Bouchons d'oreilles en silicone pour nouveau-nés TLBW en soins intensifs
27 novembre 2007 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bouchons d'oreille en silicone pour les nouveau-nés TLBW en soins intensifs : faisabilité, atténuation du son et résultats d'un essai clinique randomisé
Le but de cette étude était de déterminer les effets de la réduction individuelle du bruit à l'aide de bouchons d'oreille en silicone pour les nouveau-nés de très faible poids de naissance en soins intensifs néonatals sur la croissance et le développement.
L'hypothèse de l'étude était que les nouveau-nés randomisés dans le groupe des bouchons d'oreille seraient plus lourds que les témoins à 34 semaines d'âge post-menstruel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- poids de naissance entre 401 et 1500 grammes
- moins d'une semaine d'âge
- consentement éclairé des parents
- disponibilité du personnel de recherche
Critère d'exclusion:
- maladie en phase terminale
- anomalies congénitales
- syndromes associés à la perte auditive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E
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Bouchons d'oreilles en silicone portés entre 1 semaine après la naissance et 35 semaines d'âge post-menstruel ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Aucune intervention: C
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Soins standard dans l'unité de soins intensifs néonatals
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lester
Délai: 34 semaines d'âge post-menstruel
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34 semaines d'âge post-menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour en réanimation néonatale
Délai: sortie d'hôpital
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sortie d'hôpital
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Temps sous ventilateur mécanique
Délai: sortie d'hôpital
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sortie d'hôpital
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Lester
Délai: 18 - 22 mois
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18 - 22 mois
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Longueur
Délai: 18 - 22 mois
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18 - 22 mois
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Circonférence frontale-occipitale
Délai: 18 - 22 mois
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18 - 22 mois
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Indice de développement mental de Bayley
Délai: 18 - 22 mois
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18 - 22 mois
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Indice de développement psychomoteur de Bayley
Délai: 18 - 22 mois
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18 - 22 mois
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Écran auditif ABR
Délai: sortie d'hôpital
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sortie d'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
29 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD042639-01A3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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