Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asthma Clinical Research Network (ACRN) Trial - Bromek tiotropiowy jako alternatywa dla zwiększonej dawki kortykosteroidu wziewnego u pacjentów z niedostateczną kontrolą za pomocą mniejszej dawki kortykosteroidu wziewnego (TALC) (TALC)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Zazwyczaj osobom z astmą początkowo przepisuje się małą dawkę kortykosteroidu wziewnego (ICS) w celu opanowania objawów astmy. Jeśli niska dawka ICS jest nieskuteczna w kontrolowaniu objawów, zaleca się dodanie drugiego leku kontrolującego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności leku bromek tiotropiowy w połączeniu z małą dawką ICS w utrzymaniu kontroli astmy u osób z astmą o umiarkowanym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia astmy zalecają ICS jako początkową terapię kontrolującą u osób z astmą, które wymagają codziennego leczenia lekiem kontrolującym. Jeśli leczenie małymi lub średnimi dawkami ICS nie wystarcza do uzyskania i utrzymania kontroli astmy, aktualne wytyczne zalecają dodanie drugiego leku kontrolującego zamiast zwiększania dawki ICS. Obecne opcje dla drugiego leku obejmują długo działającego beta-agonisty, modyfikator leukotrienów lub teofilinę. Niewykluczone, że rolę drugiego leku kontrolującego mogłyby pełnić inne, jeszcze nie testowane leki. Bromek tiotropiowy jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Działa poprzez rozluźnienie i otwarcie dróg oddechowych do płuc, aby ułatwić oddychanie. Dla osób z astmą dodanie bromku tiotropiowego może być dobrym rozwiązaniem jako drugi lek kontrolujący. Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie bromku tiotropiowego z małą dawką ICS jest skuteczniejsze niż podwojenie dawki ICS u osób z astmą o umiarkowanym nasileniu. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy dodanie bromku tiotropiowego do małych dawek ICS jest tak samo skuteczne jak dodanie długo działającego beta-mimetyku w utrzymaniu kontroli astmy.

To badanie rozpocznie się 4-tygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą monitorowani podczas używania inhalatora zawierającego małą dawkę leku ICS. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do udziału w badaniu TALC lub badaniu Best Adjustment Strategy for Asthma in Long Term (BASALT), które jest oddzielnym badaniem Asthma Clinical Research Network (ACRN).

Wszyscy uczestnicy TALC przejdą następnie trzy 16-tygodniowe okresy leczenia, które będą obejmować:

  • bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz dziennie (Tio) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • Salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (LABA) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • dipropionian beklometazonu 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)

Kolejność, w jakiej wystąpią trzy okresy leczenia, zostanie losowo przydzielona każdemu uczestnikowi. Każdy z trzech 16-tygodniowych okresów leczenia będzie składał się z 14 tygodni leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy otrzymają jedną porcję ICS. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu 4-tygodniowego okresu wstępnego oraz w 4., 9., 14. i 16. tygodniu każdego 16-tygodniowego okresu leczenia. Testy spirometryczne w celu pomiaru czynności płuc będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej, a badanie tlenku azotu w wydychanym powietrzu i kwestionariusze w celu oceny kontroli astmy i objawów wystąpią podczas większości wizyt. Podczas wizyt studyjnych w 4. tygodniu okresu wstępnego i w 14. tygodniu każdego okresu leczenia będą wykonywane pomiary czynności płuc, pobieranie plwociny, kwestionariusze do oceny jakości życia w przypadku astmy oraz pomiary snu i czujności w ciągu dnia. Uczestnicy będą również rejestrować objawy astmy, pomiary przepływu szczytowego i stosowanie leków w dzienniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Health Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badań TALC i BAZALTU:

  • Wywiad kliniczny zgodny z astmą
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa niż 40% wartości przewidywanej

  • Astma potwierdzona jednym z dwóch poniższych kryteriów:

    1. Odwracalność beta-agonisty do 4 dawek albuterolu co najmniej 12% OR
    2. Prowokacyjne stężenie metacholiny na poziomie 20% (PC20) wynoszące 8 miligramów na mililitr (mg/ml) lub mniej, gdy nie stosuje się wziewnego kortykosteroidu (ICS), lub 16 mg/ml lub mniej, gdy stosuje się ICS

  • Konieczność codziennej terapii kontrolującej (tj. ICS, modyfikatorów leukotrienów i/lub długo działających beta-agonistów) w oparciu o co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Otrzymał receptę na lek kontrolujący astmę lub stosował go w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania LUB
    2. Doświadczone objawy przez więcej niż dwa razy w tygodniu, a nie na kontrolerze astmy
  • Jeśli przyjmuje sterydy wziewne (dowolny lek w dawce nieprzekraczającej równowartości 1000 mikrogramów (mcg) flutikazonu dziennie), uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Osoby niepalące (tj. całkowita historia palenia w ciągu całego życia krótsza niż 10 paczkolat; niepalenie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania)
  • Chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria włączenia do badania TALC:

  • Zdolność do mierzenia szczytowego przepływu wydechowego (PEF) rano (AM) zgodnie z harmonogramem za pomocą elektronicznego miernika przepływu szczytowego (EPFM) i prawidłowego wypełniania dziennika badania przez co najmniej 75% czasu w okresie między 2. a 4. tygodniem okresu docierania okres
  • Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania badanego leku przez co najmniej 75% czasu w okresie między 2. a 4. tygodniem okresu wstępnego
  • Brak zaostrzeń astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów lub dodatkowych leków na astmę (w tym zwiększonej dawki ICS) w okresie wstępnym
  • FEV1 większy niż 40% wartości przewidywanej

Kryteria wykluczenia z badań BAZALTU i TALC:

  • Choroby płuc inne niż astma, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i przewlekłe zapalenie oskrzeli
  • Ustalone lub podejrzewane rozpoznanie dysfunkcji strun głosowych
  • Poważna choroba medyczna inna niż astma
  • Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia znacznego zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia zagrażającej życiu astmy wymagającej leczenia za pomocą intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Terapia nadwrażliwości inna niż ustalony schemat leczenia podtrzymującego
  • Brak możliwości skoordynowania stosowania urządzeń wprowadzających stosowanych w badaniu, na podstawie opinii badacza lub koordynatora klinicznego
  • W ciąży

Kryteria wykluczenia z badania TALC:

  • Brak możliwości skoordynowania użycia urządzeń do podawania leków użytych w badaniu na podstawie opinii badacza lub koordynatora klinicznego
  • Obecność w 4. tygodniu okresu wstępnego któregokolwiek z kryteriów wykluczenia przewidzianych dla tygodnia 0 okresu wstępnego (Uwaga: infekcje dróg oddechowych, które nie powodują spełnienia przez uczestnika kryteriów zaostrzenia, nie są uważane za wykluczające).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tio + 1xICS || LABA + 1xICS || 2xICS

Uczestnicy wezmą udział w trzech 16-tygodniowych okresach kuracji, które będą przebiegać w następującej kolejności:

  • bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz dziennie (Tio) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • Salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (LABA) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • dipropionian beklometazonu 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)

Każdy z trzech 16-tygodniowych okresów leczenia będzie składał się z 14 tygodni leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać dipropionian beklometazonu w dawce 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS).
Lek: bromek tiotropium
bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lek: ksynafonian salmeterolu
salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serevent® Diskus®
Lek: dipropionian beklometazonu
dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS) lub 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji QVAR®
EKSPERYMENTALNY: TIO + 1xICS || 2xICS || LABA + 1xICS

Uczestnicy wezmą udział w trzech 16-tygodniowych okresach kuracji, które będą przebiegać w następującej kolejności:

  • bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz dziennie (Tio) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • dipropionian beklometazonu 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
  • Salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (LABA) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)

Każdy z trzech 16-tygodniowych okresów leczenia będzie składał się z 14 tygodni leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać dipropionian beklometazonu w dawce 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS).
Lek: bromek tiotropium
bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lek: ksynafonian salmeterolu
salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serevent® Diskus®
Lek: dipropionian beklometazonu
dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS) lub 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji QVAR®
EKSPERYMENTALNY: LABA + 1xICS || Tio + 1xICS || 2xICS

Uczestnicy wezmą udział w trzech 16-tygodniowych okresach kuracji, które będą przebiegać w następującej kolejności:

  • Salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (LABA) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz dziennie (Tio) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • dipropionian beklometazonu 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)

Każdy z trzech 16-tygodniowych okresów leczenia będzie składał się z 14 tygodni leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać dipropionian beklometazonu w dawce 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS).
Lek: bromek tiotropium
bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lek: ksynafonian salmeterolu
salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serevent® Diskus®
Lek: dipropionian beklometazonu
dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS) lub 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji QVAR®
EKSPERYMENTALNY: LABA + 1xICS || 2xICS || Tio + 1xICS

Uczestnicy wezmą udział w trzech 16-tygodniowych okresach kuracji, które będą przebiegać w następującej kolejności:

  • Salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (LABA) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • dipropionian beklometazonu 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
  • bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz dziennie (Tio) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)

Każdy z trzech 16-tygodniowych okresów leczenia będzie składał się z 14 tygodni leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać dipropionian beklometazonu w dawce 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS).
Lek: bromek tiotropium
bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lek: ksynafonian salmeterolu
salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serevent® Diskus®
Lek: dipropionian beklometazonu
dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS) lub 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji QVAR®
EKSPERYMENTALNY: 2xICS || Tio + 1xICS| || LABA + 1xICS

Uczestnicy wezmą udział w trzech 16-tygodniowych okresach kuracji, które będą przebiegać w następującej kolejności:

  • dipropionian beklometazonu 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
  • bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz dziennie (Tio) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • Salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (LABA) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)

Każdy z trzech 16-tygodniowych okresów leczenia będzie składał się z 14 tygodni leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać dipropionian beklometazonu w dawce 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS).
Lek: bromek tiotropium
bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lek: ksynafonian salmeterolu
salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serevent® Diskus®
Lek: dipropionian beklometazonu
dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS) lub 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji QVAR®
EKSPERYMENTALNY: 2xICS || LABA + 1xICS || Tio + 1xICS

Uczestnicy wezmą udział w trzech 16-tygodniowych okresach kuracji, które będą przebiegać w następującej kolejności:

  • dipropionian beklometazonu 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
  • Salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (LABA) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)
  • bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz dziennie (Tio) plus dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS)

Każdy z trzech 16-tygodniowych okresów leczenia będzie składał się z 14 tygodni leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać dipropionian beklometazonu w dawce 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS).
Lek: bromek tiotropium
bromek tiotropiowy proszek do inhalacji 18 mcg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SPIRIVA® HandiHaler®
Lek: ksynafonian salmeterolu
salmeterol xinafoate proszek do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serevent® Diskus®
Lek: dipropionian beklometazonu
dipropionian beklometazonu 80 mcg dwa razy dziennie (1xICS) lub 160 mcg dwa razy dziennie (2xICS)
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji QVAR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana między tygodniem 14 a tygodniem 0 rano (AM) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: AM PEF mierzono codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
AM PEF mierzono codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między tygodniem 14 a tygodniem 0 w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: FEV1 mierzono czterokrotnie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
FEV1 mierzono czterokrotnie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Zmiana między tygodniem 14 a tygodniem 0 w objawach astmy
Ramy czasowe: Objawy astmy mierzono codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.

Objawy astmy zostały zapisane jako 0 (brak = brak objawów)

  1. (łagodne = objaw był minimalnie uciążliwy, tj. niewystarczający, aby zakłócać normalną codzienną aktywność lub sen)
  2. (umiarkowane = objaw był wystarczająco uciążliwy, aby zakłócać normalną codzienną aktywność lub sen)
  3. (ciężkie = objawy były tak poważne, że uniemożliwiały normalną aktywność i/lub sen)
Objawy astmy mierzono codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Zmiana między tygodniem 14 a tygodniem 0 w wyniku kwestionariusza jakości życia astmy
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza jakości życia astmy mierzono czterokrotnie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Astmy wahają się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wynik kwestionariusza jakości życia astmy mierzono czterokrotnie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Zmiana między tygodniem 14 a tygodniem 0 w wyniku kwestionariusza kontroli astmy
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza kontroli astmy mierzono czterokrotnie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Wyniki Kwestionariusza Kontroli Astmy wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy.
Wynik kwestionariusza kontroli astmy mierzono czterokrotnie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Zmień między tygodniem 14 a tygodniem 0 w dawkach ratujących Albuterol dziennie
Ramy czasowe: Dawki ratunkowe albuterolu mierzono codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Całkowita liczba dawek z inhalatora albuterolu (ratunkowego) w ciągu ostatnich 24 godzin (z wyłączeniem dawek do stosowania zapobiegawczego).
Dawki ratunkowe albuterolu mierzono codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Zmiana między tygodniem 14 a tygodniem 0 w proporcjach dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień kontroli astmy określano codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.
Dzień kontroli astmy zdefiniowano jako dzień, w którym nie było żadnych objawów ani zaciągnięć albuterolem (ratunkowym).
Dzień kontroli astmy określano codziennie podczas każdego z trzech 14-tygodniowych okresów leczenia. Podstawowa analiza skonstruowała zmianę między tygodniem 14 a tygodniem 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Emily A. DiMango, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547
  • U10HL074231 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074204 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074073 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074206 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074208 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074212 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074218 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074225 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HL074227 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj