Silikonowe zatyczki do uszu dla noworodków VLBW na oddziałach intensywnej terapii
27 listopada 2007 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Silikonowe zatyczki do uszu dla noworodków VLBW na oddziałach intensywnej terapii: wykonalność, tłumienie dźwięku i wyniki randomizowanego badania klinicznego
Celem pracy było określenie wpływu indywidualnej redukcji hałasu za pomocą silikonowych zatyczek do uszu noworodków z bardzo niską masą urodzeniową przebywających na intensywnej terapii noworodków na wzrost i rozwój.
Hipoteza badania była taka, że noworodki losowo przydzielone do grupy z zatyczkami do uszu byłyby cięższe niż grupy kontrolne w 34 tygodniu po menstruacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga urodzeniowa od 401 do 1500 gramów
- poniżej 1 tygodnia życia
- świadoma zgoda rodziców
- dostępność personelu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- nieuleczalna choroba
- wady wrodzone
- zespoły związane z utratą słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mi
|
Silikonowe zatyczki do uszu noszone od 1 tygodnia po urodzeniu do 35 tygodnia po menstruacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Brak interwencji: C
|
Standardowa opieka na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 34 tygodnie po menstruacji
|
34 tygodnie po menstruacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
|
Czas na respirator mechaniczny
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
|
Waga
Ramy czasowe: 18 - 22 miesiące życia
|
18 - 22 miesiące życia
|
|
Długość
Ramy czasowe: 18 - 22 miesiące życia
|
18 - 22 miesiące życia
|
|
Obwód czołowo-potyliczny
Ramy czasowe: 18 - 22 miesiące życia
|
18 - 22 miesiące życia
|
|
Indeks rozwoju umysłowego Bayleya
Ramy czasowe: 18 - 22 miesiące życia
|
18 - 22 miesiące życia
|
|
Indeks rozwoju psychomotorycznego Bayleya
Ramy czasowe: 18 - 22 miesiące życia
|
18 - 22 miesiące życia
|
|
Ekran słuchowy ABR
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD042639-01A3 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Silikonowe zatyczki do uszu
-
HARTMANN GROUPZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | Owrzodzenie żylne nóg (VLU)Polska
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny