集中治療室の VLBW 新生児用シリコン耳栓
2007年11月27日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
集中治療中の VLBW 新生児用シリコン耳栓: 実現可能性、音の減衰、無作為化臨床試験の結果
この研究の目的は、新生児集中治療室で非常に低出生体重の新生児にシリコン耳栓を使用して個々の騒音低減が成長と発達に及ぼす影響を調べることでした。
この研究の仮説は、無作為に耳栓群に割り付けられた新生児は、月経後 34 週齢で対照群よりも体重が重くなるというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 401 ～ 1500 グラム
- 生後1週間未満
- 親のインフォームドコンセント
- 研究員の利用可能性
除外基準:
- 末期症状
- 先天異常
- 難聴に関連する症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：え
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生後1週間以内から月経後35週または退院のいずれか早い方まで着用するシリコン耳栓
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介入なし：ハ
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新生児集中治療室における標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重さ
時間枠：月経後34週
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月経後34週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児集中治療室での滞在期間
時間枠：退院
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退院
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人工呼吸器使用時間
時間枠：退院
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退院
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重さ
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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長さ
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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前頭後頭周囲
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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ベイリー精神発達指数
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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ベイリー精神運動発達指数
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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ABR ヒアリングスクリーン
時間枠：退院
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退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert E Lasky, PhD、University of Texas Medical School at Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月27日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シリコン耳栓の臨床試験
-
Symatese Aesthetics積極的、募集していない
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了