Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikon ørepropper for VLBW nyfødte i intensivbehandling

27. november 2007 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Silikon ørepropper for VLBW nyfødte i intensivbehandling: gjennomførbarhet, lyddemping og resultater fra en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av individuell støyreduksjon ved bruk av silikonørepropper for nyfødte med svært lav fødselsvekt i neonatal intensivbehandling på vekst og utvikling. Studiens hypotese var at nyfødte som ble randomisert til øreplugggruppen ville være tyngre enn kontrollene ved 34 uker etter menstruasjonsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt mellom 401 og 1500 gram
  • mindre enn 1 uke gammel
  • informert samtykke fra foreldrene
  • tilgjengeligheten av forskningspersonell

Ekskluderingskriterier:

  • dødelig sykdom
  • medfødte anomalier
  • syndromer assosiert med hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E
Enhet: Ørepropper i silikon
Silikonørepropper brukt fra innen 1 uke etter fødselen til og med 35 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Ingen inngripen: C
Annen: Kontroll
Standardbehandling på neonatal intensivavdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 34 uker etter menstruasjonsalder
34 uker etter menstruasjonsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet på liggetid på nyfødtintensiv
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning
Tid på mekanisk ventilator
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning
Vekt
Tidsramme: 18 - 22 måneder
18 - 22 måneder
Lengde
Tidsramme: 18 - 22 måneder
18 - 22 måneder
Frontal-occipital omkrets
Tidsramme: 18 - 22 måneder
18 - 22 måneder
Bayley mental utviklingsindeks
Tidsramme: 18 - 22 måneder
18 - 22 måneder
Bayley psykomotorisk utviklingsindeks
Tidsramme: 18 - 22 måneder
18 - 22 måneder
ABR Høreskjerm
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R01HD042639-01A3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postnatal vekst

Kliniske studier på Ørepropper i silikon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere