Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Сети клинических исследований астмы (ACRN) - тиотропия бромид в качестве альтернативы увеличенной дозе ингаляционного кортикостероида у пациентов, недостаточно контролируемых при более низкой дозе ингаляционного кортикостероида (TALC) (TALC)

31 мая 2018 г. обновлено: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Как правило, людям с астмой изначально назначают низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) для контроля симптомов астмы. Если низкая доза ICS неэффективна для контроля симптомов, рекомендуется добавить второй контролирующий препарат. В этом исследовании будет изучена эффективность препарата тиотропия бромид в сочетании с низкими дозами ICS для поддержания контроля над астмой у людей с астмой средней тяжести.

Обзор исследования

Подробное описание

Национальные и международные руководства по лечению астмы рекомендуют ИГКС в качестве начальной контролирующей терапии для людей с астмой, которые нуждаются в ежедневном лечении контролирующими препаратами. Если лечения низкими и средними дозами ICS недостаточно для достижения и поддержания контроля над астмой, текущие рекомендации рекомендуют добавить второй контролирующий препарат, а не увеличивать дозу ICS. Текущие варианты второго лекарства включают бета-агонисты длительного действия, модификаторы лейкотриенов или теофиллин. Возможно, что другие лекарства, еще не протестированные, могли бы выполнять роль второго контролирующего лекарства. Бромид тиотропия — это лекарство, которое используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Он работает, расслабляя и открывая дыхательные пути в легкие, чтобы облегчить дыхание. Для людей с астмой добавление тиотропия бромида может быть хорошим вариантом в качестве второго контролирующего препарата. Цель этого исследования — определить, является ли сочетание тиотропия бромида с низкой дозой ИГКС более эффективным, чем удвоение дозы ИГКС у людей с астмой средней тяжести. В этом исследовании также будет изучено, является ли добавление тиотропия бромида к низким дозам ICS столь же эффективным, как добавление бета-агонистов длительного действия для поддержания контроля над астмой.

Это исследование начнется с 4-недельного вводного периода, в течение которого участники будут находиться под наблюдением, пока они используют ингалятор, содержащий низкую дозу препарата ICS. Затем участники будут назначены для участия либо в исследовании TALC, либо в исследовании «Лучшая стратегия адаптации к астме в долгосрочной перспективе» (BASALT), которое является отдельным исследованием Сети клинических исследований астмы (ACRN).

Затем все участники TALC пройдут три 16-недельных периода лечения, которые будут включать следующее:

  • тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день (Tio) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • салметерол ксинафоат в виде порошка для ингаляций 50 мкг два раза в день (ДДБА) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • беклометазона дипропионат 160 мкг два раза в день (2xICS)

Порядок, в котором будут происходить три периода лечения, будет случайным образом назначен каждому участнику. Каждый из трех 16-недельных периодов лечения будет состоять из 14 недель лечения, за которыми следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участники получат одну дозу ICS. Визиты для изучения будут происходить на исходном уровне и на 2-й и 4-й неделях 4-недельного вводного периода, а также на 4-й, 9-й, 14-й и 16-й неделях каждого 16-недельного периода лечения. Спирометрические тесты для измерения функции легких будут проводиться при каждом визите в рамках исследования, а тестирование оксида азота в выдыхаемом воздухе и опросники для оценки контроля над астмой и симптомов будут проводиться в большинстве визитов. Во время визитов в рамках исследования на 4-й неделе вводного периода и на 14-й неделе каждого периода лечения будут проводиться измерения функции легких, сбор мокроты, опросники для оценки качества жизни при астме, а также измерения сна и дневного бодрствования. Участники также будут записывать симптомы астмы, измерения пиковой скорости дыхания и использование лекарств в ежедневном дневнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Health Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в исследования TALC и BASALT:

  • Клинический анамнез соответствует астме
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) больше 40% от прогнозируемого значения
  • Астма подтверждена одним из следующих двух критериев:

    1. Обратимость бета-агонистов к 4 вдохам альбутерола не менее 12% ОШ
    2. Провокационная концентрация метахолина при 20% (PC20) 8 миллиграммов на миллилитр (мг/мл) или меньше, если не на ингаляционных кортикостероидах (ICS), или 16 мг/мл или меньше, когда на ICS
  • Потребность в ежедневной контролирующей терапии (т. е. ИГКС, модификаторах лейкотриенов и/или бета-агонистах длительного действия) на основании одного или нескольких из следующих критериев:

    1. Получил рецепт или использовал контролер астмы в течение 12 месяцев до включения в исследование ИЛИ
    2. Испытывает симптомы более двух раз в неделю и не находится на контроллере астмы.
  • Если на ингаляционных стероидах (любой препарат в любой дозе, не превышающей эквивалент 1000 мкг (мкг) флутиказона в день), участник должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  • Некурящий (т. е. общий стаж курения в течение жизни менее 10 пачек-лет; отказ от курения в течение как минимум 1 года до включения в исследование)
  • Готовность использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования

Критерии включения в исследование TALC:

  • Способность измерять утреннюю (AM) пиковую скорость выдоха (PEF) по расписанию с помощью электронного пикфлоуметра (EPFM) и правильно заполнять дневник исследования не менее 75% времени в течение интервала между 2 и 4 неделями вводного исследования. период
  • Приверженность приему исследуемого препарата не менее чем в 75% случаев в течение интервала между 2 и 4 неделями вводного периода
  • Отсутствие обострений астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов или дополнительных противоастматических препаратов (включая повышенные дозы ИГКС) в течение вводного периода.
  • ОФВ1 больше 40% от прогнозируемого значения

Критерии исключения для исследований BASALT и TALC:

  • Заболевания легких, отличные от астмы, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и хронический бронхит.
  • Установленный или предполагаемый диагноз дисфункции голосовых связок
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме астмы
  • История инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до включения в исследование
  • История значительного обострения астмы в течение 4 недель до включения в исследование
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, требующая лечения с помощью интубации и искусственной вентиляции легких за 5 лет до включения в исследование
  • Гипосенсибилизирующая терапия, отличная от установленного поддерживающего режима
  • Невозможность координировать использование устройств доставки, используемых в исследовании, на основании мнения исследователя или клинического координатора.
  • Беременная

Критерии исключения из исследования TALC:

  • Невозможность координировать использование устройств доставки лекарств, используемых в исследовании, на основании мнения исследователя или клинического координатора.
  • Наличие на 4-й неделе вводного периода любого из критериев исключения, предусмотренных для недели 0 вводного периода (Примечание: инфекции дыхательных путей, которые не приводят к тому, что участник соответствует критериям обострения, не считаются исключающими).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тио + 1xICS || ЛАБА + 1xICS || 2xICS

Участники примут участие в трех 16-недельных курсах лечения, которые будут проходить в следующем порядке:

  • тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день (Tio) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • салметерол ксинафоат в виде порошка для ингаляций 50 мкг два раза в день (ДДБА) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • беклометазона дипропионат 160 мкг два раза в день (2xICS)

Каждый из трех 16-недельных периодов лечения будет состоять из 14 недель лечения, за которым следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участники будут получать 80 мкг беклометазона дипропионата два раза в день (1xICS).

тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день
Другие имена:
  • СПИРИВА® ХандиХалер®
сальметерол ксинафоат порошок для ингаляций 50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Серевент® Дискус®
беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS) или 160 мкг два раза в день (2xICS)
Другие имена:
  • QVAR® аэрозоль для ингаляций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TIO + 1xICS || 2xICS || ЛАБА + 1xICS

Участники примут участие в трех 16-недельных курсах лечения, которые будут проходить в следующем порядке:

  • тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день (Tio) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • беклометазона дипропионат 160 мкг два раза в день (2xICS)
  • салметерол ксинафоат в виде порошка для ингаляций 50 мкг два раза в день (ДДБА) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)

Каждый из трех 16-недельных периодов лечения будет состоять из 14 недель лечения, за которым следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участники будут получать 80 мкг беклометазона дипропионата два раза в день (1xICS).

тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день
Другие имена:
  • СПИРИВА® ХандиХалер®
сальметерол ксинафоат порошок для ингаляций 50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Серевент® Дискус®
беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS) или 160 мкг два раза в день (2xICS)
Другие имена:
  • QVAR® аэрозоль для ингаляций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛАБА + 1xICS || Тио + 1xICS || 2xICS

Участники примут участие в трех 16-недельных курсах лечения, которые будут проходить в следующем порядке:

  • салметерол ксинафоат в виде порошка для ингаляций 50 мкг два раза в день (ДДБА) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день (Tio) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • беклометазона дипропионат 160 мкг два раза в день (2xICS)

Каждый из трех 16-недельных периодов лечения будет состоять из 14 недель лечения, за которым следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участники будут получать 80 мкг беклометазона дипропионата два раза в день (1xICS).

тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день
Другие имена:
  • СПИРИВА® ХандиХалер®
сальметерол ксинафоат порошок для ингаляций 50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Серевент® Дискус®
беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS) или 160 мкг два раза в день (2xICS)
Другие имена:
  • QVAR® аэрозоль для ингаляций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛАБА + 1xICS || 2xICS || Тио + 1xICS

Участники примут участие в трех 16-недельных курсах лечения, которые будут проходить в следующем порядке:

  • салметерол ксинафоат в виде порошка для ингаляций 50 мкг два раза в день (ДДБА) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • беклометазона дипропионат 160 мкг два раза в день (2xICS)
  • тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день (Tio) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)

Каждый из трех 16-недельных периодов лечения будет состоять из 14 недель лечения, за которым следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участники будут получать 80 мкг беклометазона дипропионата два раза в день (1xICS).

тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день
Другие имена:
  • СПИРИВА® ХандиХалер®
сальметерол ксинафоат порошок для ингаляций 50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Серевент® Дискус®
беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS) или 160 мкг два раза в день (2xICS)
Другие имена:
  • QVAR® аэрозоль для ингаляций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2xICS || Тио + 1xICS| || ЛАБА + 1xICS

Участники примут участие в трех 16-недельных курсах лечения, которые будут проходить в следующем порядке:

  • беклометазона дипропионат 160 мкг два раза в день (2xICS)
  • тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день (Tio) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • салметерол ксинафоат в виде порошка для ингаляций 50 мкг два раза в день (ДДБА) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)

Каждый из трех 16-недельных периодов лечения будет состоять из 14 недель лечения, за которым следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участники будут получать 80 мкг беклометазона дипропионата два раза в день (1xICS).

тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день
Другие имена:
  • СПИРИВА® ХандиХалер®
сальметерол ксинафоат порошок для ингаляций 50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Серевент® Дискус®
беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS) или 160 мкг два раза в день (2xICS)
Другие имена:
  • QVAR® аэрозоль для ингаляций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2xICS || ЛАБА + 1xICS || Тио + 1xICS

Участники примут участие в трех 16-недельных курсах лечения, которые будут проходить в следующем порядке:

  • беклометазона дипропионат 160 мкг два раза в день (2xICS)
  • салметерол ксинафоат в виде порошка для ингаляций 50 мкг два раза в день (ДДБА) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)
  • тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день (Tio) плюс беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS)

Каждый из трех 16-недельных периодов лечения будет состоять из 14 недель лечения, за которым следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участники будут получать 80 мкг беклометазона дипропионата два раза в день (1xICS).

тиотропия бромид порошок для ингаляций 18 мкг один раз в день
Другие имена:
  • СПИРИВА® ХандиХалер®
сальметерол ксинафоат порошок для ингаляций 50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Серевент® Дискус®
беклометазона дипропионат 80 мкг два раза в день (1xICS) или 160 мкг два раза в день (2xICS)
Другие имена:
  • QVAR® аэрозоль для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение между 14-й и 0-й неделями утром (AM) Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: AM PEF измеряли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
AM PEF измеряли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение между 14-й и 0-й неделями объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: ОФВ1 измеряли четыре раза в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
ОФВ1 измеряли четыре раза в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Изменение симптомов астмы между 14-й и 0-й неделями
Временное ограничение: Симптомы астмы измеряли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.

Симптомы астмы были зарегистрированы как 0 (отсутствуют = нет симптомов).

  1. (легкая = симптом был минимально беспокоящим, т.е. недостаточным, чтобы мешать нормальной повседневной активности или сну)
  2. (умеренная = симптом был достаточно неприятным, чтобы мешать нормальной повседневной активности или сну)
  3. (тяжелая = симптом был настолько серьезным, что препятствовал нормальной активности и/или сну)
Симптомы астмы измеряли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Изменение между 14-й и 0-й неделями в баллах по опроснику качества жизни при астме
Временное ограничение: Оценка качества жизни при астме оценивалась четыре раза в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Баллы по Опроснику качества жизни при астме варьируются от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Оценка качества жизни при астме оценивалась четыре раза в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Изменение между 14-й и 0-й неделями в баллах опросника по контролю над астмой
Временное ограничение: Опросник контроля астмы измерялся четыре раза в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Баллы по Опроснику по контролю над астмой варьируются от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на худший контроль над астмой.
Опросник контроля астмы измерялся четыре раза в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Изменение между 14-й и 0-й неделями в ингаляциях Albuterol Rescue в день
Временное ограничение: Спасательные ингаляции альбутерола измеряли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Общее количество затяжек из ингалятора альбутерола (спасательного) за предыдущие 24 часа (исключая затяжки для профилактического использования).
Спасательные ингаляции альбутерола измеряли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
Изменение доли дней контроля астмы между 14-й и 0-й неделями
Временное ограничение: День контроля астмы определяли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.
День контроля астмы определялся как день, когда не было никаких симптомов и не было ингаляций альбутерола (спасательных).
День контроля астмы определяли ежедневно в течение каждого из трех 14-недельных периодов лечения. Первичный анализ построил изменение между 14-й и 0-й неделями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Emily A. DiMango, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547
  • U10HL074231 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074204 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074073 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074206 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074208 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074212 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074218 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074225 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074227 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тиотропия бромид

Подписаться