu 14 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saavat beklometasonidipropionaattia 80 mikrogrammaa kahdesti päivässä (1xICS).
Lääke: tiotropiumbromidi
tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serevent® Diskus®
Lääke: beklometasonidipropionaatti
beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti vuorokaudessa (1xICS) tai 160 mikrog kahdesti päivässä (2xICS)
Muut nimet:
  • QVAR®-inhalaatioaerosoli
KOKEELLISTA: 2xICS || LABA + 1xICS || Tio + 1xICS

Osallistujat osallistuvat kolmeen 16 viikon hoitojaksoon, jotka tapahtuvat seuraavassa järjestyksessä:

  • beklometasonidipropionaatti 160 mcg kahdesti päivässä (2xICS)
  • salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä (LABA) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)
  • tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä (Tio) plus beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti päivässä (1xICS)

Kukin kolmesta 16 viikon hoitojaksosta koostuu 14 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saavat beklometasonidipropionaattia 80 mikrogrammaa kahdesti päivässä (1xICS).
Lääke: tiotropiumbromidi
tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lääke: salmeteroliksinafoaatti
salmeteroliksinafoaatti-inhalaatiojauhe 50 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serevent® Diskus®
Lääke: beklometasonidipropionaatti
beklometasonidipropionaatti 80 mcg kahdesti vuorokaudessa (1xICS) tai 160 mikrog kahdesti päivässä (2xICS)
Muut nimet:
  • QVAR®-inhalaatioaerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viikon 14 ja viikon 0 välillä aamulla (AM) uloshengityshuippu (PEF)
Aikaikkuna: AM PEF mitattiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
AM PEF mitattiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikon 14 ja viikon 0 välillä pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: FEV1 mitattiin neljä kertaa kunkin kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
FEV1 mitattiin neljä kertaa kunkin kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Muutos viikon 14 ja viikon 0 välillä astman oireissa
Aikaikkuna: Astman oireita mitattiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.

Astman oireet kirjattiin 0:ksi (ei poissa = ei oireita)

  1. (lievä = oire oli minimaalisen hankala, eli ei riittänyt häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa tai unta)
  2. (kohtalainen = oire oli riittävän hankala häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa tai unta)
  3. (vakava = oire oli niin vakava, että se esti normaalia toimintaa ja/tai unta)
Astman oireita mitattiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Muutos viikon 14 ja viikon 0 välillä astman elämänlaatukyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Astman elämänlaatukyselyn pisteet mitattiin neljä kertaa kunkin kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Astma-elämänlaatukyselyn pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Astman elämänlaatukyselyn pisteet mitattiin neljä kertaa kunkin kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Muutos viikon 14 ja viikon 0 välillä astmakontrollikyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Astmakontrollikyselylomakkeen pisteet mitattiin neljä kertaa kunkin kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Astmakontrollikyselyn pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa astman hallintaa.
Astmakontrollikyselylomakkeen pisteet mitattiin neljä kertaa kunkin kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Muutos viikon 14 ja viikon 0 välillä Albuterol Rescue Puffs Per Day -sovelluksessa
Aikaikkuna: Albuterolin pelastuspuhallukset mitattiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Albuteroli- (pelastus)-inhalaattorista saatujen suihkeiden kokonaismäärä edellisen 24 tunnin aikana (pois lukien ennaltaehkäisevää käyttöä varten).
Albuterolin pelastuspuhallukset mitattiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Muutos viikon 14 ja viikon 0 välillä astman hallintapäivien osuudessa
Aikaikkuna: Astman kontrollipäivä määritettiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.
Astman hallintapäiväksi määriteltiin päivä, jona ei ollut oireita eikä albuteroli- (pelastus) pullistumia.
Astman kontrollipäivä määritettiin päivittäin jokaisen kolmen 14 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen analyysi rakensi muutoksen viikon 14 ja viikon 0 välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Emily A. DiMango, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547
  • U10HL074231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074212 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074225 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL074227 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tiotropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa