Szilikon füldugók VLBW újszülöttek intenzív osztályán
2007. november 27. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Szilikon füldugók VLBW újszülöttek intenzív osztályon: megvalósíthatóság, hangcsillapítás és véletlenszerű klinikai vizsgálat eredményei
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a szilikon füldugók használatával végzett egyéni zajcsökkentés hatásait a nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél az intenzív osztályon újszülöttek növekedésére és fejlődésére.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a füldugó-csoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek a menstruáció utáni 34. héten nehezebbek lesznek, mint a kontrollok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születési súlya 401 és 1500 gramm között van
- 1 hetesnél fiatalabb
- szülői beleegyezés
- kutatószemélyzet elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- terminális betegség
- veleszületett rendellenességek
- halláskárosodással járó szindrómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E
|
Szilikon füldugók, amelyeket a születéstől számított 1 héten belül a menstruáció utáni 35. hétig vagy a kórházi elbocsátásig kell viselni, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Nincs beavatkozás: C
|
Normál ellátás az újszülött intenzív osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly
Időkeret: 34 hét a menstruáció után
|
34 hét a menstruáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
kórházi elbocsátás
|
|
Mechanikus lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
kórházi elbocsátás
|
|
Súly
Időkeret: 18-22 hónapos korig
|
18-22 hónapos korig
|
|
Hossz
Időkeret: 18-22 hónapos korig
|
18-22 hónapos korig
|
|
Elülső-occipitalis kerület
Időkeret: 18-22 hónapos korig
|
18-22 hónapos korig
|
|
Bayley mentális fejlődési index
Időkeret: 18-22 hónapos korig
|
18-22 hónapos korig
|
|
Bayley pszichomotoros fejlődési index
Időkeret: 18-22 hónapos korig
|
18-22 hónapos korig
|
|
ABR hallás képernyő
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
kórházi elbocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD042639-01A3 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .