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Tapones de silicona para recién nacidos con MBPN en cuidados intensivos

27 de noviembre de 2007 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tapones auditivos de silicona para recién nacidos con MBPN en cuidados intensivos: viabilidad, atenuación del sonido y resultados de un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio fue determinar los efectos de la reducción individual del ruido utilizando tapones de silicona para recién nacidos de muy bajo peso al nacer en cuidados intensivos neonatales sobre el crecimiento y el desarrollo. La hipótesis del estudio fue que los recién nacidos que se asignaron al azar al grupo de tapones para los oídos pesarían más que los controles a las 34 semanas de edad posmenstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer entre 401 y 1500 gramos
  • menos de 1 semana de edad
  • consentimiento informado de los padres
  • disponibilidad de personal investigador

Criterio de exclusión:

  • enfermedad terminal
  • anomalías congénitas
  • síndromes asociados con la pérdida de audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi
Dispositivo: Tapones para los oídos de silicona
Tapones de silicona para los oídos usados ​​desde la primera semana después del nacimiento hasta las 35 semanas posteriores a la menstruación o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sin intervención: C
Otro: Control
Atención estándar en la unidad de cuidados intensivos neonatales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad posmenstrual
34 semanas de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria
Tiempo en ventilador mecánico
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria
Peso
Periodo de tiempo: 18 - 22 meses de edad
18 - 22 meses de edad
Longitud
Periodo de tiempo: 18 - 22 meses de edad
18 - 22 meses de edad
Circunferencia frontal-occipital
Periodo de tiempo: 18 - 22 meses de edad
18 - 22 meses de edad
Índice de desarrollo mental de Bayley
Periodo de tiempo: 18 - 22 meses de edad
18 - 22 meses de edad
Índice de desarrollo psicomotor de Bayley
Periodo de tiempo: 18 - 22 meses de edad
18 - 22 meses de edad
Pantalla auditiva ABR
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD042639-01A3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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