Silikonové špunty do uší pro novorozence VLBW v intenzivní péči
27. listopadu 2007 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Silikonové špunty do uší pro novorozence VLBW v intenzivní péči: proveditelnost, útlum zvuku a výsledky náhodného klinického hodnocení
Účelem této studie bylo zjistit účinky individuální redukce hluku pomocí silikonových špuntů do uší pro novorozence s velmi nízkou porodní hmotností v neonatální intenzivní péči na růst a vývoj.
Hypotézou studie bylo, že novorozenci, kteří byli randomizováni do skupiny se špunty do uší, budou těžší než kontroly ve věku 34 týdnů po menstruaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní hmotnost mezi 401 a 1500 gramy
- mladší než 1 týden
- informovaný souhlas rodičů
- dostupnost výzkumného personálu
Kritéria vyloučení:
- smrtelná choroba
- vrozené anomálie
- syndromy spojené se ztrátou sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E
|
Silikonové špunty do uší nošené od 1 týdne po narození do 35 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Žádný zásah: C
|
Standardní péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 34 týdnů po menstruačním věku
|
34 týdnů po menstruačním věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na neonatologické intenzivní péči
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
|
Čas na mechanickém ventilátoru
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
|
Hmotnost
Časové okno: 18 - 22 měsíců věku
|
18 - 22 měsíců věku
|
|
Délka
Časové okno: 18 - 22 měsíců věku
|
18 - 22 měsíců věku
|
|
Frontálně-okcipitální obvod
Časové okno: 18 - 22 měsíců věku
|
18 - 22 měsíců věku
|
|
Bayleyho index duševního vývoje
Časové okno: 18 - 22 měsíců věku
|
18 - 22 měsíců věku
|
|
Bayleyho psychomotorický vývojový index
Časové okno: 18 - 22 měsíců věku
|
18 - 22 měsíců věku
|
|
Obrazovka sluchu ABR
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01HD042639-01A3 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silikonové špunty do uší
-
Ain Shams UniversityNábor
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme