Silikoniset korvatulpat VLBW-vastasyntyneille tehohoidossa
tiistai 27. marraskuuta 2007 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Silikoniset korvatulpat VLBW-vastasyntyneille tehohoidossa: toteutettavuus, äänenvaimennus ja tulokset satunnaistetusta kliinisestä kokeesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää vastasyntyneiden tehohoidossa erittäin pienipainoisten vastasyntyneiden silikonikorvatulppien käytön vaikutukset kasvuun ja kehitykseen.
Tutkimuksen hypoteesi oli, että vastasyntyneet, jotka satunnaistettiin korvatulpparyhmään, olisivat raskaampia kuin kontrollit 34 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino 401-1500 grammaa
- alle 1 viikon iässä
- vanhempien tietoinen suostumus
- tutkimushenkilöstön saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- parantumaton sairaus
- synnynnäisiä epämuodostumia
- kuulon heikkenemiseen liittyvät oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E
|
Silikoniset korvatulpat, joita on käytetty 1 viikon sisällä syntymästä 35 viikkoon kuukautisten tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ei väliintuloa: C
|
Vakiohoito vastasyntyneiden teho-osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 34 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
34 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
|
Aika mekaanisella tuulettimella
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
18-22 kuukauden iässä
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
18-22 kuukauden iässä
|
|
Etu- takaraivo ympärysmitta
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
18-22 kuukauden iässä
|
|
Bayleyn henkisen kehityksen indeksi
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
18-22 kuukauden iässä
|
|
Bayleyn psykomotorinen kehitysindeksi
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
18-22 kuukauden iässä
|
|
ABR-kuulonäyttö
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD042639-01A3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silikoniset korvatulpat
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalValmis
-
University of Colorado, DenverValmisSuonikalvon melanoomaYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíValmisLonkkakirurgia | Polvileikkaus | Sairaanhoito | Oklusiiviset sidoksetEspanja
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdValmis