Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikone ørepropper til VLBW nyfødte i intensiv pleje

27. november 2007 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Silikone ørepropper til VLBW nyfødte i intensiv pleje: gennemførlighed, lyddæmpning og resultater fra et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af individuel støjreduktion ved hjælp af silikoneørepropper til nyfødte med meget lav fødselsvægt i neonatal intensiv pleje på vækst og udvikling. Undersøgelseshypotesen var, at nyfødte, der blev randomiseret til øreproppegruppen, ville være tungere end kontrollerne ved 34 ugers post-menstruationsalder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt mellem 401 og 1500 gram
  • mindre end 1 uge gammel
  • forældrenes informerede samtykke
  • tilgængelighed af forskningspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • dødelig sygdom
  • medfødte anomalier
  • syndromer forbundet med høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E
Enhed: Silikone ørepropper
Silikone ørepropper brugt fra inden for 1 uge efter fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Ingen indgriben: C
Andet: Styring
Standardbehandling på neonatal intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 34 uger efter menstruationsalderen
34 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ophold på neonatal intensiv
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning
Tid på mekanisk ventilator
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning
Vægt
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
18-22 måneders alderen
Længde
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
18-22 måneders alderen
Frontal-occipital omkreds
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
18-22 måneders alderen
Bayley Mental Developmental Index
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
18-22 måneders alderen
Bayley psykomotorisk udviklingsindeks
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
18-22 måneders alderen
ABR høreskærm
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD042639-01A3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal vækst

Kliniske forsøg med Silikone ørepropper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner