Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliconen oordoppen voor VLBW-pasgeborenen op de intensive care

27 november 2007 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Siliconen oordopjes voor VLBW-pasgeborenen op de intensive care: haalbaarheid, geluiddemping en resultaten van een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek was het bepalen van de effecten van individuele geluidsreductie met behulp van siliconen oordoppen bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht op de neonatale intensive care op de groei en ontwikkeling. De studiehypothese was dat pasgeborenen die werden gerandomiseerd naar de groep met oordopjes zwaarder zouden zijn dan controles op 34 weken na de menstruatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboortegewicht tussen 401 en 1500 gram
  • jonger dan 1 week
  • geïnformeerde toestemming van de ouders
  • beschikbaarheid van onderzoekspersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • terminale ziekte
  • aangeboren afwijkingen
  • syndromen geassocieerd met gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E
Apparaat: Siliconen oordopjes
Siliconen oordopjes gedragen vanaf 1 week na de geboorte tot 35 weken na de menstruatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Geen tussenkomst: C
Ander: Controle
Standaardzorg op de neonatale intensive care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 34 weken na de menstruatie
34 weken na de menstruatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis
Tijd op mechanische ventilator
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis
Gewicht
Tijdsspanne: 18 - 22 maanden oud
18 - 22 maanden oud
Lengte
Tijdsspanne: 18 - 22 maanden oud
18 - 22 maanden oud
Frontaal-occipitale omtrek
Tijdsspanne: 18 - 22 maanden oud
18 - 22 maanden oud
Bayley mentale ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: 18 - 22 maanden oud
18 - 22 maanden oud
Bayley psychomotorische ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: 18 - 22 maanden oud
18 - 22 maanden oud
ABR-hoorscherm
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD042639-01A3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale groei

Klinische onderzoeken op Siliconen oordopjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren